Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av itolizumab i kombinasjon med kortikosteroider for førstelinjebehandling av akutt graft versus vertssykdom (EKVATOR)

3. april 2024 oppdatert av: Equillium

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av itolizumab i kombinasjon med kortikosteroider for innledende behandling av akutt graft versus vertssykdom

Dette er en multisenterstudie for å sammenligne effekten og sikkerheten til itolizumab versus placebo som førstelinjebehandling for personer med grad III-IV aGVHD eller grad II med LGI-involvering, i kombinasjon med kortikosteroider

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere 200 personer på omtrent 125 steder globalt. Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til aktiv eller placebo og vil motta totalt 7 doser administrert intravenøst ​​omtrent hver 2. uke. Studien følger pasientene i totalt ca. 365 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Rekruttering
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege - Hematology Department
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina (UNC)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Rekruttering
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Caen, Frankrike, 14003
        • Rekruttering
        • CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre François Magendie
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse, Hematology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke og overholde alle protokollprosedyrer og vurderinger som kreves for studien.
  2. Er alder ≥12 år og >40 kg ved informert samtykke/samtykke.
  3. Har hatt en initial allogen HSCT for enhver indikasjon ved bruk av en hvilken som helst graftkilde, donorkilde, kondisjoneringsregimeintensitet eller profylakse.
  4. Har tegn på myeloid engraftment
  5. Har en klinisk diagnose av aGVHD Grade III-IV eller Grade II med LGI-involvering basert på Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) graderingskriterier.
  6. Begynte systemisk kortikosteroidbehandling for aGVHD ≤72 timer før start av studiemedikamentdosering OG må motta 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller tilsvarende på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på morfologisk residiverende, progressiv, vedvarende eller ubehandlet malignitet, med unntak av ikke-melanom hudkreft og in situ duktalt karsinom i brystet.
  2. En ikke-planlagt donorlymfocyttinfusjon for vedvarende eller tilbakevendende malignitet etter HSCT.
  3. Bevis på vedvarende molekylær sykdom som krever behandling som ikke ble spesifisert før HSCT.
  4. Bevis på cGVHD eller overlappingssyndrom
  5. Bruk av andre immundempende midler enn kortikosteroider for behandling av aGVHD.
  6. Bruk av systemiske kortikosteroider på >0,5 mg/kg/dag metylprednisolon eller tilsvarende for andre indikasjoner enn aGVHD innen 7 dager før utbruddet av aGVHD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itolizumab (EQ001)
Itolizumab (EQ001) administrert på en blind måte ved intravenøs infusjon hver 2. uke i totalt 7 doser.
Biologisk: Itolizumab
Itolizumab [Bmab600]
Andre navn:
  • Bmab600
  • EQ001
Placebo komparator: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo administrert på en blind måte ved intravenøs infusjon hver 2. uke i totalt 7 doser
Legemiddel: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av itolizumab versus placebo som initial behandling for aGVHD i kombinasjon med kortikosteroider for å oppnå tidlig sykdomsrespons.
Tidsramme: Dag 29
Fullstendig svar på dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer holdbarheten av respons på itolizumab versus placebo som initial behandling for aGVHD i kombinasjon med kortikosteroider.
Tidsramme: Dag 99
Holdbar fullstendig responsrate fra dag 29 til og med dag 99
Dag 99
Vurder effekten av itolizumab versus placebo på andre klinisk relevante effektmål,
Tidsramme: Dag 29
Samlede svarfrekvenser på dag 29
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Equillium

Samarbeidspartnere

Biocon Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Maple Fung, MD, Equillium, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EQ-100-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pode versus vertssykdom

Kliniske studier på Itolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere