Un estudio de itolizumab en combinación con corticosteroides para el tratamiento de primera línea de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EQUATOR)
1 de mayo de 2024 actualizado por: Equillium
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de itolizumab en combinación con corticosteroides para el tratamiento inicial de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
Este es un estudio multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de itolizumab versus placebo como terapia de primera línea para sujetos con aGVHD Grado III-IV o Grado II con afectación de LGI, en combinación con corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 200 sujetos en aproximadamente 125 sitios en todo el mundo.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a activo o placebo y recibirán un total de 7 dosis administradas por vía intravenosa aproximadamente cada 2 semanas.
El estudio sigue a los pacientes durante un total de aproximadamente 365 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Manager
- Número de teléfono: 858-240-1200
- Correo electrónico: clinicaltrials@equilliumbio.com
Ubicaciones de estudio
-
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena
-
Köln, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Ulm
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-
Adelaide, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
-
Westmead, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
-
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Reclutamiento
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department of Hematology
-
Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liege - Hematology Department
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Reclutamiento
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Reclutamiento
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Reclutamiento
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, España, 8025
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of NJ
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina (UNC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Oncology Hematology in Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Reclutamiento
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Francia, 14003
- Reclutamiento
- CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
-
Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHU de Grenoble Hôpital Michallon
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Nice, Francia, 06200
- Reclutamiento
- CHU Nice, Hospital l'Archet
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre François Magendie
-
Pierre Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU Toulouse, Hematology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center Ein Karem
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Firenze, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Reclutamiento
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Reclutamiento
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito y de cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones del protocolo requeridos para el estudio.
- Tiene ≥12 años de edad y >40 kg en el consentimiento/asentimiento informado.
- Ha tenido un HSCT alogénico inicial para cualquier indicación utilizando cualquier fuente de injerto, fuente de donante, intensidad del régimen de acondicionamiento o profilaxis.
- Tiene evidencia de injerto mieloide.
- Tiene un diagnóstico clínico de aGVHD Grados III-IV o Grado II con afectación de LGI según los criterios de clasificación del Consorcio Internacional de GVHD Aguda de Mount Sinai (MAGIC).
- Comenzó el tratamiento con corticosteroides sistémicos para aGVHD ≤72 horas antes del inicio de la dosificación del fármaco del estudio Y debe recibir 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente el Día 1.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de malignidad morfológica recidivante, progresiva, persistente o no tratada, con la excepción del cáncer de piel no melanoma y el carcinoma ductal de mama in situ.
- Una infusión de linfocitos de un donante no planificado para una neoplasia maligna persistente o recurrente después de un HSCT.
- Evidencia de enfermedad molecular persistente que requiere tratamiento que no se especificó antes del HSCT.
- Evidencia de cGVHD o síndrome de superposición
- Uso de inmunosupresores distintos de los corticosteroides para el tratamiento de aGVHD.
- Uso de cualquier corticosteroide sistémico de >0,5 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente para cualquier indicación que no sea aGVHD dentro de los 7 días antes del inicio de aGVHD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Itolizumab (EQ001)
Itolizumab (EQ001) administrado de forma ciega mediante infusión intravenosa cada 2 semanas para un total de 7 dosis.
|
Itolizumab [Bmab600]
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo administrado a ciegas por infusión intravenosa cada 2 semanas para un total de 7 dosis
|
EQ001 Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia de itolizumab versus placebo como terapia inicial para aGVHD en combinación con corticosteroides para lograr una respuesta temprana a la enfermedad.
Periodo de tiempo: Día 29
|
Respuesta completa en el día 29
|
Día 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la durabilidad de la respuesta a itolizumab versus placebo como terapia inicial para aGVHD en combinación con corticosteroides.
Periodo de tiempo: Día 99
|
Tasa de respuesta completa duradera desde el día 29 hasta el día 99
|
Día 99
|
|
Evaluar el impacto de itolizumab frente a placebo en otras medidas de eficacia clínicamente relevantes,
Periodo de tiempo: Día 29
|
Tasas de respuesta generales en el día 29
|
Día 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maple Fung, MD, Equillium, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EQ-100-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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