Uno studio su Itolizumab in combinazione con corticosteroidi per il trattamento di prima linea della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (EQUATOR)
12 giugno 2025 aggiornato da: Equillium
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su itolizumab in combinazione con corticosteroidi per il trattamento iniziale della malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Questo è uno studio multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di itolizumab rispetto al placebo come terapia di prima linea per soggetti con aGVHD di grado III-IV o grado II con coinvolgimento di LGI, in combinazione con corticosteroidi
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà 200 soggetti in circa 125 siti a livello globale.
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per attivo o placebo e riceveranno un totale di 7 dosi somministrate per via endovenosa circa ogni 2 settimane.
Lo studio segue i pazienti per un totale di circa 365 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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East Melbourne, Australia, 3002
- Royal Melbourne Hospital
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Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Anderlecht, Belgio, 1070
- ULB - Institut Jules Bordet; department of Hematology
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Antwerpen, Belgio, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology Department
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department of Hematology
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Liege, Belgio, 4000
- CHU de Liege - Hematology Department
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- University of Saskatchewan
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Amiens, Francia, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Caen, Francia, 14003
- CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Hôpital Michallon
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Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69003
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes - Hematology
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Nice, Francia, 06200
- CHU Nice, Hospital l'Archet
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Paris, Francia, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse, Hematology
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy - Hematology
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Tumorimmunologie Campus Virchow-Klinikum
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Duesseldorf, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Halle, Germania, 06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
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Jena, Germania, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Köln, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center Ein Karem
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Petach Tikva, Israele, 4941492
- Bone Marrow Transplantation Unit Rabin MC
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer, Israele, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20132
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Monza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Reggio Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Dipartimento Malattie oncologiche ed ematologiche - U.O. Ematologia - Programma dipartimentale Terapie cellulari avanzate
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Starship Children's Hospital
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Lisboa, Portogallo, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spagna, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28046
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Spagna, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina (UNC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology in Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - È disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure e le valutazioni del protocollo richieste per lo studio.
- Ha un'età ≥12 anni e >40 kg al momento del consenso/assenso informato.
- - Ha avuto un trapianto allogenico iniziale per qualsiasi indicazione utilizzando qualsiasi fonte di innesto, fonte di donatore, intensità del regime di condizionamento o profilassi.
- Ha evidenza di attecchimento mieloide
- - Ha una diagnosi clinica di aGVHD Grado III-IV o Grado II con coinvolgimento LGI basato sui criteri di classificazione del Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC).
- - Ha iniziato il trattamento con corticosteroidi sistemici per aGVHD ≤72 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio E deve ricevere 2 mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente il giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di neoplasie morfologiche recidivanti, progressive, persistenti o non trattate, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma duttale in situ della mammella.
- Un'infusione di linfociti da donatore non pianificato per tumore maligno persistente o ricorrente dopo HSCT.
- Evidenza di malattia molecolare persistente che richiede un trattamento non specificato prima del trapianto.
- Evidenza di cGVHD o sindrome da sovrapposizione
- Uso di immunosoppressori diversi dai corticosteroidi per il trattamento dell'aGVHD.
- Uso di qualsiasi corticosteroide sistemico di >0,5 mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente per qualsiasi indicazione diversa da aGVHD entro 7 giorni prima dell'insorgenza di aGVHD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Itolizumab (EQ001)
Itolizumab (EQ001) somministrato in cieco mediante infusione endovenosa ogni 2 settimane per un totale di 7 dosi.
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Itolizumab [Bmab600]
Altri nomi:
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Comparatore placebo: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo somministrato in cieco mediante infusione endovenosa ogni 2 settimane per un totale di 7 dosi
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EQ001 Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia di itolizumab rispetto al placebo come terapia iniziale per aGVHD in combinazione con corticosteroidi nel raggiungimento della risposta precoce alla malattia.
Lasso di tempo: Giorno 29
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Risposta completa al giorno 29
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Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la durata della risposta a itolizumab rispetto al placebo come terapia iniziale per aGVHD in combinazione con corticosteroidi.
Lasso di tempo: Giorno 99
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Tasso di risposta completa durevole dal giorno 29 al giorno 99
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Giorno 99
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Valutare l'impatto di itolizumab rispetto al placebo su altre misure di efficacia clinicamente rilevanti,
Lasso di tempo: Giorno 29
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Tassi di risposta complessivi al giorno 29
|
Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chief Development Officer, Equillium, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EQ-100-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .