Studie itolizumabu v kombinaci s kortikosteroidy pro léčbu první linie akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (EQUATOR)
12. června 2025 aktualizováno: Equillium
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 s itolizumabem v kombinaci s kortikosteroidy pro počáteční léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli
Jedná se o multicentrickou studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost itolizumabu oproti placebu jako terapii první volby u subjektů se stupněm III-IV aGVHD nebo stupněm II s postižením LGI v kombinaci s kortikosteroidy
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 200 subjektů na přibližně 125 místech po celém světě.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k aktivní látce nebo placebu a dostanou celkem 7 dávek podávaných intravenózně přibližně každé 2 týdny.
Studie sleduje pacienty celkem přibližně 365 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- Royal Melbourne Hospital
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- ULB - Institut Jules Bordet; department of Hematology
-
Antwerpen, Belgie, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology Department
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department of Hematology
-
Liege, Belgie, 4000
- CHU de Liege - Hematology Department
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Francie, 14003
- CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
-
Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
- CHU de Grenoble Hôpital Michallon
-
Lille, Francie, 59000
- Chu de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francie, 69003
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes - Hematology
-
Nice, Francie, 06200
- CHU Nice, Hospital l'Archet
-
Paris, Francie, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse, Hematology
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy - Hematology
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20132
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Monza, Itálie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Reggio Calabria, Itálie, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itálie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
Verona, Itálie, 37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Dipartimento Malattie oncologiche ed ematologiche - U.O. Ematologia - Programma dipartimentale Terapie cellulari avanzate
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center Ein Karem
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Bone Marrow Transplantation Unit Rabin MC
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Tumorimmunologie Campus Virchow-Klinikum
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Halle, Německo, 06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Jena, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Köln, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina (UNC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology in Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas a dodržovat všechny protokolové postupy a hodnocení požadované pro studii.
- Je věk ≥12 let a >40kg při informovaném souhlasu/souhlasu.
- Má počáteční alogenní HSCT pro jakoukoli indikaci s použitím jakéhokoli zdroje štěpu, zdroje dárce, intenzity kondicionačního režimu nebo profylaxe.
- Má známky myeloidního přihojení
- Má klinickou diagnózu aGVHD stupně III-IV nebo stupně II s postižením LGI na základě kritérií klasifikace Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC).
- Zahájení systémové léčby kortikosteroidy pro aGVHD ≤ 72 hodin před zahájením podávání studovaného léku A musí dostávat 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalent v den 1.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz morfologické relabující, progresivní, přetrvávající nebo neléčené malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a in situ duktálního karcinomu prsu.
- Neplánovaná infuze dárcovských lymfocytů pro přetrvávající nebo recidivující malignitu po HSCT.
- Důkaz perzistujícího molekulárního onemocnění vyžadujícího léčbu, která nebyla specifikována před HSCT.
- Důkaz cGVHD nebo syndromu překrytí
- Použití jiných imunosupresiv než kortikosteroidů k léčbě aGVHD.
- Použití jakýchkoli systémových kortikosteroidů > 0,5 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu pro jakoukoli jinou indikaci než aGVHD během 7 dnů před nástupem aGVHD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Itolizumab (EQ001)
Itolizumab (EQ001) podávaný zaslepeným způsobem intravenózní infuzí každé 2 týdny v celkovém počtu 7 dávek.
|
Itolizumab [Bmab600]
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo podávané zaslepeným způsobem intravenózní infuzí každé 2 týdny, celkem 7 dávek
|
EQ001 Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost itolizumabu oproti placebu jako počáteční terapie aGVHD v kombinaci s kortikosteroidy při dosažení časné odpovědi na onemocnění.
Časové okno: Den 29
|
Kompletní odpověď dne 29
|
Den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte trvanlivost odpovědi na itolizumab oproti placebu jako počáteční terapii aGVHD v kombinaci s kortikosteroidy.
Časové okno: Den 99
|
Trvalá míra kompletní odezvy od 29. do 99. dne
|
Den 99
|
|
Posuďte dopad itolizumabu oproti placebu na další klinicky relevantní měřítka účinnosti,
Časové okno: Den 29
|
Celková míra odezvy ke dni 29
|
Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Development Officer, Equillium, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EQ-100-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .