健康な男性の食後脂肪血症に対する飽和または不飽和脂肪酸が豊富な食事の急性効果 (CocoHeart)
2022年2月21日 更新者：Julie Lovegrove、University of Reading
現在の食事の推奨事項では、飽和脂肪の摂取量を減らすか、不飽和脂肪に置き換えることで、心血管疾患の発症リスクが低下することが示唆されています。
ココナッツオイルは近年人気が高まっていますが、飽和脂肪が90％含まれており、バターよりも飽和脂肪の割合が高くなっています.
今日まで、ココナッツオイルを含む食事が血中脂質に及ぼす急性の影響を特定した研究は限られていますが、結果には一貫性がありません.
したがって、この知識のギャップに対処し、ココナッツオイルが豊富な試験食の食後の効果を、バターや不飽和脂肪酸（植物油）などの他の飽和脂肪酸源と比較するには、さらなる研究が必要です.
クロスオーバー、二重盲検、無作為化急性食後試験が 15 人の健康な男性で実施されます。
参加者は、飽和脂肪酸または不飽和脂肪酸が豊富な試験食をランダムな順序で 3 回、各研究訪問の間に 3 ～ 4 週間おきに消費するように割り当てられます。
参加者には、朝食 (ジャムとミルクセーキを添えたトースト、脂肪 50 g) と昼食 (ジャムとミルクセーキを添えたトースト、脂肪 30 g) が提供されます。
人体測定、血圧、動脈硬化、および呼気のサンプルは、研究訪問ごとに採取されます。
血液サンプルは、空腹時脂質、グルコース、インスリン、炎症マーカー、全血培養、および血液凝固の測定のために収集されます。
呼気サンプルは、胃内容排出の測定と、1 日を通して完了するアンケート (100 mm ビジュアル アナログ スケール) を使用した満腹感の評価のために収集されます。
この研究の発見は、ココナッツオイルが豊富な食事を摂取することが、血中脂質のレベルや心血管疾患の他のバイオマーカーにどのように影響するかについての証拠に貢献します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 30歳から70歳までの年齢
- 血清トリアシルグリセロール < 2.3 mmol/l
- 体格指数 19 ～ 32 kg/m2
- 総コレステロール < 7.5 mmol/l
除外基準:
- 女性
- 喫煙者
- -過去12か月間の心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 糖尿病 (空腹時血糖値 > 7.0 mmol/l と定義) またはその他の内分泌障害
- 腎臓、肝臓、膵臓または胃腸障害
- 高血圧（血圧 > 140/90 mmHg）、がん、高脂血症の薬（例： スタチン）、高血圧または炎症
- 貧血 (<130 g/L ヘモグロビン)
- 脂質/腸内細菌叢に影響を与えることが知られている栄養補助食品の摂取 (例: 植物スタノール、魚油、フィトケミカル、天然下剤、プロバイオティクス、プレバイオティクス）
- 週に14単位を超えるアルコールを飲む
- 減量計画の計画
- 別の食事介入研究への並行参加
- -ボランティアが食事介入および代謝研究に参加することを妨げる他の異常な病歴または食事および生活習慣または慣行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ココナッツオイルが豊富な食事
参加者は、ココナッツ オイルが豊富な朝食 (0 分) と昼食 (330 分) を摂取するよう求められます。
|
朝食の試験食にはココナッツオイル50gを、昼食の試験食にはココナッツオイル30gを加えます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：バターたっぷりの食事
参加者は、バターが豊富な朝食 (0 分) と昼食 (330 分) を消費するよう求められます。
|
朝食の試験食にはバター50gを、昼食の試験食にはバター30gを加える。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：植物油が豊富な食事
参加者は、植物油が豊富な朝食 (0 分) と昼食 (330 分) を消費するよう求められます。
|
朝食の試験食には植物油50gを、昼食の試験食には植物油30gを添加する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食後トリアシルグリセロールのベースラインからの変化
時間枠：急性試験: 0 (ベースライン)、30、60、90、120、180、240、300、330、360、390、420、480 分で撮影
|
トリアシルグリセロール
|
急性試験: 0 (ベースライン)、30、60、90、120、180、240、300、330、360、390、420、480 分で撮影
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血中脂質
時間枠：急性試験: 0 (ベースライン) で取得
|
総コレステロール、高密度リポ蛋白コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール
|
急性試験: 0 (ベースライン) で取得
|
|
食後の非エステル化脂肪酸のベースラインからの変化
時間枠：急性試験: 0 (ベースライン)、30、60、90、120、180、240、300、330、360、390、420、480 分で撮影
|
非エステル化脂肪酸
|
急性試験: 0 (ベースライン)、30、60、90、120、180、240、300、330、360、390、420、480 分で撮影
|
|
食後インスリンのベースラインからの変化
時間枠：急性試験: 0 (ベースライン)、30、60、90、120、180、240、300、330、360、390、420、480 分で撮影
|
インスリン
|
急性試験: 0 (ベースライン)、30、60、90、120、180、240、300、330、360、390、420、480 分で撮影
|
|
食後の血管硬化のベースラインからの変化
時間枠：急性試験: 0 (ベースライン)、150、315、465 分で撮影
|
Mobil-O-graphデバイスを使用した脈波評価により測定
|
急性試験: 0 (ベースライン)、150、315、465 分で撮影
|
|
食後血圧のベースラインからの変化
時間枠：急性試験: 0 (ベースライン)、180、300、480 分で撮影
|
収縮期および拡張期血圧
|
急性試験: 0 (ベースライン)、180、300、480 分で撮影
|
|
食後のトロンビン生成のベースラインからの変化
時間枠：急性試験: 0 (ベースライン)、180、330、480 分で撮影
|
トロンビンの生成
|
急性試験: 0 (ベースライン)、180、330、480 分で撮影
|
|
食後の胃排出量のベースラインからの変化
時間枠：急性試験: 0 分 (ベースライン) から 480 分の間で 15 分間隔で撮影
|
ガスクロマトグラフ質量分析法による評価
|
急性試験: 0 分 (ベースライン) から 480 分の間で 15 分間隔で撮影
|
|
食欲評価
時間枠：急性試験：試験食後30分間隔で8時間まで服用
|
100 mm ビジュアル アナログ アンケートを使用して評価
|
急性試験：試験食後30分間隔で8時間まで服用
|
|
食後の腸内ホルモンのベースラインからの変化
時間枠：急性試験: 0 (ベースライン)、30、60、120、240、330、360、390 & 480 分で撮影
|
グレリン、ペプチドYY、胃抑制ポリペプチド、グルカゴン様ペプチド-1
|
急性試験: 0 (ベースライン)、30、60、120、240、330、360、390 & 480 分で撮影
|
|
食後の内皮活性化におけるベースラインからの変化
時間枠：急性試験: 0 (ベースライン)、180、300、および 420 分で撮影
|
E-セレクチン、P-セレクチン、血管細胞接着分子1、細胞間接着分子-1
|
急性試験: 0 (ベースライン)、180、300、および 420 分で撮影
|
|
食後サイトカインのベースラインからの変化
時間枠：急性試験: 0 (ベースライン)、180、300、および 420 分で撮影
|
インターロイキン 6、インターロイキン 1 ベータ、インターロイキン 10、腫瘍壊死因子アルファ、C-C モチーフ ケモカイン リガンド 5、C-X-C モチーフ ケモカイン リガンド 5
|
急性試験: 0 (ベースライン)、180、300、および 420 分で撮影
|
|
重さ
時間枠：急性試験: 0 (ベースライン) で取得
|
体格指数が計算されます (kg/身長 m^2)
|
急性試験: 0 (ベースライン) で取得
|
|
体組成
時間枠：急性試験: 0 (ベースライン) で取得
|
体脂肪量、除脂肪量、体幹脂肪量、体幹脂肪量、体幹除脂肪量
|
急性試験: 0 (ベースライン) で取得
|
|
習慣的な食事の評価
時間枠：調査開始前に
|
4日間の食事日記
|
調査開始前に
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アポリポタンパク質 E のジェノタイピング
時間枠：急性試験: 0 (ベースライン) で取得
|
食物脂肪の代謝に関連する一塩基多型
|
急性試験: 0 (ベースライン) で取得
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。