De acute effecten van maaltijden rijk aan verzadigde of onverzadigde vetzuren op postprandiale lipemie bij gezonde mannen (CocoHeart)
21 februari 2022 bijgewerkt door: Julie Lovegrove, University of Reading
De huidige voedingsaanbevelingen suggereren dat het verlagen van de inname van verzadigde vetten of het vervangen ervan door onverzadigde vetten het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten zal verminderen.
Kokosolie is de laatste jaren populair geworden, maar bevat 90% verzadigd vet, dat een hoger percentage verzadigd vet heeft dan boter.
Tot op heden hebben slechts beperkte onderzoeken de acute effecten van maaltijden met kokosolie op de bloedlipiden bepaald, maar de bevindingen zijn inconsistent.
Daarom zijn verdere studies nodig om deze kennisleemte aan te pakken en de postprandiale effecten van testmaaltijden rijk aan kokosolie te vergelijken met andere bronnen van verzadigde vetzuren zoals boter en onverzadigde vetzuren (plantaardige oliën).
Er zal een cross-over, dubbelblinde, gerandomiseerde acute postprandiale studie worden uitgevoerd bij 15 gezonde mannen.
Deelnemers krijgen de opdracht om de testmaaltijden die rijk zijn aan verzadigde of onverzadigde vetzuren in willekeurige volgorde op 3 verschillende gelegenheden te consumeren, met 3-4 weken tussen elk studiebezoek.
Deelnemers krijgen ontbijt (toast met jam en milkshake, 50g vet) en lunch (toast met jam en milkshake, 30g vet).
De antropometrische, bloeddruk-, arteriële stijfheid- en ademmonsters zullen voor elk studiebezoek worden genomen.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor het meten van nuchtere lipiden, glucose, insuline, ontstekingsmarkers, volbloedcultuur en bloedstolling.
Ademmonsters worden verzameld voor het meten van de maagontlediging en voor het beoordelen van de verzadiging met behulp van vragenlijsten (100 mm visuele analoge schaal) die gedurende de dag worden ingevuld.
De bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan de wetenschappelijke onderbouwing van hoe het consumeren van maaltijden die rijk zijn aan kokosolie het niveau van bloedlipiden en andere biomarkers voor hart- en vaatziekten beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen
- Leeftijd tussen de 30 en 70 jaar
- Serum triacylglycerol < 2,3 mmol/l
- Body mass index tussen 19-32 kg/m2
- Totaal cholesterol < 7,5 mmol/l
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes
- Rokers
- Medische voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte in de afgelopen 12 maanden
- Diabetes (gedefinieerd als nuchtere glucose > 7,0 mmol/l) of andere endocriene stoornissen
- Nier-, lever-, pancreas- of gastro-intestinale stoornis
- Hypertensie (bloeddruk > 140/90 mmHg), kanker, medicatie tegen hyperlipidemie (bijv. statines), hypertensie of ontsteking
- Bloedarmoede (<130 g/l hemoglobine)
- Het nemen van voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de lipiden/darmmicrobiota beïnvloeden (bijv. plantenstanolen, visolie, fytochemicaliën, natuurlijke laxeermiddelen, probiotica en prebiotica)
- Meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken
- Plannen voor een gewichtsverlagend regime
- Parallelle deelname aan een andere voedingsinterventiestudie
- Elke andere ongebruikelijke medische geschiedenis of dieet- en levensstijlgewoonten of -praktijken die vrijwilligers ervan zouden weerhouden deel te nemen aan een voedingsinterventie en metabolisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maaltijd rijk aan kokosolie
Deelnemers wordt gevraagd om een ontbijt (0 minuut) en lunch (330 minuten) rijk aan kokosolie te consumeren
|
Aan de testmaaltijd wordt 50 g kokosolie toegevoegd voor het ontbijt en 30 g kokosolie wordt toegevoegd aan de testmaaltijd voor de lunch
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maaltijd rijk aan boter
Deelnemers wordt gevraagd om een boterrijk ontbijt (0 minuut) en lunch (330 minuten) te consumeren
|
Aan de testmaaltijd voor het ontbijt wordt 50 g boter toegevoegd en aan de testmaaltijd voor de lunch 30 g boter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maaltijd rijk aan plantaardige olie
Deelnemers wordt gevraagd om een ontbijt (0 minuut) en lunch (330 minuten) rijk aan plantaardige olie te consumeren
|
Aan de testmaaltijd voor het ontbijt wordt 50 g plantaardige olie toegevoegd en aan de testmaaltijd voor de lunch 30 g plantaardige olie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale triacylglycerol
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuten
|
Triacylglycerol
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedlipiden
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline)
|
Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuten
|
Niet-veresterde vetzuren
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale insuline
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuten
|
Insuline
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 150, 315, 465 minuten
|
Gemeten via pulsgolfbeoordeling met behulp van het Mobil-O-graph-apparaat
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 150, 315, 465 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale bloeddruk
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 180, 300, 480 minuten
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 180, 300, 480 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale trombinegeneratie
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 180, 330, 480 minuten
|
Trombine generatie
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 180, 330, 480 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale maagontlediging
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen met tussenpozen van 15 minuten tussen 0 min (baseline) en 480 minuten
|
Beoordeeld met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie
|
Acuut onderzoek: genomen met tussenpozen van 15 minuten tussen 0 min (baseline) en 480 minuten
|
|
Eetlust cijfer
Tijdsspanne: Acute studie: genomen met tussenpozen van 30 minuten na de testmaaltijden tot 8 uur
|
Beoordeeld met behulp van een visuele analoge vragenlijst van 100 mm
|
Acute studie: genomen met tussenpozen van 30 minuten na de testmaaltijden tot 8 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale darmhormonen
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 & 480 minuten
|
Ghreline, peptide YY, maagremmend polypeptide, glucagonachtig peptide-1
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 & 480 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale endotheliale activatie
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 180, 300 en 420 minuten
|
E-selectine, P-selectine, vasculair celadhesiemolecuul 1, intercellulair adhesiemolecuul-1
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 180, 300 en 420 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale cytokine
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 180, 300 en 420 minuten
|
Interleukine 6, interleukine 1 bèta, interleukine 10, tumornecrosefactor alfa, C-C-motief chemokine ligand 5, C-X-C-motief chemokine ligand 5
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline), 180, 300 en 420 minuten
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline)
|
Body mass index wordt berekend (kg/lengte in m^2)
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline)
|
Vetmassa, vetvrije massa, rompvet, rompvetmassa, rompvetvrije massa
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline)
|
|
Gewone dieetbeoordeling
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de studie
|
4-daags voedingsdagboek
|
Voorafgaand aan de start van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genotypering voor apolipoproteïne E
Tijdsspanne: Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline)
|
Single-nucleotide polymorfismen gerelateerd aan het metabolisme van voedingsvetten
|
Acuut onderzoek: genomen op 0 (baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .