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Gli effetti acuti dei pasti ricchi di acidi grassi saturi o insaturi sulla lipemia postprandiale negli uomini sani (CocoHeart)

21 febbraio 2022 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading
Le attuali raccomandazioni dietetiche suggeriscono che ridurre l'assunzione di grassi saturi o sostituirli con grassi insaturi ridurrà il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. L'olio di cocco ha guadagnato popolarità negli ultimi anni ma contiene il 90% di grassi saturi, che ha una percentuale più alta di grassi saturi rispetto al burro. Ad oggi, solo studi limitati hanno determinato gli effetti acuti dei pasti contenenti olio di cocco sui lipidi nel sangue, ma i risultati sono incoerenti. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per colmare questa lacuna di conoscenza e confrontare gli effetti postprandiali dei pasti di prova ricchi di olio di cocco con altre fonti di acidi grassi saturi come burro e acidi grassi insaturi (oli vegetali). Verrà condotto uno studio postprandiale acuto incrociato, in doppio cieco, randomizzato su 15 uomini sani. I partecipanti saranno assegnati a consumare i pasti di prova ricchi di acidi grassi saturi o insaturi in ordine casuale in 3 occasioni separate, con 3-4 settimane tra ogni visita di studio. Ai partecipanti verrà fornita la colazione (pane tostato con marmellata e frappè, 50 g di grassi) e il pranzo (pane tostato con marmellata e frappè, 30 g di grassi). I campioni antropometrici, della pressione sanguigna, della rigidità arteriosa e del respiro verranno prelevati per ogni visita di studio. Saranno raccolti campioni di sangue per la misurazione dei lipidi a digiuno, del glucosio, dell'insulina, dei marcatori infiammatori, della coltura del sangue intero e della coagulazione del sangue. Vengono raccolti campioni di respiro per la misurazione dello svuotamento gastrico e per la valutazione della sazietà mediante questionari (scala analogica visiva da 100 mm) completati durante la giornata. I risultati di questo studio contribuiranno alla base di prove su come il consumo di pasti ricchi di olio di cocco influenzi il livello dei lipidi nel sangue e altri biomarcatori per le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani
  • Età compresa tra i 30 e i 70 anni
  • Triacilglicerolo sierico < 2,3 mmol/l
  • Indice di massa corporea tra 19-32 kg/m2
  • Colesterolo totale < 7,5 mmol/l

Criteri di esclusione:

  • Femmine
  • Fumatori
  • Storia medica di infarto del miocardio o ictus negli ultimi 12 mesi
  • Diabete (definito come glicemia a digiuno > 7,0 mmol/l) o altri disturbi endocrini
  • Patologie renali, epatiche, pancreatiche o gastrointestinali
  • Ipertensione (pressione sanguigna > 140/90 mmHg), cancro, farmaci per l'iperlipidemia (ad es. statine), ipertensione o infiammazione
  • Anemia (<130 g/L di emoglobina)
  • L'assunzione di qualsiasi integratore alimentare noto per influenzare i lipidi/il microbiota intestinale (ad es. stanoli vegetali, olio di pesce, sostanze fitochimiche, lassativi naturali, probiotici e prebiotici)
  • Bere più di 14 unità di alcol a settimana
  • Pianificazione su un regime di riduzione del peso
  • Partecipazione parallela a un altro studio di intervento dietetico
  • Qualsiasi altra storia medica insolita o abitudini o pratiche dietetiche e di stile di vita che precluderebbero ai volontari la partecipazione a un intervento dietetico e uno studio metabolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pasto ricco di olio di cocco
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una colazione (0 minuti) e un pranzo (330 minuti) ricchi di olio di cocco
Integratore alimentare: Olio di cocco
50 g di olio di cocco verranno aggiunti al pasto di prova per la colazione e 30 g di olio di cocco verranno aggiunti al pasto di prova per il pranzo
ACTIVE_COMPARATORE: Pasto ricco di burro
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una colazione (0 minuti) e un pranzo (330 minuti) ricchi di burro
Integratore alimentare: Burro
50 g di burro verranno aggiunti al pasto di prova per la colazione e 30 g di burro verranno aggiunti al pasto di prova per il pranzo
ACTIVE_COMPARATORE: Pasto ricco di olio vegetale
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una colazione (0 minuti) e un pranzo (330 minuti) ricchi di olio vegetale
Integratore alimentare: Olio vegetale
50 g di olio vegetale verranno aggiunti al pasto di prova per la colazione e 30 g di olio vegetale verranno aggiunti al pasto di prova per il pranzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del triacilglicerolo postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuti
Triacilglicerolo
Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale)
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità
Studio acuto: preso a 0 (basale)
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi non esterificati postprandiali
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuti
Acidi grassi non esterificati
Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuti
Variazione rispetto al basale dell'insulina postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuti
Insulina
Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuti
Variazione rispetto al basale della rigidità vascolare postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 150, 315, 465 minuti
Misurato tramite valutazione dell'onda del polso utilizzando il dispositivo Mobil-O-graph
Studio acuto: preso a 0 (basale), 150, 315, 465 minuti
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300, 480 minuti
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300, 480 minuti
Variazione rispetto al basale nella generazione di trombina postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 330, 480 minuti
Generazione di trombina
Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 330, 480 minuti
Variazione rispetto al basale nello svuotamento gastrico postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a intervalli di 15 minuti tra 0 min (basale) e 480 minuti
Valutato mediante gascromatografia-spettrometria di massa
Studio acuto: preso a intervalli di 15 minuti tra 0 min (basale) e 480 minuti
Valutazione dell'appetito
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a intervalli di 30 minuti dopo i pasti di prova fino a 8 ore
Valutato utilizzando un questionario analogico visivo da 100 mm
Studio acuto: preso a intervalli di 30 minuti dopo i pasti di prova fino a 8 ore
Variazione rispetto al basale degli ormoni intestinali postprandiali
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 e 480 minuti
Ghrelin, peptide YY, polipeptide inibitorio gastrico, peptide-1 simile al glucagone
Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 e 480 minuti
Variazione rispetto al basale nell'attivazione endoteliale postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti
E-selectina, P-selectina, molecola di adesione cellulare vascolare 1, molecola di adesione intercellulare-1
Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti
Variazione rispetto al basale delle citochine postprandiali
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti
Interleuchina 6, interleuchina 1 beta, interleuchina 10, fattore di necrosi tumorale alfa, ligando 5 della chemochina a motivo C-C, ligando 5 della chemochina a motivo C-X-C
Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti
Peso
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale)
Verrà calcolato l'indice di massa corporea (kg/altezza in m^2)
Studio acuto: preso a 0 (basale)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale)
Massa grassa, massa magra, grasso del tronco, massa grassa del tronco, massa magra del tronco
Studio acuto: preso a 0 (basale)
Valutazione della dieta abituale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio
Diario alimentare di 4 giorni
Prima dell'inizio dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipizzazione dell'apolipoproteina E
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale)
Polimorfismi a singolo nucleotide legati al metabolismo dei grassi alimentari
Studio acuto: preso a 0 (basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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