De akutte effektene av måltider rike på mettede eller umettede fettsyrer på postprandial lipemi hos friske menn (CocoHeart)
21. februar 2022 oppdatert av: Julie Lovegrove, University of Reading
Gjeldende kostholdsanbefalinger tyder på at å redusere inntaket av mettet fett eller erstatte det med umettet fett vil redusere risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer.
Kokosolje har vunnet popularitet de siste årene, men den inneholder 90 % mettet fett, som har høyere prosentandel mettet fett enn smør.
Til dags dato har bare begrensede studier bestemt de akutte effektene av måltider som inneholder kokosnøttolje på blodlipider, men funnene er inkonsekvente.
Det er derfor behov for ytterligere studier for å adressere dette kunnskapsgapet og sammenligne de postprandiale effektene av testmåltider rike på kokosolje med andre kilder til mettede fettsyrer som smør og umettede fettsyrer (vegetabilske oljer).
En cross-over, dobbeltblind, randomisert akutt postprandial studie vil bli utført på 15 friske menn.
Deltakerne vil få i oppdrag å innta testmåltidene rike på mettede eller umettede fettsyrer i tilfeldig rekkefølge ved 3 separate anledninger, med 3-4 uker mellom hvert studiebesøk.
Deltakerne vil få frokost (toast med syltetøy og milkshake, 50 g fett) og lunsj (toast med syltetøy og milkshake, 30 g fett).
Antropometri, blodtrykk, arteriell stivhet og pusteprøver vil bli tatt for hvert studiebesøk.
Det vil bli tatt blodprøver for måling av fastende lipider, glukose, insulin, inflammatoriske markører, helblodskultur samt blodpropp.
Pusteprøver samles inn for måling av gastrisk tømming samt vurdering av metthet ved hjelp av spørreskjemaer (100 mm visuell analog skala) utfylt i løpet av dagen.
Funnene fra denne studien vil bidra til bevisgrunnlaget for hvordan inntak av måltider rike på kokosolje påvirker nivået av blodlipider, så vel som andre biomarkører for hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- Alder mellom 30 og 70 år
- Serumtriacylglycerol < 2,3 mmol/l
- Kroppsmasseindeks mellom 19-32 kg/m2
- Totalkolesterol < 7,5 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Røykere
- Medisinsk historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 12 månedene
- Diabetes (definert som fastende glukose > 7,0 mmol/l) eller andre endokrine lidelser
- Nyre, lever, bukspyttkjertel eller gastrointestinale lidelser
- Hypertensjon (blodtrykk > 140/90 mmHg), kreft, medisiner for hyperlipidemi (f.eks. statiner), hypertensjon eller betennelse
- Anemi (<130 g/l hemoglobin)
- Å ta kosttilskudd som er kjent for å påvirke lipider/tarmmikrobiota (f. plantestanoler, fiskeolje, fytokjemikalier, naturlige avføringsmidler, probiotika og prebiotika)
- Drikker i overkant av 14 enheter alkohol per uke
- Planlegger et vektreduserende regime
- Parallell deltakelse i en annen diettintervensjonsstudie
- Enhver annen uvanlig sykehistorie eller kostholds- og livsstilsvaner eller praksis som vil hindre frivillige fra å delta i en kostholdsintervensjon og metabolsk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid rik på kokosolje
Deltakerne vil bli bedt om å innta en frokost (0 minutter) og lunsj (330 minutter) rik på kokosolje
|
50 g kokosolje tilsettes testmåltidet til frokost og 30 g kokosnøttolje tilsettes testmåltidet til lunsj
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid rik på smør
Deltakerne vil bli bedt om å spise frokost (0 minutter) og lunsj (330 minutter) rik på smør
|
50 g smør vil bli tilsatt testmåltidet til frokost og 30 g smør tilsettes testmåltidet til lunsj
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid rik på vegetabilsk olje
Deltakerne vil bli bedt om å spise frokost (0 minutter) og lunsj (330 minutter) rik på vegetabilsk olje
|
50 g vegetabilsk olje vil bli tilsatt testmåltidet til frokost og 30 g vegetabilsk olje tilsettes testmåltidet til lunsj
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i postprandial triacylglycerol
Tidsramme: Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
|
Triacylglyserol
|
Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodlipider
Tidsramme: Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje)
|
Totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet
|
Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje)
|
|
Endring fra baseline i postprandiale ikke-forestrede fettsyrer
Tidsramme: Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
|
Ikke-forestrede fettsyrer
|
Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
|
|
Endring fra baseline i postprandial insulin
Tidsramme: Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
|
Insulin
|
Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
|
|
Endring fra baseline i postprandial vaskulær stivhet
Tidsramme: Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 150, 315, 465 minutter
|
Målt via pulsbølgevurdering ved hjelp av Mobil-O-graf-enheten
|
Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 150, 315, 465 minutter
|
|
Endring fra baseline i postprandialt blodtrykk
Tidsramme: Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 180, 300, 480 minutter
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 180, 300, 480 minutter
|
|
Endring fra baseline i postprandial trombingenerering
Tidsramme: Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 180, 330, 480 minutter
|
Trombingenerering
|
Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 180, 330, 480 minutter
|
|
Endring fra baseline ved postprandial gastrisk tømming
Tidsramme: Akutt studie: tatt med 15 minutters intervaller mellom 0 min (grunnlinje) og 480 minutter
|
Vurdert ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri
|
Akutt studie: tatt med 15 minutters intervaller mellom 0 min (grunnlinje) og 480 minutter
|
|
Appetittvurdering
Tidsramme: Akutt studie: tatt med 30 minutters mellomrom etter testmåltidene opptil 8 timer
|
Vurdert ved hjelp av 100 mm visuelt analogt spørreskjema
|
Akutt studie: tatt med 30 minutters mellomrom etter testmåltidene opptil 8 timer
|
|
Endring fra baseline i postprandiale tarmhormoner
Tidsramme: Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 og 480 minutter
|
Ghrelin, peptid YY, gastrisk hemmende polypeptid, glukagonlignende peptid-1
|
Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 og 480 minutter
|
|
Endring fra baseline i postprandial endotelaktivering
Tidsramme: Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 180, 300 og 420 minutter
|
E-selektin, P-selektin, vaskulært celleadhesjonsmolekyl 1, intercellulært adhesjonsmolekyl-1
|
Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 180, 300 og 420 minutter
|
|
Endring fra baseline i postprandial cytokin
Tidsramme: Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 180, 300 og 420 minutter
|
Interleukin 6, interleukin 1 beta, interleukin 10, tumornekrosefaktor alfa, C-C-motiv kjemokinligand 5, C-X-C-motiv kjemokinligand 5
|
Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje), 180, 300 og 420 minutter
|
|
Vekt
Tidsramme: Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje)
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet (kg/høyde i m^2)
|
Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje)
|
Fettmasse, fettfri masse, trunk fett, trunk fett masse, trunk fett fri masse
|
Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje)
|
|
Vanlig kostholdsvurdering
Tidsramme: Før studiestart
|
4-dagers matdagbok
|
Før studiestart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genotyping for apolipoprotein E
Tidsramme: Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje)
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer relatert til metabolismen av diettfett
|
Akutt studie: tatt ved 0 (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/30
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .