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Die akuten Auswirkungen von Mahlzeiten, die reich an gesättigten oder ungesättigten Fettsäuren sind, auf die postprandiale Lipämie bei gesunden Männern (CocoHeart)

21. Februar 2022 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading
Aktuelle Ernährungsempfehlungen deuten darauf hin, dass die Verringerung der Aufnahme von gesättigten Fetten oder deren Ersatz durch ungesättigte Fette das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert. Kokosöl hat in den letzten Jahren an Popularität gewonnen, aber es enthält 90 % gesättigtes Fett, das einen höheren Anteil an gesättigtem Fett hat als Butter. Bisher haben nur begrenzte Studien die akuten Auswirkungen von kokosölhaltigen Mahlzeiten auf die Blutfette bestimmt, aber die Ergebnisse sind widersprüchlich. Daher sind weitere Studien erforderlich, um diese Wissenslücke zu schließen und die postprandialen Wirkungen von kokosölreichen Testmahlzeiten mit anderen Quellen gesättigter Fettsäuren wie Butter und ungesättigten Fettsäuren (pflanzliche Öle) zu vergleichen. An 15 gesunden Männern wird eine cross-over, doppelblinde, randomisierte akute postprandiale Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Testmahlzeiten, die reich an gesättigten oder ungesättigten Fettsäuren sind, in zufälliger Reihenfolge bei 3 verschiedenen Gelegenheiten mit 3-4 Wochen zwischen jedem Studienbesuch zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer erhalten Frühstück (Toast mit Marmelade und Milchshake, 50 g Fett) und Mittagessen (Toast mit Marmelade und Milchshake, 30 g Fett). Anthropometrische, Blutdruck-, Arteriensteifigkeits- und Atemproben werden bei jedem Studienbesuch genommen. Blutproben werden zur Messung von Nüchternlipiden, Glukose, Insulin, Entzündungsmarkern, Vollblutkultur sowie Blutgerinnung entnommen. Zur Messung der Magenentleerung sowie zur Beurteilung des Sättigungsgefühls werden über den Tag verteilt Atemproben (100 mm visuelle Analogskala) entnommen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Evidenzbasis beitragen, wie der Verzehr von Mahlzeiten, die reich an Kokosnussöl sind, den Blutfettspiegel sowie andere Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Alter zwischen 30 und 70 Jahren
  • Serum-Triacylglycerol < 2,3 mmol/l
  • Body-Mass-Index zwischen 19-32 kg/m2
  • Gesamtcholesterin < 7,5 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Raucher
  • Anamnese von Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
  • Diabetes (definiert als Nüchternglukose > 7,0 mmol/l) oder andere endokrine Störungen
  • Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Magen-Darm-Störung
  • Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg), Krebs, Medikamente gegen Hyperlipidämie (z. Statine), Bluthochdruck oder Entzündungen
  • Anämie (<130 g/L Hämoglobin)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Lipide/Darmmikrobiota beeinflussen (z. Pflanzenstanole, Fischöl, sekundäre Pflanzenstoffe, natürliche Abführmittel, Probiotika und Präbiotika)
  • Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Planen Sie ein gewichtsreduzierendes Regime
  • Parallele Teilnahme an einer weiteren Ernährungsinterventionsstudie
  • Jede andere ungewöhnliche Krankengeschichte oder Ernährungs- und Lebensgewohnheiten oder -praktiken, die Freiwillige von der Teilnahme an einer Ernährungsintervention und einer Stoffwechselstudie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mahlzeit reich an Kokosöl
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Frühstück (0 Minuten) und ein Mittagessen (330 Minuten) reich an Kokosnussöl zu sich zu nehmen
50 g Kokosöl werden der Testmahlzeit zum Frühstück und 30 g Kokosöl werden der Testmahlzeit zum Mittagessen zugesetzt
ACTIVE_COMPARATOR: Butterreiche Mahlzeit
Die Teilnehmer werden gebeten, ein butterreiches Frühstück (0 Minute) und Mittagessen (330 Minuten) zu sich zu nehmen
50 g Butter werden der Testmahlzeit zum Frühstück und 30 g Butter der Testmahlzeit zum Mittagessen zugesetzt
ACTIVE_COMPARATOR: Mahlzeit reich an Pflanzenöl
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Frühstück (0 Minuten) und ein Mittagessen (330 Minuten) zu sich zu nehmen, das reich an Pflanzenöl ist
50 g Pflanzenöl werden der Testmahlzeit zum Frühstück und 30 g Pflanzenöl werden der Testmahlzeit zum Mittagessen zugesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postprandialen Triacylglycerols gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
Triacylglycerin
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern Blutfette
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin hoher Dichte, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte
Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
Veränderung der postprandialen unveresterten Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
Nicht veresterte Fettsäuren
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
Veränderung des postprandialen Insulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
Insulin
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
Änderung der postprandialen Gefäßsteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 150, 315, 465 Minuten
Gemessen über Pulswellenbewertung mit dem Mobil-O-graph-Gerät
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 150, 315, 465 Minuten
Änderung des postprandialen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Basislinie), 180, 300, 480 Minuten
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Akutstudie: genommen bei 0 (Basislinie), 180, 300, 480 Minuten
Änderung der postprandialen Thrombinerzeugung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 330, 480 Minuten
Thrombin-Erzeugung
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 330, 480 Minuten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der postprandialen Magenentleerung
Zeitfenster: Akutstudie: In 15-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten aufgenommen
Bewertet mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie
Akutstudie: In 15-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten aufgenommen
Appetit Bewertung
Zeitfenster: Akutstudie: Einnahme in 30-Minuten-Intervallen nach den Testmahlzeiten bis zu 8 Stunden
Bewertet mit einem visuellen analogen 100-mm-Fragebogen
Akutstudie: Einnahme in 30-Minuten-Intervallen nach den Testmahlzeiten bis zu 8 Stunden
Veränderung der postprandialen Darmhormone gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 und 480 Minuten
Ghrelin, Peptid YY, magenhemmendes Polypeptid, Glucagon-ähnliches Peptid-1
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 und 480 Minuten
Änderung der postprandialen endothelialen Aktivierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
E-Selektin, P-Selektin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1, interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Veränderung des postprandialen Zytokins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Interleukin 6, Interleukin 1 beta, Interleukin 10, Tumornekrosefaktor alpha, C-C-Motiv-Chemokin-Ligand 5, C-X-C-Motiv-Chemokin-Ligand 5
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Gewicht
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
Body-Mass-Index wird berechnet (kg/ Körpergröße in m^2)
Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
Fettmasse, fettfreie Masse, Rumpffett, Rumpffettmasse, fettfreie Rumpfmasse
Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
Beurteilung der gewohnheitsmäßigen Ernährung
Zeitfenster: Vor Beginn des Studiums
4 Tage Ernährungstagebuch
Vor Beginn des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypisierung für Apolipoprotein E
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
Einzelnukleotid-Polymorphismen im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel von Nahrungsfetten
Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Risikofaktor

Klinische Studien zur Kokosnussöl

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