- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05264233
Die akuten Auswirkungen von Mahlzeiten, die reich an gesättigten oder ungesättigten Fettsäuren sind, auf die postprandiale Lipämie bei gesunden Männern (CocoHeart)
21. Februar 2022 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading
Aktuelle Ernährungsempfehlungen deuten darauf hin, dass die Verringerung der Aufnahme von gesättigten Fetten oder deren Ersatz durch ungesättigte Fette das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert.
Kokosöl hat in den letzten Jahren an Popularität gewonnen, aber es enthält 90 % gesättigtes Fett, das einen höheren Anteil an gesättigtem Fett hat als Butter.
Bisher haben nur begrenzte Studien die akuten Auswirkungen von kokosölhaltigen Mahlzeiten auf die Blutfette bestimmt, aber die Ergebnisse sind widersprüchlich.
Daher sind weitere Studien erforderlich, um diese Wissenslücke zu schließen und die postprandialen Wirkungen von kokosölreichen Testmahlzeiten mit anderen Quellen gesättigter Fettsäuren wie Butter und ungesättigten Fettsäuren (pflanzliche Öle) zu vergleichen.
An 15 gesunden Männern wird eine cross-over, doppelblinde, randomisierte akute postprandiale Studie durchgeführt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Testmahlzeiten, die reich an gesättigten oder ungesättigten Fettsäuren sind, in zufälliger Reihenfolge bei 3 verschiedenen Gelegenheiten mit 3-4 Wochen zwischen jedem Studienbesuch zu sich zu nehmen.
Die Teilnehmer erhalten Frühstück (Toast mit Marmelade und Milchshake, 50 g Fett) und Mittagessen (Toast mit Marmelade und Milchshake, 30 g Fett).
Anthropometrische, Blutdruck-, Arteriensteifigkeits- und Atemproben werden bei jedem Studienbesuch genommen.
Blutproben werden zur Messung von Nüchternlipiden, Glukose, Insulin, Entzündungsmarkern, Vollblutkultur sowie Blutgerinnung entnommen.
Zur Messung der Magenentleerung sowie zur Beurteilung des Sättigungsgefühls werden über den Tag verteilt Atemproben (100 mm visuelle Analogskala) entnommen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Evidenzbasis beitragen, wie der Verzehr von Mahlzeiten, die reich an Kokosnussöl sind, den Blutfettspiegel sowie andere Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer
- Alter zwischen 30 und 70 Jahren
- Serum-Triacylglycerol < 2,3 mmol/l
- Body-Mass-Index zwischen 19-32 kg/m2
- Gesamtcholesterin < 7,5 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Raucher
- Anamnese von Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
- Diabetes (definiert als Nüchternglukose > 7,0 mmol/l) oder andere endokrine Störungen
- Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Magen-Darm-Störung
- Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg), Krebs, Medikamente gegen Hyperlipidämie (z. Statine), Bluthochdruck oder Entzündungen
- Anämie (<130 g/L Hämoglobin)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Lipide/Darmmikrobiota beeinflussen (z. Pflanzenstanole, Fischöl, sekundäre Pflanzenstoffe, natürliche Abführmittel, Probiotika und Präbiotika)
- Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche
- Planen Sie ein gewichtsreduzierendes Regime
- Parallele Teilnahme an einer weiteren Ernährungsinterventionsstudie
- Jede andere ungewöhnliche Krankengeschichte oder Ernährungs- und Lebensgewohnheiten oder -praktiken, die Freiwillige von der Teilnahme an einer Ernährungsintervention und einer Stoffwechselstudie ausschließen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mahlzeit reich an Kokosöl
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Frühstück (0 Minuten) und ein Mittagessen (330 Minuten) reich an Kokosnussöl zu sich zu nehmen
|
50 g Kokosöl werden der Testmahlzeit zum Frühstück und 30 g Kokosöl werden der Testmahlzeit zum Mittagessen zugesetzt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Butterreiche Mahlzeit
Die Teilnehmer werden gebeten, ein butterreiches Frühstück (0 Minute) und Mittagessen (330 Minuten) zu sich zu nehmen
|
50 g Butter werden der Testmahlzeit zum Frühstück und 30 g Butter der Testmahlzeit zum Mittagessen zugesetzt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mahlzeit reich an Pflanzenöl
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Frühstück (0 Minuten) und ein Mittagessen (330 Minuten) zu sich zu nehmen, das reich an Pflanzenöl ist
|
50 g Pflanzenöl werden der Testmahlzeit zum Frühstück und 30 g Pflanzenöl werden der Testmahlzeit zum Mittagessen zugesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des postprandialen Triacylglycerols gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
|
Triacylglycerin
|
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nüchtern Blutfette
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
|
Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin hoher Dichte, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte
|
Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
|
Veränderung der postprandialen unveresterten Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
|
Nicht veresterte Fettsäuren
|
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
|
Veränderung des postprandialen Insulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
|
Insulin
|
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
|
Änderung der postprandialen Gefäßsteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 150, 315, 465 Minuten
|
Gemessen über Pulswellenbewertung mit dem Mobil-O-graph-Gerät
|
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 150, 315, 465 Minuten
|
Änderung des postprandialen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Basislinie), 180, 300, 480 Minuten
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
Akutstudie: genommen bei 0 (Basislinie), 180, 300, 480 Minuten
|
Änderung der postprandialen Thrombinerzeugung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 330, 480 Minuten
|
Thrombin-Erzeugung
|
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 330, 480 Minuten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der postprandialen Magenentleerung
Zeitfenster: Akutstudie: In 15-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten aufgenommen
|
Bewertet mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie
|
Akutstudie: In 15-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten aufgenommen
|
Appetit Bewertung
Zeitfenster: Akutstudie: Einnahme in 30-Minuten-Intervallen nach den Testmahlzeiten bis zu 8 Stunden
|
Bewertet mit einem visuellen analogen 100-mm-Fragebogen
|
Akutstudie: Einnahme in 30-Minuten-Intervallen nach den Testmahlzeiten bis zu 8 Stunden
|
Veränderung der postprandialen Darmhormone gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 und 480 Minuten
|
Ghrelin, Peptid YY, magenhemmendes Polypeptid, Glucagon-ähnliches Peptid-1
|
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 und 480 Minuten
|
Änderung der postprandialen endothelialen Aktivierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
|
E-Selektin, P-Selektin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1, interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
|
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
|
Veränderung des postprandialen Zytokins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
|
Interleukin 6, Interleukin 1 beta, Interleukin 10, Tumornekrosefaktor alpha, C-C-Motiv-Chemokin-Ligand 5, C-X-C-Motiv-Chemokin-Ligand 5
|
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
|
Gewicht
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
|
Body-Mass-Index wird berechnet (kg/ Körpergröße in m^2)
|
Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
|
Fettmasse, fettfreie Masse, Rumpffett, Rumpffettmasse, fettfreie Rumpfmasse
|
Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
|
Beurteilung der gewohnheitsmäßigen Ernährung
Zeitfenster: Vor Beginn des Studiums
|
4 Tage Ernährungstagebuch
|
Vor Beginn des Studiums
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genotypisierung für Apolipoprotein E
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
|
Einzelnukleotid-Polymorphismen im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel von Nahrungsfetten
|
Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/30
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Risikofaktor
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUnbekanntEpithelial Growth Factor Receptor Negativer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Klinische Studien zur Kokosnussöl
-
Rowan UniversitySuspendiertMuskelkraft | Neuromuskuläre Funktion | Fettfreie MasseVereinigte Staaten
-
Galderma R&DAbgeschlossen
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
CerecinCelerionAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AbgeschlossenInsulinresistenz | Fettleibigkeit bei Kindern | StoffwechselkomplikationMexiko
-
Peter BergmanAbgeschlossenVitamin-D3-Mangel | Methicillin-resistenter Staphylococcus AureusSchweden
-
University of MemphisAbgeschlossenAuswirkungen von Krillöl auf die menschliche GesundheitVereinigte Staaten
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAbgeschlossen