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Os efeitos agudos de refeições ricas em ácidos graxos saturados ou insaturados na lipemia pós-prandial em homens saudáveis (CocoHeart)

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading
As recomendações dietéticas atuais sugerem que reduzir a ingestão de gorduras saturadas ou substituí-las por gorduras insaturadas diminuirá o risco de desenvolver doenças cardiovasculares. O óleo de coco ganhou popularidade nos últimos anos, mas contém 90% de gordura saturada, que tem maior porcentagem de gordura saturada do que a manteiga. Até o momento, apenas estudos limitados determinaram os efeitos agudos das refeições contendo óleo de coco nos lipídios do sangue, mas os resultados são inconsistentes. Portanto, mais estudos são necessários para abordar essa lacuna de conhecimento e comparar os efeitos pós-prandiais de refeições-teste ricas em óleo de coco com outras fontes de ácidos graxos saturados, como manteiga e ácidos graxos insaturados (óleos vegetais). Um estudo cross-over, duplo-cego, randomizado pós-prandial agudo será realizado em 15 homens saudáveis. Os participantes serão designados para consumir as refeições de teste ricas em ácidos graxos saturados ou insaturados em ordem aleatória em 3 ocasiões distintas, com 3-4 semanas entre cada visita do estudo. Será servido aos participantes pequeno-almoço (torrada com compota e batido, 50g de gordura) e almoço (torrada com compota e batido, 30g de gordura). As amostras antropométricas, de pressão arterial, rigidez arterial e respiração serão coletadas para cada visita do estudo. Amostras de sangue serão coletadas para dosagem de lipídios em jejum, glicose, insulina, marcadores inflamatórios, hemocultura total e coagulação sanguínea. Amostras de respiração são coletadas para a medição do esvaziamento gástrico, bem como avaliação da saciedade usando questionários (escala analógica visual de 100 mm) preenchidos ao longo do dia. As descobertas deste estudo contribuirão para a base de evidências sobre como o consumo de refeições ricas em óleo de coco influencia o nível de lipídios no sangue, bem como outros biomarcadores para doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens saudáveis
  • Idade entre 30 a 70 anos
  • Triacilglicerol sérico < 2,3 mmol/l
  • Índice de massa corporal entre 19-32 kg/m2
  • Colesterol total < 7,5 mmol/l

Critério de exclusão:

  • fêmeas
  • Fumantes
  • Histórico médico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
  • Diabetes (definido como glicose em jejum > 7,0 mmol/l) ou outros distúrbios endócrinos
  • Doença renal, hepática, pancreática ou gastrointestinal
  • Hipertensão (pressão arterial > 140/90 mmHg), cancro, medicação para hiperlipidemia (p. estatinas), hipertensão ou, inflamação
  • Anemia (<130 g/L de hemoglobina)
  • Tomar quaisquer suplementos dietéticos conhecidos por influenciar os lipídios/microbiota intestinal (por exemplo, estanóis vegetais, óleo de peixe, fitoquímicos, laxantes naturais, probióticos e prebióticos)
  • Beber mais de 14 unidades de álcool por semana
  • Planejando um regime de redução de peso
  • Participação paralela em outro estudo de intervenção dietética
  • Qualquer outro histórico médico incomum ou dieta e hábitos ou práticas de estilo de vida que impeçam os voluntários de participar de uma intervenção dietética e estudo metabólico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Refeição rica em óleo de coco
Os participantes serão convidados a consumir um café da manhã (0 minuto) e almoço (330 minutos) rico em óleo de coco
Suplemento dietético: Óleo de côco
50 g de óleo de coco serão adicionados à refeição teste no café da manhã e 30 g de óleo de coco serão adicionados à refeição teste no almoço
ACTIVE_COMPARATOR: Refeição rica em manteiga
Os participantes serão convidados a consumir um café da manhã (0 minuto) e almoço (330 minutos) ricos em manteiga
Suplemento dietético: Manteiga
50 g de manteiga serão adicionados à refeição teste no café da manhã e 30 g de manteiga serão adicionados à refeição teste no almoço
ACTIVE_COMPARATOR: Refeição rica em óleo vegetal
Será pedido aos participantes que consumam um pequeno-almoço (0 minuto) e um almoço (330 minutos) rico em óleo vegetal
Suplemento dietético: Óleo vegetal
50 g de óleo vegetal serão adicionados à refeição teste no café da manhã e 30 g de óleo vegetal serão adicionados à refeição teste no almoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no triacilglicerol pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutos
Triacilglicerol
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios do sangue em jejum
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)
Colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)
Mudança da linha de base em ácidos graxos não esterificados pós-prandiais
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutos
Ácidos graxos não esterificados
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutos
Mudança da linha de base na insulina pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutos
Insulina
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutos
Mudança da linha de base na rigidez vascular pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 150, 315, 465 minutos
Medido através da avaliação da onda de pulso usando o dispositivo Mobil-O-graph
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 150, 315, 465 minutos
Mudança da linha de base na pressão arterial pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 180, 300, 480 minutos
Pressão arterial sistólica e diastólica
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 180, 300, 480 minutos
Mudança da linha de base na geração de trombina pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 180, 330, 480 minutos
Geração de trombina
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 180, 330, 480 minutos
Mudança da linha de base no esvaziamento gástrico pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em intervalos de 15 minutos entre 0 min (linha de base) e 480 minutos
Avaliado por cromatografia gasosa-espectrometria de massa
Estudo agudo: feito em intervalos de 15 minutos entre 0 min (linha de base) e 480 minutos
Avaliação do apetite
Prazo: Estudo agudo: tomado em intervalos de 30 minutos após as refeições de teste até 8 horas
Avaliado usando questionário analógico visual de 100 mm
Estudo agudo: tomado em intervalos de 30 minutos após as refeições de teste até 8 horas
Mudança da linha de base nos hormônios intestinais pós-prandiais
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 e 480 minutos
Grelina, peptídeo YY, polipeptídeo inibitório gástrico, peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 e 480 minutos
Mudança da linha de base na ativação endotelial pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (basal), 180, 300 e 420 minutos
E-selectina, P-selectina, molécula de adesão celular vascular 1, molécula de adesão intercelular-1
Estudo agudo: feito em 0 (basal), 180, 300 e 420 minutos
Mudança da linha de base na citocina pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (basal), 180, 300 e 420 minutos
Interleucina 6, interleucina 1 beta, interleucina 10, fator de necrose tumoral alfa, ligante 5 da quimiocina do motivo C-C, ligante 5 da quimiocina do motivo C-X-C
Estudo agudo: feito em 0 (basal), 180, 300 e 420 minutos
Peso
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)
O índice de massa corporal será calculado (kg/altura em m^2)
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)
Composição do corpo
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)
Massa gorda, massa isenta de gordura, gordura do tronco, massa gorda do tronco, massa isenta de gordura do tronco
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)
Avaliação da dieta habitual
Prazo: Antes do início do estudo
Diário alimentar de 4 dias
Antes do início do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genotipagem para apolipoproteína E
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)
Polimorfismos de nucleotídeo único relacionados ao metabolismo de gorduras dietéticas
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Reading

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19/30

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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