Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De akutte virkninger af måltider rige på mættede eller umættede fedtsyrer på postprandial lipæmi hos raske mænd (CocoHeart)

21. februar 2022 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading
Nuværende kostanbefalinger tyder på, at sænkning af indtaget af mættet fedt eller udskiftning af det med umættet fedt vil mindske risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Kokosolie har vundet popularitet i de seneste år, men den indeholder 90 % mættet fedt, som har en højere procentdel af mættet fedt end smør. Til dato har kun begrænsede undersøgelser fastslået de akutte virkninger af måltider indeholdende kokosolie på blodlipider, men resultaterne er inkonsekvente. Derfor er der behov for yderligere undersøgelser for at adressere denne videnskløft og sammenligne de postprandiale effekter af testmåltider rig på kokosolie med andre kilder til mættede fedtsyrer såsom smør og umættede fedtsyrer (vegetabilske olier). En cross-over, dobbeltblind, randomiseret akut postprandial undersøgelse vil blive udført med 15 raske mænd. Deltagerne vil blive tildelt til at indtage testmåltider, der er rige på mættede eller umættede fedtsyrer i tilfældig rækkefølge ved 3 separate lejligheder med 3-4 uger mellem hvert studiebesøg. Deltagerne vil få morgenmad (toast med marmelade og milkshake, 50 g fedt) og frokost (toast med marmelade og milkshake, 30 g fedt). De antropometriske prøver, blodtryk, arteriel stivhed og åndedrætsprøver vil blive taget for hvert studiebesøg. Blodprøver vil blive indsamlet til måling af fastende lipider, glukose, insulin, inflammatoriske markører, fuldblodskultur samt blodpropper. Åndedrætsprøver indsamles til måling af mavetømning samt vurdering af mæthed ved hjælp af spørgeskemaer (100 mm visuel analog skala), udfyldt i løbet af dagen. Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til evidensgrundlaget for, hvordan indtagelse af måltider rige på kokosolie påvirker niveauet af blodlipider såvel som andre biomarkører for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd
  • Alder mellem 30 og 70 år
  • Serum triacylglycerol < 2,3 mmol/l
  • Body mass index mellem 19-32 kg/m2
  • Total kolesterol < 7,5 mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Rygere
  • Sygehistorie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
  • Diabetes (defineret som fastende glukose > 7,0 mmol/l) eller andre endokrine lidelser
  • Nyre, lever, bugspytkirtel eller mave-tarm lidelse
  • Hypertension (blodtryk > 140/90 mmHg), cancer, medicin mod hyperlipidæmi (f.eks. statiner), hypertension eller betændelse
  • Anæmi (<130 g/l hæmoglobin)
  • Indtagelse af kosttilskud, der vides at påvirke lipider/tarmmikrobiota (f. plantestanoler, fiskeolie, fytokemikalier, naturlige afføringsmidler, probiotika og præbiotika)
  • Drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen
  • Planlægger et vægtreducerende regime
  • Parallel deltagelse i en anden diætinterventionsundersøgelse
  • Enhver anden usædvanlig sygehistorie eller kost- og livsstilsvaner eller praksis, der ville forhindre frivillige i at deltage i en diætintervention og metabolisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid rig på kokosolie
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en morgenmad (0 minutter) og frokost (330 minutter) rig på kokosolie
Kosttilskud: Kokosolie
50 g kokosolie vil blive tilsat til testmåltidet til morgenmad og 30 g kokosolie vil blive tilføjet til testmåltidet til frokost
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid rig på smør
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en morgenmad (0 minutter) og frokost (330 minutter) rig på smør
Kosttilskud: Smør
50 g smør vil blive tilsat til testmåltidet til morgenmad og 30 g smør vil blive tilføjet til testmåltidet til frokost
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid rig på vegetabilsk olie
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en morgenmad (0 minutter) og frokost (330 minutter) rig på vegetabilsk olie
Kosttilskud: Vegetabilsk olie
50 g vegetabilsk olie vil blive tilsat til testmåltidet til morgenmad og 30 g vegetabilsk olie vil blive tilføjet til testmåltidet til frokost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i postprandial triacylglycerol
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
Triacylglycerol
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodlipider
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)
Total kolesterol, højdensitet lipoprotein kolesterol, low density lipoprotein kolesterol
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)
Ændring fra baseline i postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
Ikke-esterificerede fedtsyrer
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
Ændring fra baseline i postprandial insulin
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
Insulin
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
Ændring fra baseline i postprandial vaskulær stivhed
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 150, 315, 465 minutter
Målt via pulsbølgevurdering ved hjælp af Mobil-O-grafenheden
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 150, 315, 465 minutter
Ændring fra baseline i postprandialt blodtryk
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300, 480 minutter
Systolisk og diastolisk blodtryk
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300, 480 minutter
Ændring fra baseline i postprandial thrombingenerering
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 330, 480 minutter
Thrombin generation
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 330, 480 minutter
Ændring fra baseline i postprandial gastrisk tømning
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget med 15 minutters intervaller mellem 0 min (baseline) og 480 minutter
Vurderet ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri
Akut undersøgelse: taget med 15 minutters intervaller mellem 0 min (baseline) og 480 minutter
Appetit vurdering
Tidsramme: Akut undersøgelse: Indtages med 30 minutters mellemrum efter testmåltiderne i op til 8 timer
Vurderet ved hjælp af 100 mm visuelt analogt spørgeskema
Akut undersøgelse: Indtages med 30 minutters mellemrum efter testmåltiderne i op til 8 timer
Ændring fra baseline i postprandiale tarmhormoner
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 og 480 minutter
Ghrelin, peptid YY, gastrisk hæmmende polypeptid, glukagon-lignende peptid-1
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 og 480 minutter
Ændring fra baseline i postprandial endotelaktivering
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300 og 420 minutter
E-selectin, P-selectin, vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1, intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300 og 420 minutter
Ændring fra baseline i postprandial cytokin
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300 og 420 minutter
Interleukin 6, interleukin 1 beta, interleukin 10, tumornekrosefaktor alfa, C-C motiv kemokin ligand 5, C-X-C motiv kemokin ligand 5
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300 og 420 minutter
Vægt
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)
Body mass index vil blive beregnet (kg/højde i m^2)
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)
Kropssammensætning
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)
Fedtmasse, fedtfri masse, kropsfedt, kropsfedtmasse, kropsfedtfri masse
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)
Vanlig kostvurdering
Tidsramme: Inden studiestart
4-dages maddagbog
Inden studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotyping for apolipoprotein E
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)
Enkeltnukleotidpolymorfismer relateret til metabolismen af ​​diætfedt
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med Kokosolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner