- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05264233
De akuta effekterna av måltider rika på mättade eller omättade fettsyror på postprandial lipemi hos friska män (CocoHeart)
21 februari 2022 uppdaterad av: Julie Lovegrove, University of Reading
Nuvarande kostrekommendationer tyder på att ett minskat intag av mättade fetter eller att ersätta det med omättade fetter minskar risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdomar.
Kokosolja har vunnit popularitet de senaste åren men den innehåller 90 % mättat fett, vilket har högre andel mättat fett än smör.
Hittills har endast begränsade studier bestämt de akuta effekterna av måltider som innehåller kokosnötolja på blodfetter, men resultaten är inkonsekventa.
Därför behövs ytterligare studier för att ta itu med denna kunskapslucka och jämföra de postprandiala effekterna av testmåltider rika på kokosnötsolja med andra källor till mättade fettsyror som smör och omättade fettsyror (vegetabiliska oljor).
En cross-over, dubbelblind, randomiserad akut postprandial studie kommer att genomföras på 15 friska män.
Deltagarna kommer att få i uppdrag att konsumera testmåltiderna rika på mättade eller omättade fettsyror i slumpmässig ordning vid 3 separata tillfällen, med 3-4 veckor mellan varje studiebesök.
Deltagarna kommer att få frukost (toast med sylt och milkshake, 50 g fett) och lunch (toast med sylt och milkshake, 30 g fett).
Antropometriska prover, blodtrycks-, arteriell stelhet och utandningsprov kommer att tas för varje studiebesök.
Blodprover kommer att samlas in för mätning av fastande lipider, glukos, insulin, inflammatoriska markörer, helblodsodling samt blodpropp.
Andningsprover samlas in för mätning av magtömning samt bedömning av mättnad med hjälp av frågeformulär (100 mm visuell analog skala) som fylls i under hela dagen.
Resultaten från denna studie kommer att bidra till evidensbasen om hur konsumtion av måltider rika på kokosnötsolja påverkar nivån av blodfetter såväl som andra biomarkörer för hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män
- Ålder mellan 30 och 70 år
- Serumtriacylglycerol < 2,3 mmol/l
- Kroppsmassaindex mellan 19-32 kg/m2
- Totalkolesterol < 7,5 mmol/l
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
- Rökare
- Medicinsk historia av hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 12 månaderna
- Diabetes (definierad som fasteglukos > 7,0 mmol/l) eller andra endokrina störningar
- Njure, lever, bukspottkörtel eller gastrointestinala störningar
- Hypertoni (blodtryck > 140/90 mmHg), cancer, medicinering för hyperlipidemi (t.ex. statiner), högt blodtryck eller inflammation
- Anemi (<130 g/L hemoglobin)
- Att ta några kosttillskott som är kända för att påverka lipider/tarmmikrobiota (t. växtstanoler, fiskolja, fytokemikalier, naturliga laxermedel, probiotika och prebiotika)
- Dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka
- Planerar på en viktreducerande regim
- Parallellt deltagande i en annan kostinterventionsstudie
- Alla andra ovanliga sjukdomshistoria eller diet- och livsstilsvanor eller metoder som skulle hindra frivilliga från att delta i en kostintervention och metabolisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid rik på kokosolja
Deltagarna kommer att uppmanas att äta en frukost (0 minuter) och lunch (330 minuter) rik på kokosolja
|
50 g kokosolja kommer att tillsättas till testmåltiden till frukost och 30 g kokosolja tillsätts till testmåltiden till lunch
|
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid rik på smör
Deltagarna kommer att uppmanas att äta en frukost (0 minuter) och lunch (330 minuter) rik på smör
|
50 g smör kommer att läggas till testmåltiden till frukost och 30 g smör tillsätts testmåltiden till lunch
|
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid rik på vegetabilisk olja
Deltagarna kommer att uppmanas att äta en frukost (0 minuter) och lunch (330 minuter) rik på vegetabilisk olja
|
50 g vegetabilisk olja kommer att läggas till testmåltiden till frukost och 30 g vegetabilisk olja kommer att läggas till testmåltiden till lunch
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i postprandial triacylglycerol
Tidsram: Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuter
|
Triacylglycerol
|
Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastande blodlipider
Tidsram: Akut studie: tagen vid 0 (baslinje)
|
Totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol
|
Akut studie: tagen vid 0 (baslinje)
|
Förändring från baslinjen i postprandiala icke-förestrade fettsyror
Tidsram: Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuter
|
Oförestrade fettsyror
|
Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuter
|
Förändring från baslinjen för postprandialt insulin
Tidsram: Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuter
|
Insulin
|
Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuter
|
Förändring från baslinjen i postprandial vaskulär stelhet
Tidsram: Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 150, 315, 465 minuter
|
Mäts via pulsvågsbedömning med Mobil-O-graph-enheten
|
Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 150, 315, 465 minuter
|
Förändring från baslinjen i postprandialt blodtryck
Tidsram: Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 180, 300, 480 minuter
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 180, 300, 480 minuter
|
Förändring från baslinjen vid postprandial trombingenerering
Tidsram: Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 180, 330, 480 minuter
|
Trombingenerering
|
Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 180, 330, 480 minuter
|
Förändring från baslinjen vid postprandial magtömning
Tidsram: Akut studie: tagen med 15 minuters intervall mellan 0 min (baslinje) och 480 minuter
|
Bedömd med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri
|
Akut studie: tagen med 15 minuters intervall mellan 0 min (baslinje) och 480 minuter
|
Aptitvärde
Tidsram: Akut studie: tas med 30 minuters mellanrum efter testmåltiderna upp till 8 timmar
|
Bedömd med 100 mm visuellt analogt frågeformulär
|
Akut studie: tas med 30 minuters mellanrum efter testmåltiderna upp till 8 timmar
|
Förändring från baslinjen i postprandiala tarmhormoner
Tidsram: Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 och 480 minuter
|
Ghrelin, peptid YY, maghämmande polypeptid, glukagonliknande peptid-1
|
Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 och 480 minuter
|
Förändring från baslinjen i postprandial endotelaktivering
Tidsram: Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 180, 300 och 420 minuter
|
E-selektin, P-selektin, vaskulär celladhesionsmolekyl 1, intercellulär adhesionsmolekyl-1
|
Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 180, 300 och 420 minuter
|
Förändring från baslinjen i postprandialt cytokin
Tidsram: Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 180, 300 och 420 minuter
|
Interleukin 6, interleukin 1 beta, interleukin 10, tumörnekrosfaktor alfa, C-C-motiv kemokinligand 5, C-X-C-motiv kemokinligand 5
|
Akut studie: tagen vid 0 (baslinje), 180, 300 och 420 minuter
|
Vikt
Tidsram: Akut studie: tagen vid 0 (baslinje)
|
Kroppsmassaindex kommer att beräknas (kg/höjd i m^2)
|
Akut studie: tagen vid 0 (baslinje)
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Akut studie: tagen vid 0 (baslinje)
|
Fettmassa, fettfri massa, bålfett, bålfettmassa, bålfettfri massa
|
Akut studie: tagen vid 0 (baslinje)
|
Vanlig kostbedömning
Tidsram: Innan studiestarten
|
4-dagars matdagbok
|
Innan studiestarten
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genotypning för apolipoprotein E
Tidsram: Akut studie: tagen vid 0 (baslinje)
|
Enkelnukleotidpolymorfismer relaterade till metabolismen av dietfetter
|
Akut studie: tagen vid 0 (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Första postat (FAKTISK)
3 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/30
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutadKardiometabolisk riskSingapore
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKardiometabolisk riskFrankrike
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadKardiovaskulär riskFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteende, riskFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kokosolja
-
National University of MalaysiaAvslutad
-
Rowan UniversityUpphängdMuskelstyrka | Neuromuskulär funktion | Fettfri mässorFörenta staterna
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarCoconut Development Board, Government of IndiaAvslutad
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd