脳卒中後の血圧コントロールの格差に対処するためのビデオベースの介入 (VIRTUAL)
2025年9月2日 更新者：Anjail Z Sharrief、The University of Texas Health Science Center, Houston
脳卒中または一過性脳虚血発作を伴う成人の治療と結果の格差を縮小するためのビデオベースの介入 (VIRTUAL)
この研究の目的は、脳卒中後の血圧管理に対する外来患者の脳卒中ケアの学際的な遠隔医療ベースのモデルの影響を調べ、さらに、脳卒中後の血圧管理における人種格差への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多くの脳卒中生存者の血圧は十分に管理されておらず、血圧管理と脳卒中の再発には人種格差が存在します。
この研究の目的は、血圧管理に焦点を当てた脳卒中後の転帰に対する学際的な遠隔医療ベースの外来モデルのケアの影響を調べることです。 脳卒中および一過性脳虚血発作を伴う成人の生活における治療と結果の格差を軽減するためのビデオベースの介入 (VIRTUAL) には、学際的なチームによる遠隔医療による早期フォローアップ、遠隔血圧モニタリング、薬剤師による投薬調整など、いくつかのコンポーネントがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
542
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中、出血性脳卒中（脳内出血）、または一過性脳虚血発作（TIA）
- -高血圧の存在（病歴または病院によるBP≥140 / 90 mmHg 2回）
- 脳卒中後の退院予定
- -英語またはスペイン語で同意（患者または介護者）を提供できる。 参加を制限する認知障害または失語症の患者は、監視と遠隔医療の訪問を支援する介護者がいる場合に含まれます。
- 2 人の神経科医が TIA の診断に同意する必要があります
除外基準:
- -退院時の修正ランキンスケール（mRs）> 4（重度の障害）
- -平均余命が1年未満または末期疾患
- 血管危険因子（RF）とは無関係の脳卒中（薬物使用、外傷、血管炎）
- 妊娠
- 介入の計画がない症候性血流制限頸動脈狭窄
- -臨床チームによると、長期的なBP目標≥130/80 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想介入（治療）
介入部門に割り当てられた参加者は、多職種のチーム（脳卒中専門家、ソーシャルワーカー、薬剤師）とのビデオ遠隔医療予約がスケジュールされ、薬剤師の必要に応じて隔週で血圧の遠隔モニタリングと血圧薬の調整が行われます。
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退院時に、VIRTUAL アームの脳卒中生存者は、iPad と、研究チームへの血圧の送信を可能にするリモート BP モニタリング デバイスを含むパッケージを受け取ります。
患者は、血圧モニタリングの重要性、減塩、および脳卒中予防のための食事と運動の重要性についてカウンセリングを受けます。
薬、副作用、相互作用が見直されます。
ソーシャルワーカーは、社会的ニーズに応じて患者を特定のリソースに紹介し、患者がプライマリケアプロバイダーを持っていない場合は、プライマリケアプロバイダーに紹介します.
その後のビデオ訪問は、登録後 1 か月 (30 日 +/- 7)、3 か月 (90 日 +/- 14)、および 5 か月 (150 日 +/- 14) 日です。
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療に割り当てられた参加者は、通常の推奨に従って退院後 2 週間以内に脳卒中専門家によるフォローアップとプライマリケアを受けます。
参加者は自分で血圧を測定し、薬剤師は血圧を確認するために毎月参加者に連絡します。
薬剤師は、参加者のプライマリケア提供者に血圧の薬の調整を推奨します。
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標準治療にランダム化された参加者は、退院前に教育パケットと血圧モニターを受け取ります。
彼らはソーシャルワーカーから連絡を受け、薬や予約を受け取ったかどうかを判断します.
脳卒中の開業医は、7〜14日で患者を評価し、現在の標準治療に従ってフォローアップします.
彼らは、好みや能力に応じて、ビデオまたは対面で見られます。
薬剤師は、電話で 1 か月 (30 +/- 7 日) 日ごとに患者に連絡して BP ログを確認し、主治医に血圧の薬を調整するように勧めます。
その後の薬剤師の電話は 6 か月まで毎月行われ、投薬調整の推奨事項がかかりつけの医療提供者に伝えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月血圧管理（24時間外来）
時間枠：退院後6ヶ月
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24 時間外来血圧による管理された血圧を持つ参加者の割合 (<125/75 mmHg)
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退院後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の血圧管理 (24 時間外来)
時間枠：退院後12ヶ月
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24 時間外来血圧による管理された血圧を持つ参加者の割合 (<125/75 mmHg)
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退院後12ヶ月
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複合再発血管イベント
時間枠：退院後12ヶ月
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心筋梗塞、虚血性または出血性脳卒中、冠動脈血行再建術、急性心臓死、および心不全入院の患者数)
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退院後12ヶ月
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無保険者の保険加入率
時間枠：退院後3ヶ月
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無保険患者の保険加入率
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退院後3ヶ月
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無保険者の保険加入率
時間枠：退院後6ヶ月
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無保険患者の保険加入率
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退院後6ヶ月
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急性期医療の活用
時間枠：退院後3ヶ月
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再入院、救急科（ED）の受診、緊急治療の受診の数
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退院後3ヶ月
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急性期医療の活用
時間枠：退院後6ヶ月
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再入院、救急外来、救急外来の数
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退院後6ヶ月
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急性期医療の活用
時間枠：退院後12ヶ月
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再入院、救急外来、救急外来の数
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退院後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間外来収縮期血圧
時間枠：6ヶ月
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外来血圧モニターによって評価される 24 時間収縮期血圧
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6ヶ月
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24 時間外来収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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外来血圧モニターによって評価される 24 時間収縮期血圧
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12ヶ月
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24 時間外来拡張期血圧
時間枠：6ヶ月
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外来血圧モニターによって評価される 24 時間拡張期血圧
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6ヶ月
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24 時間外来拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
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外来血圧モニターによって評価される 24 時間拡張期血圧
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12ヶ月
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昼間外来収縮期血圧
時間枠：6ヶ月
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外来血圧モニターによって評価される日中の収縮期血圧
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6ヶ月
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昼間外来収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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外来血圧モニターによって評価される日中の収縮期血圧
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12ヶ月
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昼間外来拡張期血圧
時間枠：6ヶ月
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外来血圧モニターによって評価される日中の拡張期血圧
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6ヶ月
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昼間外来拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
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外来血圧モニターによって評価される日中の拡張期血圧
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12ヶ月
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夜間外来収縮期血圧
時間枠：6ヶ月
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外来血圧モニターによって評価される夜間の収縮期血圧
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6ヶ月
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夜間外来収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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外来血圧モニターによって評価される夜間の収縮期血圧
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12ヶ月
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夜間外来拡張期血圧
時間枠：6ヶ月
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外来血圧モニターによって評価される夜間の拡張期血圧
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6ヶ月
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夜間外来拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
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外来血圧モニターによって評価される夜間の拡張期血圧
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12ヶ月
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禁煙した、または禁煙を試みた参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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入会時にたばこを吸っている参加者のうち
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6ヵ月
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禁煙した、または禁煙を試みた参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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入会時にたばこを吸っている参加者のうち
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12ヶ月
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禁煙した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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入会時にたばこを吸っている参加者のうち
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6ヵ月
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禁煙した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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入会時にたばこを吸っている参加者のうち
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12ヶ月
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-患者健康アンケート9のスコアによって評価される抑うつ症状
時間枠：6ヵ月
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患者健康アンケート 9 の合計スコア範囲は 0 ～ 27
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6ヵ月
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-患者健康アンケート9のスコアによって評価される抑うつ症状
時間枠：12ヶ月
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患者健康アンケート 9 の合計スコア範囲は 0 ～ 27
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anjali Z Sharrief, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (推定)
2026年6月29日
研究の完了 (推定)
2026年6月29日
試験登録日
最初に提出
2022年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-21-0549
- 1R01MD016465-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。