Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op video gebaseerde interventie om verschillen in bloeddrukcontrole na een beroerte aan te pakken (VIRTUAL)

18 april 2024 bijgewerkt door: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston

Op video gebaseerde interventie om verschillen in behandeling en uitkomst te verkleinen bij volwassenen die leven met een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (VIRTUAL)

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een multidisciplinair telehealth-gebaseerd model van ambulante zorg bij een beroerte op de bloeddrukcontrole na een beroerte, en verder om de impact ervan op raciale verschillen in bloeddrukcontrole na een beroerte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bloeddruk is bij veel overlevenden van een beroerte slecht onder controle en er bestaan ​​raciale verschillen in de controle van de bloeddruk en het opnieuw optreden van een beroerte.

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een multidisciplinair, telehealth-gebaseerd, ambulant zorgmodel op de uitkomsten na een beroerte met een focus op bloeddrukcontrole. De op video gebaseerde interventie om verschillen in behandeling en uitkomst te verminderen bij volwassenen die leven met een beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (VIRTUAL) heeft verschillende componenten, waaronder vroege follow-up via telezorg met een multidisciplinair team, bloeddrukbewaking op afstand en medicatieaanpassing door een apotheker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

534

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische beroerte, hemorragische beroerte (intracerebrale bloeding) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA
  • Aanwezigheid van hypertensie (volgens klinische voorgeschiedenis of ziekenhuis-BP ≥140/90 mmHg bij twee gelegenheden)
  • Plan om na een beroerte naar huis te gaan
  • Mogelijkheid om toestemming te geven (patiënt of verzorger) in het Engels of Spaans. Patiënten met cognitieve stoornissen of afasie die deelname beperken, worden opgenomen als ze een verzorger hebben om te helpen bij monitoring en telegezondheidsbezoeken.
  • Twee neurologen moeten het eens worden over TIA-diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Gewijzigde Rankin-schaal (mRs) > 4 (ernstige invaliditeit) op het moment van ontslag
  • Levensverwachting < 1 jaar of terminale ziekte
  • Beroerte niet gerelateerd aan vasculaire risicofactoren (RF's) (drugsgebruik, trauma, vasculitis)
  • Zwangerschap
  • Symptomatische stroombeperkende halsslagaderstenose zonder interventieplan
  • BP-doel op lange termijn ≥ 130/80 mmHg volgens klinisch team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIRTUELE interventie (behandeling)
Deelnemers die aan de interventiearm zijn toegewezen, zullen geplande video-telezorgafspraken hebben met een multidisciplinair team (CVA-aanbieder, maatschappelijk werker, apotheker) en telemonitoring op afstand van de bloeddruk met tweewekelijkse aanpassingen van de bloeddrukmedicatie, indien nodig door apothekers.
Ander: VIRTUEEL
Op het moment van ontslag krijgen overlevenden van een beroerte in de VIRTUAL-arm een ​​pakket met daarin een iPad en een bloeddrukmeter op afstand waarmee de bloeddruk naar het onderzoeksteam kan worden overgedragen. Het eerste telezorgbezoek vindt 7-14 dagen na ontslag plaats. De patiënt zal worden voorgelicht over het belang van bloeddrukmonitoring, zoutvermindering en het belang van voeding en lichaamsbeweging voor het voorkomen van een beroerte. Medicijnen, bijwerkingen en interacties zullen worden beoordeeld. De maatschappelijk werker zal de patiënt doorverwijzen naar specifieke middelen in overeenstemming met de sociale behoeften en de patiënt zal worden doorverwezen naar een eerstelijnszorgverlener als deze er geen heeft. Volgende videobezoeken zijn 1 maand (30 dagen +/- 7), 3 maanden (90 dagen +/- 14) en 5 maanden (150 dagen +/- 14) dagen na inschrijving.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers die aan de standaardzorg zijn toegewezen, zullen binnen 2 weken na ontslag en eerstelijnszorg een follow-up krijgen bij een beroerte-aanbieder, volgens de gebruikelijke aanbevelingen. Deelnemers controleren zelf hun bloeddruk en apothekers nemen maandelijks contact op met de deelnemers om de bloeddruk te beoordelen. Apothekers zullen aanbevelingen doen voor aanpassing van de bloeddrukmedicatie aan de deelnemende huisarts.
Ander: Standaard zorg
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg, krijgen voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis een voorlichtingspakket en een bloeddrukmeter. Ze zullen worden gecontacteerd door een maatschappelijk werker om te bepalen of ze hun medicijnen en afspraken hebben ontvangen. De beroerte-beoefenaar zal de patiënten na 7-14 dagen evalueren en vervolgens opvolgen volgens de huidige zorgstandaard. Ze worden via video of persoonlijk gezien, afhankelijk van hun voorkeur en mogelijkheden. De apotheker neemt na 1 maand (30 +/- 7 dagen) dagen telefonisch contact op met patiënten om de bloeddruklogboeken te bekijken en zal aanbevelingen doen aan hun primaire zorgverlener om de bloeddrukmedicatie aan te passen. Daaropvolgende apothekersbezoeken vinden maandelijks plaats tot 6 maanden en aanbevelingen voor medicatieaanpassingen worden meegedeeld aan hun primaire zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden bloeddrukcontrole (24 uur ambulant)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
Percentage deelnemers met gecontroleerde bloeddruk volgens 24-uurs ambulante bloeddruk (<125/75 mmHg)
6 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden bloeddrukcontrole (24 uur ambulant)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Percentage deelnemers met gecontroleerde bloeddruk volgens 24-uurs ambulante bloeddruk (<125/75 mmHg)
12 maanden na ontslag
Samengestelde terugkerende vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Aantal patiënten met myocardinfarct, ischemische of hemorragische beroerte, coronaire revascularisatie, acute hartdood en ziekenhuisopname voor hartfalen)
12 maanden na ontslag
Percentage onverzekerden dat zich verzekert
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage onverzekerde patiënten dat een verzekering afsluit
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage onverzekerden dat zich verzekert
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage onverzekerde patiënten dat een verzekering afsluit
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Acuut zorggebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal heropnames in het ziekenhuis, bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en dringende zorgbezoeken
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Acuut zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal heropnames in het ziekenhuis, SEH-bezoeken en dringende zorgbezoeken
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Acuut zorggebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal heropnames in het ziekenhuis, SEH-bezoeken en dringende zorgbezoeken
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
24-uurs systolische bloeddruk zoals bepaald door een ambulante bloeddrukmeter
6 maanden
24 uur ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
24-uurs systolische bloeddruk zoals bepaald door een ambulante bloeddrukmeter
12 maanden
24 uur ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
24-uurs diastolische bloeddruk zoals bepaald door een ambulante bloeddrukmeter
6 maanden
24 uur ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
24-uurs diastolische bloeddruk zoals bepaald door een ambulante bloeddrukmeter
12 maanden
Ambulante systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
Overdag systolische bloeddruk zoals bepaald door een ambulante bloeddrukmeter
6 maanden
Ambulante systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 12 maanden
Overdag systolische bloeddruk zoals bepaald door een ambulante bloeddrukmeter
12 maanden
Ambulante diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
Diastolische bloeddruk overdag zoals bepaald door een ambulante bloeddrukmeter
6 maanden
Ambulante diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 12 maanden
Diastolische bloeddruk overdag zoals bepaald door een ambulante bloeddrukmeter
12 maanden
Nachtelijke ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Nachtelijke systolische bloeddruk zoals bepaald door een ambulante bloeddrukmeter
6 maanden
Nachtelijke ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Nachtelijke systolische bloeddruk zoals bepaald door een ambulante bloeddrukmeter
12 maanden
Nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Nachtelijke diastolische bloeddruk zoals bepaald door een ambulante bloeddrukmeter
6 maanden
Nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Nachtelijke diastolische bloeddruk zoals bepaald door een ambulante bloeddrukmeter
12 maanden
Percentage deelnemers dat stopt met roken of probeert te stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden
Onder deelnemers die tabaksgebruikers zijn op het moment van inschrijving
6 maanden
Percentage deelnemers dat stopt met roken of probeert te stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 maanden
Onder deelnemers die tabaksgebruikers zijn op het moment van inschrijving
12 maanden
Percentage deelnemers dat stopt met roken
Tijdsspanne: 6 maanden
Onder deelnemers die tabaksgebruikers zijn op het moment van inschrijving
6 maanden
Percentage deelnemers dat stopt met roken
Tijdsspanne: 12 maanden
Onder deelnemers die tabaksgebruikers zijn op het moment van inschrijving
12 maanden
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door score op de Patient Health Questionnaire 9
Tijdsspanne: 6 maanden
Patient Health Questionnaire 9 totale score varieert van 0 tot 27
6 maanden
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door score op de Patient Health Questionnaire 9
Tijdsspanne: 12 maanden
Patient Health Questionnaire 9 totale score varieert van 0 tot 27
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anjali Z Sharrief, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-21-0549
  • 1R01MD016465-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VIRTUEEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren