Videobasert intervensjon for å adressere forskjeller i blodtrykkskontroll etter hjerneslag (VIRTUAL)
2. september 2025 oppdatert av: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston
Videobasert intervensjon for å redusere behandlings- og resultatforskjeller hos voksne som lever med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (VIRTUELL)
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en multidisiplinær telehelsebasert modell av poliklinisk slagbehandling på blodtrykkskontroll etter hjerneslag, og videre å evaluere dens innvirkning på raseforskjeller i blodtrykkskontroll etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodtrykket er dårlig kontrollert for mange slagoverlevere, og raseforskjeller i blodtrykkskontroll og tilbakefall av hjerneslag eksisterer.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en multidisiplinær, telehelsebasert, poliklinisk behandlingsmodell på utfall etter hjerneslag med fokus på blodtrykkskontroll. Den videobaserte intervensjonen for å redusere behandlings- og resultatforskjeller hos voksne med hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (VIRTUAL) har flere komponenter, inkludert tidlig oppfølging via telehelse med et tverrfaglig team, fjernovervåking av blodtrykk og medisinjustering av en farmasøyt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
542
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk slag, hemorragisk slag (intracerebral blødning), eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Tilstedeværelse av hypertensjon (av klinisk historie eller sykehus BP ≥140/90 mmHg ved to anledninger)
- Planlegger å skrive ut hjem etter hjerneslag
- Evne til å gi samtykke (pasient eller omsorgsperson) på engelsk eller spansk. Pasienter med kognitiv svikt eller afasibegrensende deltakelse vil inkluderes dersom de har en omsorgsperson til å bistå med overvåking og telehelsebesøk.
- To nevrologer må bli enige om TIA-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Modifisert Rankin-skala (mRs) > 4 (alvorlig funksjonshemming) ved utskrivningstidspunktet
- Forventet levealder < 1 år eller terminal sykdom
- Hjerneslag som ikke er relatert til vaskulære risikofaktorer (RF) (medikamentbruk, traumer, vaskulitt)
- Svangerskap
- Symptomatisk flytbegrensende carotisstenose uten plan for intervensjon
- Langsiktig blodtrykksmål ≥ 130/80 mmHg ifølge klinisk team
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIRTUELL intervensjon (behandling)
Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil ha planlagte video-telehelseavtaler med et tverrfaglig team (slagleverandør, sosialarbeider, farmasøyt) og fjernovervåking av blodtrykk med blodtrykksmedisinjusteringer annenhver uke etter behov av farmasøyter.
|
På utskrivningstidspunktet vil slagoverlevere i VIRTUELL-armen motta en pakke som inneholder en iPad og en ekstern BP-overvåkingsenhet som tillater overføring av BP til studieteamet. Det første telehelsebesøket vil finne sted 7-14 dager etter utskrivning.
Pasienten vil bli veiledet om viktigheten av blodtrykksovervåking, saltreduksjon og viktigheten av kosthold og trening for slagforebygging.
Medisiner, bivirkninger og interaksjoner vil bli gjennomgått.
Sosionomen vil henvise pasienten til spesifikke ressurser i henhold til sosiale behov, og pasienten vil bli henvist til primærhelsepersonell dersom de ikke har det.
Påfølgende videobesøk vil være 1 måned (30 dager +/- 7), 3 måneder (90 dager +/- 14) og 5 måneder (150 dager +/- 14) dager etter registrering.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Deltakere som er tildelt standardbehandling vil følge opp med en hjerneslagleverandør innen 2 uker etter utskrivning og primærhelsetjenesten i henhold til vanlige anbefalinger.
Deltakerne vil overvåke blodtrykket på egen hånd, og farmasøyter vil kontakte deltakerne månedlig for å vurdere blodtrykket.
Farmasøyter vil gi anbefalinger for justering av blodtrykksmedisiner til deltakende primærhelsepersonell.
|
Deltakere som er randomisert til standardbehandling vil motta en opplæringspakke og en blodtrykksmåler før utskrivning fra sykehus.
De vil bli kontaktet av en sosialarbeider for å finne ut om de har mottatt medisiner og avtaler.
Slaglegen vil evaluere pasientene etter 7-14 dager og deretter følge opp i henhold til gjeldende standard for omsorg.
De vil bli sett over video eller personlig, i henhold til deres preferanser og evner.
Farmasøyten vil kontakte pasienter etter 1-måneders (30 +/- 7 dager) dager over telefon for å gjennomgå BP-logger og vil gi anbefalinger til sin primærpleie om å justere BP-medisiner.
Påfølgende apoteksamtaler vil skje månedlig inntil 6 måneder, og anbefalinger for medisinjusteringer vil bli kommunisert til primærpleieren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders blodtrykkskontroll (24-timers ambulant)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Andel deltakere med kontrollert BP i henhold til 24-timers ambulant BP (<125/75 mmHg)
|
6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders blodtrykkskontroll (24-timers ambulant)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Andel deltakere med kontrollert BP i henhold til 24-timers ambulant BP (<125/75 mmHg)
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Sammensatte tilbakevendende vaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Antall pasienter med hjerteinfarkt, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, koronar revaskularisering, akutt hjertedød og hjertesvikt sykehusinnleggelse)
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Andel uforsikrede som får forsikring
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Andel uforsikrede pasienter som får forsikring
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Andel uforsikrede som får forsikring
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Andel uforsikrede pasienter som får forsikring
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Akutt bruk av helsetjenester
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Antall reinnleggelser på sykehus, akuttmottak (ED) besøk og akutte besøk
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Akutt bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Antall reinnleggelser på sykehus, ED-besøk og akutte besøk
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Akutt bruk av helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Antall reinnleggelser på sykehus, ED-besøk og akutte besøk
|
12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timer ambulant systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
24 timers systolisk blodtrykk målt av en ambulerende blodtrykksmåler
|
6 måneder
|
|
24 timer ambulant systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
24 timers systolisk blodtrykk målt av en ambulerende blodtrykksmåler
|
12 måneder
|
|
24 timers ambulant diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
24 timers diastolisk blodtrykk målt av en ambulant blodtrykksmåler
|
6 måneder
|
|
24 timers ambulant diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
24 timers diastolisk blodtrykk målt av en ambulant blodtrykksmåler
|
12 måneder
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk på dagtid målt av en ambulant blodtrykksmåler
|
6 måneder
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk på dagtid målt av en ambulant blodtrykksmåler
|
12 måneder
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykk på dagtid målt av en ambulant blodtrykksmåler
|
6 måneder
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk på dagtid målt av en ambulant blodtrykksmåler
|
12 måneder
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk om natten målt av en ambulerende blodtrykksmåler
|
6 måneder
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk om natten målt av en ambulerende blodtrykksmåler
|
12 måneder
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 6 måneder
|
Nattdiastolisk blodtrykk målt av en ambulerende blodtrykksmåler
|
6 måneder
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 12 måneder
|
Nattdiastolisk blodtrykk målt av en ambulerende blodtrykksmåler
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere som slutter å røyke eller forsøker å slutte å røyke
Tidsramme: 6 måneder
|
Blant deltakere som er tobakksbrukere ved påmelding
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere som slutter å røyke eller forsøker å slutte å røyke
Tidsramme: 12 måneder
|
Blant deltakere som er tobakksbrukere ved påmelding
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere som slutter å røyke
Tidsramme: 6 måneder
|
Blant deltakere som er tobakksbrukere ved påmelding
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere som slutter å røyke
Tidsramme: 12 måneder
|
Blant deltakere som er tobakksbrukere ved påmelding
|
12 måneder
|
|
Depressive symptomer vurdert etter poengsum på pasienthelsespørreskjemaet 9
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalpoengsummen for pasienthelsespørreskjema 9 varierer fra 0 til 27
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer vurdert etter poengsum på pasienthelsespørreskjemaet 9
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalpoengsummen for pasienthelsespørreskjema 9 varierer fra 0 til 27
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anjali Z Sharrief, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
29. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-21-0549
- 1R01MD016465-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .