Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wideo mająca na celu rozwiązanie problemu różnic w kontroli ciśnienia krwi po udarze (VIRTUAL)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston

Interwencja wideo mająca na celu zmniejszenie rozbieżności w leczeniu i wynikach leczenia u osób dorosłych z udarem mózgu lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (WIRTUALNA)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu multidyscyplinarnego, opartego na telezdrowiu modelu ambulatoryjnej opieki po udarze na kontrolę ciśnienia krwi po udarze, a ponadto ocena jego wpływu na różnice rasowe w kontroli ciśnienia krwi po udarze.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciśnienie krwi jest słabo kontrolowane u wielu osób, które przeżyły udar, i istnieją różnice rasowe w kontroli ciśnienia krwi i nawrotach udaru.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu multidyscyplinarnego, opartego na telezdrowiu modelu opieki ambulatoryjnej na wyniki po udarze mózgu, ze szczególnym uwzględnieniem kontroli ciśnienia krwi. Oparta na wideo interwencja mająca na celu zmniejszenie różnic w leczeniu i wynikach u osób dorosłych żyjących z udarem i przemijającym atakiem niedokrwiennym (VIRTUAL) obejmuje kilka elementów, w tym wczesną obserwację za pośrednictwem telezdrowia z zespołem multidyscyplinarnym, zdalne monitorowanie ciśnienia krwi i dostosowanie leków przez farmaceutę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

534

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny, udar krwotoczny (krwotok śródmózgowy) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA
  • Obecność nadciśnienia tętniczego (na podstawie wywiadu klinicznego lub szpitalnego BP ≥140/90 mmHg w dwóch przypadkach)
  • Zaplanuj wypis do domu po udarze
  • Możliwość wyrażenia zgody (pacjenta lub opiekuna) w języku angielskim lub hiszpańskim. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub afazją ograniczającą uczestnictwo zostaną włączeni, jeśli mają opiekuna do pomocy w monitorowaniu i wizytach telezdrowia.
  • Dwóch neurologów musi zgodzić się co do rozpoznania TIA

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowana skala Rankina (mRs) > 4 (ciężka niepełnosprawność) w momencie wypisu
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok lub śmiertelna choroba
  • Udar niezwiązany z naczyniowymi czynnikami ryzyka (RF) (zażywanie narkotyków, uraz, zapalenie naczyń)
  • Ciąża
  • Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej ograniczające przepływ bez planu interwencji
  • Długoterminowe docelowe BP ≥ 130/80 mmHg według zespołu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIRTUALNA Interwencja (Leczenie)
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego będą mieli zaplanowane wizyty w ramach telezdrowia wideo z zespołem wielodyscyplinarnym (lekarz udarowy, pracownik socjalny, farmaceuta) oraz zdalne telemonitorowanie ciśnienia krwi z dostosowywaniem leków na ciśnienie krwi co dwa tygodnie, zgodnie z potrzebami farmaceutów.
Inny: WIRTUALNY
W momencie wypisu osoby po udarze w ramieniu WIRTUALNYM otrzymają pakiet zawierający iPada i urządzenie do zdalnego monitorowania BP, które umożliwia przesyłanie BP do zespołu badawczego. Pierwsza wizyta telezdrowotna odbędzie się 7-14 dni po wypisie. Pacjent zostanie poinformowany o znaczeniu monitorowania BP, redukcji soli oraz znaczeniu diety i ćwiczeń fizycznych w profilaktyce udaru mózgu. Leki, skutki uboczne i interakcje zostaną poddane przeglądowi. Pracownik socjalny skieruje pacjenta do określonych zasobów zgodnie z potrzebami społecznymi, a pacjent zostanie skierowany do świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli go nie ma. Kolejne wizyty wideo będą miały miejsce po 1 miesiącu (30 dni +/- 7) , 3 miesiącach (90 dni +/- 14) i 5 miesiącach (150 dni +/- 14) dni po rejestracji.
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy przydzieleni do opieki standardowej będą zgłaszać się do specjalisty zajmującego się udarem w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala oraz do podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie ze zwykłymi zaleceniami. Uczestnicy będą samodzielnie monitorować swoje ciśnienie krwi, a farmaceuci będą co miesiąc kontaktować się z uczestnikami w celu sprawdzenia ciśnienia krwi. Farmaceuci przedstawią uczestniczącemu lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej zalecenia dotyczące dostosowania leków na nadciśnienie.
Inny: Opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej opieki otrzymają pakiet edukacyjny i ciśnieniomierz przed wypisem ze szpitala. Pracownik socjalny skontaktuje się z nimi w celu ustalenia, czy otrzymali leki i wizyty. Lekarz zajmujący się udarem oceni pacjentów po 7-14 dniach, a następnie przeprowadzi obserwację zgodnie z aktualnymi standardami opieki. Będą oni widziani przez wideo lub osobiście, zgodnie z ich preferencjami i możliwościami. Farmaceuta skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w ciągu 1 miesiąca (30 +/- 7 dni) w celu przejrzenia dzienników BP i wyda zalecenia lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej w celu dostosowania leków BP. Kolejne rozmowy z farmaceutą będą odbywać się co miesiąc do 6 miesiąca życia, a zalecenia dotyczące modyfikacji leków zostaną przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna kontrola ciśnienia krwi (całodobowa ambulatoryjna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Odsetek uczestników z kontrolowanym BP według 24-godzinnego ambulatoryjnego BP (<125/75 mmHg)
6 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna kontrola ciśnienia krwi (całodobowa ambulatoryjna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Odsetek uczestników z kontrolowanym BP według 24-godzinnego ambulatoryjnego BP (<125/75 mmHg)
12 miesięcy po wypisie
Złożone nawracające zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym lub krwotocznym, rewaskularyzacją wieńcową, ostrym zgonem sercowym i hospitalizacją z powodu niewydolności serca)
12 miesięcy po wypisie
Odsetek nieubezpieczonych, którzy uzyskują ubezpieczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Odsetek nieubezpieczonych pacjentów, którzy uzyskują ubezpieczenie
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Odsetek nieubezpieczonych, którzy uzyskują ubezpieczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Odsetek nieubezpieczonych pacjentów, którzy uzyskują ubezpieczenie
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ostre wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Liczba ponownych przyjęć do szpitala, wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) i pilnych wizyt
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Ostre wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Liczba ponownych przyjęć do szpitala, wizyt na SOR i pilnych wizyt
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ostre wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Liczba ponownych przyjęć do szpitala, wizyt na SOR i pilnych wizyt
12 miesięcy po wypisie ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
6 miesiąc
24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
12 miesięcy
24-godzinne ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
6 miesiąc
24-godzinne ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
12 miesięcy
Ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia oceniane za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
6 miesiąc
Ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia oceniane za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
12 miesięcy
Ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia oceniane za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
6 miesiąc
Ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia oceniane za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
12 miesięcy
Ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skurczowe ciśnienie krwi w nocy oceniane za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
6 miesiąc
Ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi w nocy oceniane za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
12 miesięcy
Ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Rozkurczowe ciśnienie krwi w nocy oceniane za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
6 miesiąc
Ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi w nocy oceniane za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie lub próbują rzucić palenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wśród uczestników, którzy byli użytkownikami tytoniu w momencie rejestracji
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie lub próbują rzucić palenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wśród uczestników, którzy byli użytkownikami tytoniu w momencie rejestracji
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wśród uczestników, którzy byli użytkownikami tytoniu w momencie rejestracji
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wśród uczestników, którzy byli użytkownikami tytoniu w momencie rejestracji
12 miesięcy
Objawy depresyjne oceniane punktacją w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączny wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 mieści się w zakresie od 0 do 27
6 miesięcy
Objawy depresyjne oceniane punktacją w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączny wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 mieści się w zakresie od 0 do 27
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anjali Z Sharrief, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-0549
  • 1R01MD016465-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na WIRTUALNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj