Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videobaserad intervention för att åtgärda skillnader i blodtryckskontroll efter stroke (VIRTUAL)

18 april 2024 uppdaterad av: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston

Videobaserad intervention för att minska behandlings- och resultatskillnader hos vuxna som lever med stroke eller övergående ischemisk attack (VIRTUELL)

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en multidisciplinär telehälsa-baserad modell av öppenvård för strokevård på blodtryckskontroll efter stroke, och vidare att utvärdera dess inverkan på rasskillnader i blodtryckskontroll efter stroke.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodtrycket är dåligt kontrollerat för många överlevande stroke och rasmässiga skillnader i blodtryckskontroll och återfall av stroke finns.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en multidisciplinär, telehälsobaserad, öppenvårdsmodell på utfall efter stroke med fokus på blodtryckskontroll. Den videobaserade interventionen för att minska behandlings- och resultatskillnader hos vuxna som lever med stroke och övergående ischemisk attack (VIRTUAL) har flera komponenter inklusive tidig uppföljning via telehälsa med ett multidisciplinärt team, fjärrövervakning av blodtryck och medicinjustering av en farmaceut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

534

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk stroke, hemorragisk stroke (intracerebral blödning), eller övergående ischemisk attack (TIA)
  • Förekomst av hypertoni (genom klinisk historia eller sjukhus BP ≥140/90 mmHg vid två tillfällen)
  • Planerar att skriva ut hem efter stroke
  • Förmåga att ge samtycke (patient eller vårdgivare) på engelska eller spanska. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller afasi som begränsar deltagandet kommer att inkluderas om de har en vårdgivare som hjälper till med övervakning och telehälsobesök.
  • Två neurologer måste komma överens om TIA-diagnos

Exklusions kriterier:

  • Modifierad Rankin-skala (mRs) > 4 (svår funktionsnedsättning) vid tidpunkten för utskrivning
  • Förväntad livslängd < 1 år eller dödlig sjukdom
  • Stroke som inte är relaterade till vaskulära riskfaktorer (RF) (droganvändning, trauma, vaskulit)
  • Graviditet
  • Symtomatisk flödesbegränsande karotisstenos utan plan för intervention
  • Långsiktigt blodtrycksmål ≥ 130/80 mmHg enligt kliniskt team

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIRTUELL intervention (behandling)
Deltagare som tilldelas interventionsarmen kommer att ha schemalagda video-telehälsomöten med ett multidisciplinärt team (stroke leverantör, socialarbetare, farmaceut) och fjärrövervakning av blodtrycket med blodtrycksmediciner varannan vecka efter behov av farmaceuter.
Övrig: VIRTUELL
Vid tidpunkten för utskrivningen kommer personer som överlevt stroke i VIRTUAL-armen att få ett paket som innehåller en iPad och en fjärrkontroll för blodtrycksövervakning som möjliggör överföring av blodtryck till studieteamet. Det första telehälsobesöket kommer att ske 7-14 dagar efter utskrivningen. Patienten kommer att få råd om vikten av blodtrycksövervakning, saltminskning och vikten av kost och motion för att förebygga stroke. Mediciner, biverkningar och interaktioner kommer att ses över. Socialarbetaren kommer att hänvisa patienten till specifika resurser enligt sociala behov och patienten kommer att remitteras till en primärvårdsgivare om de inte har en. Efterföljande videobesök kommer att vara 1 månad (30 dagar +/- 7), 3 månader (90 dagar +/- 14) och 5 månader (150 dagar +/- 14) dagar efter registreringen.
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagare som tilldelats standardvård kommer att följa upp en strokeläkare inom 2 veckor efter utskrivning och primärvård enligt vanliga rekommendationer. Deltagarna kommer att övervaka sitt blodtryck på egen hand och farmaceuter kommer att kontakta deltagarna varje månad för att se över blodtrycket. Apotekare kommer att ge rekommendationer för justering av blodtrycksmedicin till deltagande primärvårdsgivare.
Övrig: Standardvård
Deltagare som randomiserats till standardvård kommer att få ett utbildningspaket och en blodtrycksmätare före utskrivning från sjukhus. De kommer att kontaktas av en socialsekreterare för att avgöra om de fått sina mediciner och tider. Strokeläkaren kommer att utvärdera patienterna efter 7-14 dagar och sedan följa upp enligt gällande vårdstandard. De kommer att ses via video eller personligen, beroende på deras preferenser och möjligheter. Apoteket kommer att kontakta patienter efter 1 månad (30 +/- 7 dagar) dagar per telefon för att granska blodtrycksloggar och kommer att ge rekommendationer till sin primärvårdspersonal för att justera blodtrycksmediciner. Efterföljande apotekssamtal kommer att ske varje månad fram till 6 månader och rekommendationer för medicinjusteringar kommer att meddelas deras primärvårdsgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders blodtryckskontroll (24-timmars ambulerande)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Andel deltagare med kontrollerat blodtryck enligt 24-timmars ambulant blodtryck (<125/75 mmHg)
6 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders blodtryckskontroll (24-timmars ambulerande)
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
Andel deltagare med kontrollerat blodtryck enligt 24-timmars ambulant blodtryck (<125/75 mmHg)
12 månader efter utskrivning
Sammansatta återkommande vaskulära händelser
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
Antal patienter med hjärtinfarkt, ischemisk eller hemorragisk stroke, koronar revaskularisering, akut hjärtdöd och hjärtsvikt på sjukhus)
12 månader efter utskrivning
Andel oförsäkrade som skaffar sig försäkring
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
Andel oförsäkrade patienter som får försäkring
3 månader efter sjukhusutskrivning
Andel oförsäkrade som skaffar sig försäkring
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
Andel oförsäkrade patienter som får försäkring
6 månader efter sjukhusutskrivning
Akut sjukvårdsanvändning
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
Antal återinläggningar på sjukhus, besök på akutmottagningen och akuta vårdbesök
3 månader efter sjukhusutskrivning
Akut sjukvårdsanvändning
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
Antal återinläggningar på sjukhus, akutbesök och akuta vårdbesök
6 månader efter sjukhusutskrivning
Akut sjukvårdsanvändning
Tidsram: 12 månader efter sjukhusutskrivning
Antal återinläggningar på sjukhus, akutbesök och akuta vårdbesök
12 månader efter sjukhusutskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
24 timmars systoliskt blodtryck bedömt av en ambulerande blodtrycksmätare
6 månader
24 timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
24 timmars systoliskt blodtryck bedömt av en ambulerande blodtrycksmätare
12 månader
24 timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
24 timmars diastoliskt blodtryck bedömt av en ambulerande blodtrycksmätare
6 månader
24 timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
24 timmars diastoliskt blodtryck bedömt av en ambulerande blodtrycksmätare
12 månader
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: 6 månader
Systoliskt blodtryck dagtid bedömt av en ambulatorisk blodtrycksmätare
6 månader
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: 12 månader
Systoliskt blodtryck dagtid bedömt av en ambulatorisk blodtrycksmätare
12 månader
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: 6 månader
Diastoliskt blodtryck dagtid, bedömt av en ambulatorisk blodtrycksmätare
6 månader
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: 12 månader
Diastoliskt blodtryck dagtid, bedömt av en ambulatorisk blodtrycksmätare
12 månader
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck nattetid
Tidsram: 6 månader
Systoliskt blodtryck nattetid bedömt av en ambulatorisk blodtrycksmätare
6 månader
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck nattetid
Tidsram: 12 månader
Systoliskt blodtryck nattetid bedömt av en ambulatorisk blodtrycksmätare
12 månader
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck nattetid
Tidsram: 6 månader
Nattetid diastoliskt blodtryck bedömt av en ambulatorisk blodtrycksmätare
6 månader
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck nattetid
Tidsram: 12 månader
Nattetid diastoliskt blodtryck bedömt av en ambulatorisk blodtrycksmätare
12 månader
Andel deltagare som slutar röka eller försöker sluta röka
Tidsram: 6 månader
Bland deltagare som är tobaksbrukare vid tidpunkten för inskrivningen
6 månader
Andel deltagare som slutar röka eller försöker sluta röka
Tidsram: 12 månader
Bland deltagare som är tobaksbrukare vid tidpunkten för inskrivningen
12 månader
Andel deltagare som slutat röka
Tidsram: 6 månader
Bland deltagare som är tobaksbrukare vid tidpunkten för inskrivningen
6 månader
Andel deltagare som slutat röka
Tidsram: 12 månader
Bland deltagare som är tobaksbrukare vid tidpunkten för inskrivningen
12 månader
Depressiva symtom som bedömts genom poäng på patienthälsans frågeformulär 9
Tidsram: 6 månader
Patienthälsa frågeformulär 9 totalpoäng varierar från 0 till 27
6 månader
Depressiva symtom som bedömts genom poäng på patienthälsans frågeformulär 9
Tidsram: 12 månader
Patienthälsa frågeformulär 9 totalpoäng varierar från 0 till 27
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Anjali Z Sharrief, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-21-0549
  • 1R01MD016465-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VIRTUELL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera