Intervenção baseada em vídeo para abordar disparidades no controle da pressão arterial após AVC (VIRTUAL)
18 de abril de 2024 atualizado por: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston
Intervenção baseada em vídeo para reduzir as disparidades de tratamento e resultados em adultos vivendo com AVC ou ataque isquêmico transitório (VIRTUAL)
O objetivo deste estudo é examinar o impacto de um modelo multidisciplinar baseado em telessaúde de atendimento ambulatorial de AVC no controle da pressão arterial após o AVC e, além disso, avaliar seu impacto nas disparidades raciais no controle da pressão arterial pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão arterial é mal controlada para muitos sobreviventes de AVC e existem disparidades raciais no controle da pressão arterial e na recorrência do AVC.
O objetivo deste estudo é examinar o impacto de um modelo de atendimento ambulatorial multidisciplinar, baseado em telessaúde, nos resultados após o AVC com foco no controle da pressão arterial. A Video-based Intervention to Reduce Treatment and Outcome Disparities in Adults Livings with Stroke and Transient Ischemic Attack (VIRTUAL) tem vários componentes, incluindo acompanhamento precoce via telessaúde com uma equipe multidisciplinar, monitoramento remoto da pressão arterial e ajuste de medicamentos por um farmacêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
534
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico, AVC hemorrágico (hemorragia intracerebral) ou ataque isquêmico transitório (AIT
- Presença de hipertensão (pela história clínica ou PA hospitalar ≥140/90 mmHg em duas ocasiões)
- Planejar alta para casa após AVC
- Capacidade de fornecer consentimento (paciente ou cuidador) em inglês ou espanhol. Pacientes com comprometimento cognitivo ou afasia que limitam a participação serão incluídos se tiverem um cuidador para auxiliar no monitoramento e nas visitas de telessaúde.
- Dois neurologistas devem concordar com o diagnóstico de AIT
Critério de exclusão:
- Escala de Rankin modificada (mRs) > 4 (incapacidade grave) no momento da alta
- Expectativa de vida < 1 ano ou doença terminal
- AVC não relacionado a fatores de risco vascular (FRs) (uso de drogas, trauma, vasculite)
- Gravidez
- Estenose carotídea limitante de fluxo sintomática sem plano de intervenção
- Meta de PA a longo prazo ≥ 130/80 mmHg de acordo com a equipe clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção VIRTUAL (Tratamento)
Os participantes designados para o braço de intervenção terão consultas agendadas de telessaúde por vídeo com uma equipe multidisciplinar (fornecedor de AVC, assistente social, farmacêutico) e telemonitoramento remoto da pressão arterial com ajustes de medicamentos para pressão arterial quinzenalmente, conforme necessário pelos farmacêuticos.
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No momento da alta, os sobreviventes de AVC no braço VIRTUAL receberão um pacote contendo um iPad e um dispositivo de monitoramento remoto da PA que permite a transmissão da PA para a equipe do estudo. A primeira consulta de telessaúde ocorrerá 7 a 14 dias após a alta.
O paciente será aconselhado sobre a importância do monitoramento da PA, redução de sal e a importância da dieta e exercícios para a prevenção de AVC.
Medicamentos, efeitos colaterais e interações serão revistos.
O assistente social encaminhará o paciente para recursos específicos de acordo com as necessidades sociais e o paciente será encaminhado para um prestador de cuidados primários se não tiver um.
As visitas de vídeo subsequentes serão de 1 mês (30 dias +/- 7), 3 meses (90 dias +/- 14) e 5 meses (150 dias +/- 14) dias após a inscrição.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes designados para tratamento padrão farão acompanhamento com um profissional de AVC dentro de 2 semanas após a alta e cuidados primários, conforme recomendações usuais.
Os participantes monitorarão sua pressão arterial por conta própria e os farmacêuticos entrarão em contato com os participantes mensalmente para avaliar a pressão arterial.
Os farmacêuticos farão recomendações para o ajuste da medicação para pressão arterial ao prestador de cuidados primários participante.
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Os participantes randomizados para atendimento padrão receberão um pacote educacional e um monitor de pressão arterial antes da alta hospitalar.
Eles serão contatados por um assistente social para determinar se receberam seus medicamentos e consultas.
O profissional de AVC avaliará os pacientes em 7 a 14 dias e, em seguida, fará o acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento atual.
Eles serão vistos por vídeo ou pessoalmente, de acordo com suas preferências e capacidades.
O farmacêutico entrará em contato com os pacientes em 1 mês (30 +/- 7 dias) por telefone para revisar os registros de PA e fará recomendações ao seu prestador de cuidados primários para ajustar os medicamentos de PA.
As chamadas subsequentes do farmacêutico ocorrerão mensalmente até 6 meses e as recomendações para ajustes de medicação serão comunicadas ao seu prestador de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle pressórico de 6 meses (ambulatório 24 horas)
Prazo: 6 meses após a alta
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Proporção de participantes com PA controlada de acordo com a PA ambulatorial de 24 horas (<125/75 mmHg)
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6 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle pressórico de 12 meses (ambulatório 24 horas)
Prazo: 12 meses após a alta
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Proporção de participantes com PA controlada de acordo com a PA ambulatorial de 24 horas (<125/75 mmHg)
|
12 meses após a alta
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Eventos Vasculares Recorrentes Compostos
Prazo: 12 meses após a alta
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Número de pacientes com infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, revascularização coronária, morte cardíaca aguda e hospitalização por insuficiência cardíaca)
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12 meses após a alta
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Proporção de não segurados que obtêm seguro
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
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Proporção de pacientes sem seguro que obtêm seguro
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3 meses após alta hospitalar
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Proporção de não segurados que obtêm seguro
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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Proporção de pacientes sem seguro que obtêm seguro
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6 meses após a alta hospitalar
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Utilização aguda de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
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Número de reinternações hospitalares, visitas ao departamento de emergência (DE) e visitas de atendimento de urgência
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3 meses após alta hospitalar
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Utilização aguda de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
|
Número de reinternações hospitalares, visitas ao pronto-socorro e atendimentos de urgência
|
6 meses após a alta hospitalar
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Utilização aguda de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
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Número de reinternações hospitalares, visitas ao pronto-socorro e atendimentos de urgência
|
12 meses após a alta hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: 6 meses
|
Pressão arterial sistólica de 24 horas, avaliada por um monitor de pressão arterial ambulatorial
|
6 meses
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Pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial sistólica de 24 horas, avaliada por um monitor de pressão arterial ambulatorial
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12 meses
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Pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial diastólica de 24 horas, avaliada por um monitor de pressão arterial ambulatorial
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6 meses
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Pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial diastólica de 24 horas, avaliada por um monitor de pressão arterial ambulatorial
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12 meses
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Pressão arterial ambulatorial diurna
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica diurna avaliada por um monitor de pressão arterial ambulatorial
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6 meses
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Pressão arterial ambulatorial diurna
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial sistólica diurna avaliada por um monitor de pressão arterial ambulatorial
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12 meses
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Pressão arterial diastólica ambulatorial diurna
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial diastólica diurna avaliada por um monitor de pressão arterial ambulatorial
|
6 meses
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Pressão arterial diastólica ambulatorial diurna
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial diastólica diurna avaliada por um monitor de pressão arterial ambulatorial
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12 meses
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Pressão arterial ambulatorial noturna
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica noturna, avaliada por um monitor de pressão arterial ambulatorial
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6 meses
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Pressão arterial ambulatorial noturna
Prazo: 12 meses
|
Pressão arterial sistólica noturna, avaliada por um monitor de pressão arterial ambulatorial
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12 meses
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Pressão arterial diastólica ambulatorial noturna
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial diastólica noturna avaliada por um monitor de pressão arterial ambulatorial
|
6 meses
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Pressão arterial diastólica ambulatorial noturna
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial diastólica noturna avaliada por um monitor de pressão arterial ambulatorial
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12 meses
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Proporção de participantes que pararam de fumar ou tentaram parar de fumar
Prazo: 6 meses
|
Entre os participantes que são usuários de tabaco no momento da inscrição
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6 meses
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Proporção de participantes que pararam de fumar ou tentaram parar de fumar
Prazo: 12 meses
|
Entre os participantes que são usuários de tabaco no momento da inscrição
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12 meses
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Proporção de participantes que pararam de fumar
Prazo: 6 meses
|
Entre os participantes que são usuários de tabaco no momento da inscrição
|
6 meses
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Proporção de participantes que pararam de fumar
Prazo: 12 meses
|
Entre os participantes que são usuários de tabaco no momento da inscrição
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12 meses
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Sintomas depressivos avaliados por pontuação no Questionário de Saúde do Paciente 9
Prazo: 6 meses
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A pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente 9 varia de 0 a 27
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6 meses
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Sintomas depressivos avaliados por pontuação no Questionário de Saúde do Paciente 9
Prazo: 12 meses
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A pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente 9 varia de 0 a 27
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Anjali Z Sharrief, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-0549
- 1R01MD016465-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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