Videobaseret intervention for at afhjælpe forskelle i blodtrykskontrol efter slagtilfælde (VIRTUAL)
2. september 2025 opdateret af: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston
Videobaseret intervention for at reducere behandlings- og resultatforskelle hos voksne, der lever med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (VIRTUEL)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af en multidisciplinær telesundhedsbaseret model af ambulant slagtilfældebehandling på blodtrykskontrol efter slagtilfælde, og yderligere at evaluere dens indvirkning på raceforskelle i blodtrykskontrol efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodtrykket er dårligt kontrolleret for mange, der overlever slagtilfælde, og der eksisterer racemæssige forskelle i blodtrykskontrol og gentagelse af slagtilfælde.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en multidisciplinær, telesundhedsbaseret, ambulant plejemodel på resultater efter slagtilfælde med fokus på blodtrykskontrol. Den videobaserede intervention for at reducere behandlings- og resultatforskelle i voksne, der lever med slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb (VIRTUAL) har flere komponenter, herunder tidlig opfølgning via telesundhed med et tværfagligt team, fjernovervågning af blodtryk og medicinjustering af en farmaceut.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
542
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde (intracerebral blødning) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Tilstedeværelse af hypertension (efter klinisk historie eller hospitalstryk ≥140/90 mmHg ved to lejligheder)
- Planlæg at udskrive hjem efter et slagtilfælde
- Evne til at give samtykke (patient eller pårørende) på engelsk eller spansk. Patienter med kognitiv svækkelse eller afasibegrænsende deltagelse vil blive inkluderet, hvis de har en pårørende til at hjælpe med monitorering og telesundhedsbesøg.
- To neurologer skal blive enige om TIA-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Modificeret Rankin-skala (mRs) > 4 (alvorligt handicap) på tidspunktet for udskrivning
- Forventet levetid < 1 år eller terminal sygdom
- Slagtilfælde, der ikke er relateret til vaskulære risikofaktorer (RF'er) (stofbrug, traumer, vaskulitis)
- Graviditet
- Symptomatisk flowbegrænsende carotisstenose uden plan for intervention
- Langsigtet blodtryksmål ≥ 130/80 mmHg ifølge klinisk hold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIRTUEL intervention (behandling)
Deltagere, der er tildelt interventionsarmen, vil have planlagte video-telesundhedsaftaler med et tværfagligt team (apopleksiudbyder, socialrådgiver, farmaceut) og fjernovervågning af blodtryk med blodtryksmedicinjusteringer hver anden uge efter behov for farmaceuter.
|
På tidspunktet for udskrivelsen vil slagtilfældeoverlevere i VIRTUAL-armen modtage en pakke indeholdende en iPad og en ekstern BP-overvågningsenhed, der tillader overførsel af BP til undersøgelsesholdet. Det første telesundhedsbesøg vil finde sted 7-14 dage efter udskrivelsen.
Patienten vil blive vejledt om vigtigheden af blodtryksovervågning, saltreduktion og vigtigheden af kost og motion for at forebygge slagtilfælde.
Medicin, bivirkninger og interaktioner vil blive gennemgået.
Socialrådgiveren vil henvise patienten til specifikke ressourcer i henhold til sociale behov, og patienten vil blive henvist til en primær behandler, hvis de ikke har en.
Efterfølgende videobesøg vil være 1 måned (30 dage +/- 7), 3 måneder (90 dage +/- 14) og 5 måneder (150 dage +/- 14) dage efter tilmelding.
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere, der er tildelt standardbehandling, vil følge op hos en apopleksiudbyder inden for 2 uger efter udskrivelse og primær pleje som de sædvanlige anbefalinger.
Deltagerne vil overvåge deres blodtryk på egen hånd, og farmaceuter vil kontakte deltagerne månedligt for at gennemgå blodtrykket.
Farmaceuter vil give anbefalinger til justering af blodtryksmedicin til den deltagende primære plejer.
|
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage en undervisningspakke og en blodtryksmåler før udskrivning fra hospitalet.
De vil blive kontaktet af en socialrådgiver for at afgøre, om de har modtaget deres medicin og aftaler.
Den apopleksipraktiserende læge vil evaluere patienterne efter 7-14 dage og derefter følge op i henhold til gældende standard for pleje.
De vil blive set over video eller personligt, alt efter deres præferencer og muligheder.
Apoteket vil kontakte patienter efter 1-måned (30 +/- 7 dage) dage over telefonen for at gennemgå BP-logs og vil give anbefalinger til deres primære behandler om at justere BP-medicin.
Efterfølgende apoteksopkald vil finde sted månedligt indtil 6 måneder, og anbefalinger til medicinjusteringer vil blive kommunikeret til deres primære behandler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders blodtrykskontrol (24-timers ambulant)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Andel af deltagere med kontrolleret BP i henhold til 24-timers ambulant BP (<125/75 mmHg)
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders blodtrykskontrol (24-timers ambulant)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Andel af deltagere med kontrolleret BP i henhold til 24-timers ambulant BP (<125/75 mmHg)
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Sammensatte tilbagevendende vaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Antal patienter med myokardieinfarkt, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, koronar revaskularisering, akut hjertedød og indlæggelse af hjertesvigt)
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Andel af uforsikrede, der får forsikring
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Andel af uforsikrede patienter, der får forsikring
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Andel af uforsikrede, der får forsikring
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
|
Andel af uforsikrede patienter, der får forsikring
|
6 måneder efter udskrivelse
|
|
Akut sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Antal hospitalsgenindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og akutte besøg
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Akut sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
|
Antal hospitalsgenindlæggelser, ED-besøg og akutte plejebesøg
|
6 måneder efter udskrivelse
|
|
Akut sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Antal hospitalsgenindlæggelser, ED-besøg og akutte plejebesøg
|
12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers ambulant systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
24 timers systolisk blodtryk vurderet af en ambulant blodtryksmåler
|
6 måneder
|
|
24 timers ambulant systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
24 timers systolisk blodtryk vurderet af en ambulant blodtryksmåler
|
12 måneder
|
|
24 timers ambulant diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
24 timers diastolisk blodtryk vurderet af en ambulant blodtryksmåler
|
6 måneder
|
|
24 timers ambulant diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
24 timers diastolisk blodtryk vurderet af en ambulant blodtryksmåler
|
12 måneder
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtryk i dagtimerne vurderet af en ambulant blodtryksmåler
|
6 måneder
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtryk i dagtimerne vurderet af en ambulant blodtryksmåler
|
12 måneder
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk i dagtimerne vurderet af en ambulant blodtryksmåler
|
6 måneder
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtryk i dagtimerne vurderet af en ambulant blodtryksmåler
|
12 måneder
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtryk om natten
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtryk om natten vurderet af en ambulant blodtryksmåler
|
6 måneder
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtryk om natten
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtryk om natten vurderet af en ambulant blodtryksmåler
|
12 måneder
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtryk om natten
Tidsramme: 6 måneder
|
Natdiastolisk blodtryk vurderet af en ambulant blodtryksmåler
|
6 måneder
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtryk om natten
Tidsramme: 12 måneder
|
Natdiastolisk blodtryk vurderet af en ambulant blodtryksmåler
|
12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der holder op med at ryge eller forsøger at holde op med at ryge
Tidsramme: 6 måneder
|
Blandt deltagere, der er tobaksbrugere på tidspunktet for tilmeldingen
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere, der holder op med at ryge eller forsøger at holde op med at ryge
Tidsramme: 12 måneder
|
Blandt deltagere, der er tobaksbrugere på tidspunktet for tilmeldingen
|
12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der holder op med at ryge
Tidsramme: 6 måneder
|
Blandt deltagere, der er tobaksbrugere på tidspunktet for tilmeldingen
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere, der holder op med at ryge
Tidsramme: 12 måneder
|
Blandt deltagere, der er tobaksbrugere på tidspunktet for tilmeldingen
|
12 måneder
|
|
Depressive symptomer vurderet ved score på Patient Health Questionnaire 9
Tidsramme: 6 måneder
|
Den samlede score for patientsundhedsspørgeskema 9 varierer fra 0 til 27
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer vurderet ved score på Patient Health Questionnaire 9
Tidsramme: 12 måneder
|
Den samlede score for patientsundhedsspørgeskema 9 varierer fra 0 til 27
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anjali Z Sharrief, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-21-0549
- 1R01MD016465-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .