Intervento basato su video per affrontare le disparità nel controllo della pressione arteriosa dopo l'ictus (VIRTUAL)
2 settembre 2025 aggiornato da: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston
Intervento basato su video per ridurre le disparità di trattamento e risultati negli adulti che convivono con ictus o attacco ischemico transitorio (VIRTUAL)
Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto di un modello multidisciplinare basato sulla telemedicina di cura ambulatoriale dell'ictus sul controllo della pressione arteriosa dopo l'ictus e, inoltre, valutare il suo impatto sulle disparità razziali nel controllo della pressione arteriosa post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione sanguigna è scarsamente controllata per molti sopravvissuti all'ictus ed esistono disparità razziali nel controllo della pressione sanguigna e nella recidiva dell'ictus.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto di un modello di assistenza ambulatoriale multidisciplinare, basato sulla telemedicina, sugli esiti dopo l'ictus, con particolare attenzione al controllo della pressione arteriosa. L'intervento basato su video per ridurre le disparità di trattamento e di esito nella vita degli adulti con ictus e attacco ischemico transitorio (VIRTUAL) ha diverse componenti tra cui il follow-up precoce tramite telemedicina con un team multidisciplinare, il monitoraggio remoto della pressione arteriosa e l'aggiustamento dei farmaci da parte di un farmacista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
542
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico, ictus emorragico (emorragia intracerebrale) o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Presenza di ipertensione (per anamnesi clinica o pressione arteriosa ospedaliera ≥140/90 mmHg in due occasioni)
- Pianifica di dimetterti a casa dopo l'ictus
- Capacità di fornire il consenso (paziente o caregiver) in inglese o spagnolo. I pazienti con compromissione cognitiva o afasia che limitano la partecipazione saranno inclusi se hanno un caregiver che assiste con il monitoraggio e le visite di telemedicina.
- Due neurologi devono concordare sulla diagnosi di TIA
Criteri di esclusione:
- Scala Rankin modificata (mRs) > 4 (grave disabilità) al momento della dimissione
- Aspettativa di vita < 1 anno o malattia terminale
- Ictus non correlato a fattori di rischio vascolare (RF) (uso di droghe, traumi, vasculite)
- Gravidanza
- Flusso sintomatico che limita la stenosi carotidea senza piano di intervento
- Obiettivo PA a lungo termine ≥ 130/80 mmHg secondo il team clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento VIRTUALE (Trattamento)
I partecipanti assegnati al braccio di intervento avranno programmato appuntamenti di telemedicina video con un team multidisciplinare (fornitore di ictus, assistente sociale, farmacista) e telemonitoraggio remoto della pressione arteriosa con aggiustamenti dei farmaci per la pressione arteriosa ogni due settimane secondo necessità dei farmacisti.
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Al momento della dimissione, i sopravvissuti all'ictus nel braccio VIRTUAL riceveranno un pacchetto contenente un iPad e un dispositivo di monitoraggio remoto della PA che consente la trasmissione della PA al team dello studio. La prima visita di telemedicina avverrà 7-14 giorni dopo la dimissione.
Il paziente verrà informato sull'importanza del monitoraggio della pressione arteriosa, della riduzione del sale e dell'importanza della dieta e dell'esercizio fisico per la prevenzione dell'ictus.
Saranno esaminati i farmaci, gli effetti collaterali e le interazioni.
L'assistente sociale indirizzerà il paziente a risorse specifiche in base ai bisogni sociali e il paziente verrà indirizzato a un fornitore di cure primarie se non ne ha uno.
Le visite video successive saranno 1 mese (30 giorni +/- 7), 3 mesi (90 giorni +/- 14) e 5 mesi (150 giorni +/- 14) giorni dopo l'iscrizione.
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Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti assegnati alle cure standard proseguiranno con un fornitore di ictus entro 2 settimane dalla dimissione e dalle cure primarie secondo le consuete raccomandazioni.
I partecipanti monitoreranno la loro pressione sanguigna da soli e i farmacisti contatteranno i partecipanti mensilmente per rivedere la pressione sanguigna.
I farmacisti forniranno raccomandazioni per l'aggiustamento dei farmaci per la pressione sanguigna al fornitore di cure primarie del partecipante.
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I partecipanti randomizzati all'assistenza standard riceveranno un pacchetto educativo e un monitor della pressione arteriosa prima della dimissione dall'ospedale.
Saranno contattati da un assistente sociale per determinare se hanno ricevuto i farmaci e gli appuntamenti.
Il professionista dell'ictus valuterà i pazienti a 7-14 giorni e quindi seguirà secondo l'attuale standard di cura.
Saranno visti in video o di persona, in base alle loro preferenze e capacità.
Il farmacista contatterà telefonicamente i pazienti entro 1 mese (30 +/- 7 giorni) per rivedere i registri della pressione arteriosa e formulerà raccomandazioni al proprio medico di base per regolare i farmaci per la pressione arteriosa.
Le successive chiamate al farmacista avverranno mensilmente fino a 6 mesi e le raccomandazioni per gli aggiustamenti dei farmaci saranno comunicate al loro fornitore di cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della pressione arteriosa a 6 mesi (ambulatorio 24 ore su 24)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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Proporzione di partecipanti con pressione arteriosa controllata in base alla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore (<125/75 mmHg)
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6 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della pressione arteriosa a 12 mesi (ambulatorio 24 ore su 24)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
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Proporzione di partecipanti con pressione arteriosa controllata in base alla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore (<125/75 mmHg)
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12 mesi dopo la dimissione
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Eventi vascolari ricorrenti compositi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
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Numero di pazienti con infarto del miocardio, ictus ischemico o emorragico, rivascolarizzazione coronarica, morte cardiaca acuta e ricovero per insufficienza cardiaca)
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12 mesi dopo la dimissione
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Proporzione di non assicurati che ottengono l'assicurazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Percentuale di pazienti non assicurati che ottengono l'assicurazione
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3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Proporzione di non assicurati che ottengono l'assicurazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Percentuale di pazienti non assicurati che ottengono l'assicurazione
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6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Utilizzazione sanitaria acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Numero di riammissioni ospedaliere, visite al pronto soccorso (DE) e visite di cure urgenti
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3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Utilizzazione sanitaria acuta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Numero di riammissioni ospedaliere, visite in pronto soccorso e visite di cure urgenti
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6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Utilizzazione sanitaria acuta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di riammissioni ospedaliere, visite in pronto soccorso e visite di cure urgenti
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12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
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6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
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12 mesi
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Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
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6 mesi
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Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
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12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica diurna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
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6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica diurna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
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12 mesi
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Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa diastolica diurna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
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6 mesi
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Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa diastolica diurna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
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12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica notturna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
|
6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica notturna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
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12 mesi
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Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa diastolica notturna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
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6 mesi
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Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa diastolica notturna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
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12 mesi
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Proporzione di partecipanti che smettono di fumare o tentano di smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tra i partecipanti che sono consumatori di tabacco al momento dell'iscrizione
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti che smettono di fumare o tentano di smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tra i partecipanti che sono consumatori di tabacco al momento dell'iscrizione
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12 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno smesso di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tra i partecipanti che sono consumatori di tabacco al momento dell'iscrizione
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno smesso di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tra i partecipanti che sono consumatori di tabacco al momento dell'iscrizione
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12 mesi
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Sintomi depressivi valutati in base al punteggio del questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio totale del questionario sulla salute del paziente 9 va da 0 a 27
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6 mesi
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Sintomi depressivi valutati in base al punteggio del questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio totale del questionario sulla salute del paziente 9 va da 0 a 27
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anjali Z Sharrief, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
29 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
29 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-21-0549
- 1R01MD016465-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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