内側膝蓋大腿靭帯（MPFL）再建のためのポリテープ装置の市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究
これは整形外科における市販後の臨床フォローアップ研究であり、膝蓋骨の靭帯である内側膝蓋大腿靭帯 (MPFL) の再建が必要な場合に、意図した患者集団におけるデバイスの長期的な安全性と性能を検証します。 . この調査の医療機器 Poly-Tape は、Xiros Ltd によって製造されたクラス IIb CE マーク付きの機器です。 ポリテープは使い捨てデバイスであり、患者による軟部組織の修復および/または靭帯、腱、およびその他の軟部組織の再建に適応されます。 デバイスは、ネジを含むいくつかの異なる方法を使用して骨に固定できます。
この研究は、前向き、多施設、連続的に募集された無作為化されていない研究です。 研究の総期間は7年になると予想されます。 これには、約 24 か月の採用期間と 5 年間のフォローアップが含まれます。 合計 55 人の被験者が研究に登録され、6 か月、1 年、2 年、および 5 年の診療所での追跡調査と質問票による調査が行われます。 MPFL再建のためにポリテープで治療されたすべての被験者は、研究に連続して採用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、OL6 9RW
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent、イギリス
- University of North Midlands NHS Trust
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Winchester、イギリス、SO22 5DG
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Yeovil、イギリス、BA21 4AT
- Somerset NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者は13歳以上でなければなりません。 MPFL 再建が必要な患者。 研究への参加を希望し、研究の性質を知らされ、そのフォローアップに同意し、研究倫理委員会（REC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
これらのデバイスは、患者が成長しても伸びないため、未熟な患者の成長板を橋渡ししたり、邪魔したり、破壊したりする処置には使用しないでください。
チタン合金またはポリエステルに過敏であることが知られている患者。 物質過敏症が疑われる患者には、移植前に適切な検査を実施する必要があります。
-骨または軟部組織の感染症または構造的または病理学的状態があり、治癒または固定を損なうと予想される患者。 手術前に骨の質を評価する必要があります。
治癒期間中の活動を所定のレベルに制限したり、リハビリテーションの指示に従うことができない、またはしたくない患者。
移植が患者の組織とよく結合するため、移植が非永久的であることが意図されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ポリテープデバイス
内側膝蓋骨靭帯（MPFL）再建のためのポリテープデバイス
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ポリテープデバイス、10mmポリテープまたは5mmインフィニティロックテープ、内側膝蓋骨靭帯（MPFL）再建用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クジャラスコア
時間枠：1年
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主なパフォーマンス目標は、Kujala .Total スコアを使用して測定された、手術後 1 年での症状と機能制限に対する MPFL 再建の効果を判断することです。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好であることを示します
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1年
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再脱臼/亜脱臼イベント
時間枠：1年
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主な安全性の目的は、手術後 1 年で再脱臼/亜脱臼のイベントを評価することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全可動域 (ROM)
時間枠：5年
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二次的な性能目標は、デバイスの性能寿命中に MPFL 再構築が以下に及ぼす影響を判断することです。 全可動域 (ROM)
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5年
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ノリッジ膝蓋骨不安定性 (NPI) スコア
時間枠：5年
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1年までの各訪問時のベースラインNorwich Patellar Instability（NPI）スコアからの変化。
スコアは 0 ～ 250 で構成されます。
スコア可能な回答の合計から、「しない」と回答された質問が差し引かれ、合計スコアが、提供されたスコア付きの回答の数に基づいてパーセンテージとして変換されます。
パーセンテージが高いほど、膝蓋骨不安定性の重症度が高いことを示します
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5年
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患者報告の生活の質 (RANDShort form 36)
時間枠：5年
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副次的な性能目標は、デバイスの性能寿命中の以下に対する MPFL 再構築の影響を判断することです: 患者から報告された生活の質 0 ～ 100 高い痛みは、より高い健康状態を示します
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5年
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患者報告の活動レベル
時間枠：5年
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二次的な性能目標は、デバイスの性能寿命中の MPFL 再構築の影響を判断することです: 患者報告の活動レベル 0 ～ 10、10 は高レベルの活動です
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5年
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手術に対する患者の満足度
時間枠：5年
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二次的な性能目標は、デバイスの性能寿命中の MPFL 再構築の影響を判断することです。 手術に対する患者の満足度。 はい、もしくは、いいえ |
5年
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再脱臼/亜脱臼を含む有害事象
時間枠：5年
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二次安全目標には以下が含まれます。
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5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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