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Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) du dispositif Poly-Tape pour la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL)

25 juillet 2023 mis à jour par: Xiros Ltd

Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation en orthopédie, elle vérifiera la sécurité et les performances à long terme du dispositif dans la population de patients visée, lorsqu'il est indiqué pour la reconstruction d'un ligament de la rotule, le ligament fémoro-patellaire médial (MPFL) . Le dispositif médical dans cette étude Poly-Tape est un dispositif marqué CE de classe IIb fabriqué par Xiros Ltd. Les poly-tapes sont un dispositif à usage unique, ils sont indiqués pour la réparation des tissus mous et/ou la reconstruction des ligaments, tendons et autres tissus mous. Le dispositif peut être fixé à l'os à l'aide de plusieurs méthodes différentes, y compris des vis.

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, consécutivement recrutée non randomisée. La durée totale de l'étude devrait être de 7 ans. Cela comprend une période de recrutement d'environ 24 mois et un suivi de 5 ans. Un total de 55 sujets seront enrôlés dans l'étude avec un suivi à 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans en clinique et par questionnaires. Tous les sujets traités avec le Polytape pour la reconstruction du MPFL seront recrutés consécutivement dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University of North Midlands NHS Trust
      • Winchester, Royaume-Uni, SO22 5DG
        • Recrutement
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Chris Bailey
      • Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Recrutement
        • Somerset NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant une reconstruction du MPFL.

La description

Critère d'intégration:

Le patient doit être âgé de 13 ans ou plus. Patients nécessitant une reconstruction du MPFL. Les patients souhaitant participer à l'étude et ayant été informés de la nature de l'étude, acceptent son suivi et ont fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CER).

Critère d'exclusion:

Ces dispositifs ne doivent pas être utilisés dans les procédures qui relient, perturbent ou perturbent la plaque de croissance chez les patients immatures car ils ne s'allongeront pas à mesure que le patient grandit.

Patients connus pour être hypersensibles à l'alliage de titane ou au polyester. Des tests appropriés doivent être effectués sur les patients présentant une sensibilité matérielle suspectée avant l'implantation.

Patients présentant des infections ou des conditions structurelles ou pathologiques de l'os ou des tissus mous susceptibles de nuire à la cicatrisation ou à la fixation sécurisée. La qualité osseuse doit être évaluée avant la chirurgie.

Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas restreindre leurs activités aux niveaux prescrits ou suivre les instructions de réadaptation pendant la période de guérison.

Les patients pour lesquels l'implantation est destinée à être non permanente, car ils s'intègrent bien avec les tissus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dispositif Poly-Tape
Dispositif Poly-Tape pour la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL)
Dispositif: Poly-Tape
Dispositif Poly-Tape pour la reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Kujala
Délai: 1 an
L'objectif de performance principal est de déterminer l'effet de la reconstruction du MPFL sur les symptômes et les limitations fonctionnelles 1 an après la chirurgie, mesuré à l'aide du score Kujala .Total. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores élevés indiquant une bonne
1 an
Événements de reluxation/subluxation
Délai: 1 an
L'objectif principal de sécurité est d'évaluer les événements de reluxation/subluxation 1 an après la chirurgie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme complète de mouvement (ROM)
Délai: 5 années
Les objectifs de performance secondaires sont de déterminer l'effet de la reconstruction MPFL sur les éléments suivants pendant la durée de vie de l'appareil : Gamme complète de mouvement (ROM)
5 années
Score d'instabilité rotulienne de Norwich (NPI)
Délai: 5 années
Changement par rapport au score initial d'instabilité rotulienne de Norwich (NPI) à chaque visite jusqu'à 1 an. Le score est composé de 0 à 250. Sur le total des réponses évaluables, où les questions à réponse "ne pas faire" sont déduites, le score total est ensuite converti en pourcentage en fonction du nombre de réponses notées fournies. Un pourcentage plus élevé indique une gravité plus élevée de l'instabilité rotulienne
5 années
Qualité de vie rapportée par le patient (formulaire RANDShort 36)
Délai: 5 années
Les objectifs de performance secondaires sont de déterminer l'effet de la reconstruction du MPFL sur les éléments suivants pendant la durée de vie de l'appareil : Qualité de vie rapportée par le patient 0-100 une plaie plus élevée indique un état de santé plus élevé
5 années
Niveaux d'activité déclarés par les patients
Délai: 5 années
Les objectifs de performance secondaires sont de déterminer l'effet de la reconstruction du MPFL sur les éléments suivants pendant la durée de vie de l'appareil : Niveaux d'activité rapportés par le patient 0-10 , 10 est un niveau d'activité élevé
5 années
Satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie
Délai: 5 années

Les objectifs de performance secondaires sont de déterminer l'effet de la reconstruction du MPFL sur les éléments suivants pendant la durée de vie de l'appareil : Satisfaction du patient à l'égard de la chirurgie.

Oui ou non
5 années
Événements indésirables, y compris re-luxation/subluxation
Délai: 5 années
Les objectifs de sécurité secondaires comprennent : Les événements indésirables, y compris
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiros Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE 022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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