내측슬개대퇴인대(MPFL) 재건을 위한 폴리테이프 장치의 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구
이것은 정형외과의 시판 후 임상 후속 연구로, 슬개골 내측 슬개대퇴 인대(MPFL)의 재건을 위해 지시될 때 의도된 환자 모집단에서 장치의 장기적인 안전성과 성능을 검증합니다. . 이 연구의 의료 기기 Poly-Tape는 Xiros Ltd.에서 제조한 Class IIb CE 마크 기기입니다. 폴리 테이프는 일회용 장치이며 환자의 연조직 복구 및/또는 인대, 힘줄 및 기타 연조직 재건에 사용됩니다. 장치는 나사를 포함한 여러 가지 방법을 사용하여 뼈에 고정할 수 있습니다.
이 연구는 전향적, 다기관, 연속적으로 모집된 비무작위 연구입니다. 총 연구 기간은 7년으로 예상됩니다. 여기에는 약 24개월의 채용 기간과 5년의 후속 조치가 포함됩니다. 총 55명의 피험자가 6개월, 1년, 2년 및 5년 후에 임상 및 설문지에 따라 후속 조치를 취하는 연구에 등록할 것입니다. MPFL 재건을 위해 Polytape로 치료받은 모든 피험자는 연구에 연속적으로 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, OL6 9RW
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, 영국
- University of North Midlands NHS Trust
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Winchester, 영국, SO22 5DG
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Yeovil, 영국, BA21 4AT
- Somerset NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 13세 이상이어야 합니다. MPFL 재건이 필요한 환자. 연구에 참여할 의향이 있고 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 후속 조치에 동의하며 연구 윤리 위원회(REC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
이러한 장치는 미성숙 환자의 성장판을 교란하거나 중단시키는 절차에 사용해서는 안 됩니다. 이는 환자가 성장함에 따라 늘어나지 않기 때문입니다.
티타늄 합금 또는 폴리에스터에 과민한 것으로 알려진 환자. 이식 전에 재료 민감성이 의심되는 환자에 대해 적절한 테스트를 수행해야 합니다.
치유를 방해하거나 고정을 확보할 것으로 예상되는 뼈 또는 연조직의 감염 또는 구조적 또는 병리학적 상태가 있는 환자. 뼈의 질은 수술 전에 평가되어야 합니다.
치유 기간 동안 활동을 처방된 수준으로 제한하거나 재활 지침을 따를 수 없거나 따르지 않는 환자.
이식이 환자의 조직과 잘 통합되기 때문에 비영구적 이식이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폴리 테이프 장치
내측 슬개골 대퇴 인대 (MPFL) 재건을위한 폴리 테이프 장치
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폴리 테이프 장치, 10mm 폴리 테이프 또는 5mm 인피니티 잠금 테이프, 중간 슬개골 대퇴 인대 (MPFL) 재건을위한
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쿠잘라 점수
기간: 일년
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주요 성능 목표는 Kujala .Total 점수를 사용하여 측정한 수술 후 1년 후 증상 및 기능 제한에 대한 MPFL 재건의 효과를 결정하는 것입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 좋음을 나타냅니다.
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일년
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재탈구/아탈구 사건
기간: 일년
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1차 안전 목표는 수술 후 1년에 재탈구/아탈구 사례를 평가하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 동작 범위(ROM)
기간: 5 년
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2차 성능 목표는 장치의 성능 수명 동안 다음에 대한 MPFL 재구성의 효과를 결정하는 것입니다. 전체 동작 범위(ROM)
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5 년
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노리치 슬개골 불안정성(NPI) 점수
기간: 5 년
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기준선 Norwich Patellar Instability(NPI) 점수에서 각 방문 시 최대 1년까지의 변화.
점수는 0에서 250까지로 구성됩니다.
채점 가능한 총 답변 중 '하지 않음' 답변을 제외한 총 점수는 제공된 채점 응답 수를 기준으로 백분율로 변환됩니다.
더 높은 백분율은 슬개골 불안정성의 더 높은 심각도를 나타냅니다.
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5 년
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환자가 보고한 삶의 질(RANDShort 형식 36)
기간: 5 년
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이차 성능 목표는 장치의 성능 수명 동안 다음에 대한 MPFL 재구성의 효과를 결정하는 것입니다. 환자가 보고한 삶의 질 0-100 더 높은 궤양은 더 높은 건강 상태를 나타냅니다.
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5 년
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환자 보고 활동 수준
기간: 5 년
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2차 성능 목표는 장치의 성능 수명 동안 다음에 대한 MPFL 재구성의 효과를 결정하는 것입니다. 환자가 보고한 활동 수준 0-10, 10은 높은 수준의 활동입니다.
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5 년
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수술에 대한 환자 만족도
기간: 5 년
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2차 성능 목표는 장치의 성능 수명 동안 다음에 대한 MPFL 재건의 효과를 결정하는 것입니다. 수술에 대한 환자 만족도. 예 혹은 아니오 |
5 년
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재탈구/아탈구를 포함한 부작용
기간: 5 년
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2차 안전 목표에는 다음이 포함됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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