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Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) del dispositivo Poly-Tape per la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL)

12 maggio 2026 aggiornato da: Xiros Ltd

Questo è uno studio di follow-up clinico post-marketing in ortopedia, verificherà la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del dispositivo nella popolazione di pazienti prevista, quando indicato per la ricostruzione di un legamento nella rotula, il legamento patellafemorale mediale (MPFL) . Il dispositivo medico in questo studio Poly-Tape è un dispositivo con marchio CE di classe IIb prodotto da Xiros Ltd. I Poly-tape sono un dispositivo monouso, sono indicati per la riparazione di pazienti di tessuti molli e/o la ricostruzione di legamenti, tendini e altri tessuti molli. Il dispositivo può essere fissato all'osso utilizzando diversi metodi, comprese le viti.

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, reclutato consecutivamente non randomizzato. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 7 anni. Ciò include un periodo di reclutamento di circa 24 mesi e un follow-up di 5 anni. Un totale di 55 soggetti saranno arruolati nello studio con follow-up a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni in clinica e tramite questionari. Tutti i soggetti trattati con il Polytape per la ricostruzione MPFL, saranno consecutivamente reclutati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, OL6 9RW
        • Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • University of North Midlands NHS Trust
      • Winchester, Regno Unito, SO22 5DG
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
        • Somerset NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono la ricostruzione MPFL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve avere almeno 13 anni. Pazienti che richiedono la ricostruzione MPFL. Pazienti disposti a partecipare allo studio e sono stati informati della natura dello studio, acconsentono al suo follow-up e hanno fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico della ricerca (REC).

Criteri di esclusione:

Questi dispositivi non devono essere utilizzati in procedure che collegano, disturbano o interrompono la cartilagine di crescita in pazienti immaturi poiché non si allungheranno man mano che il paziente cresce.

Pazienti noti per essere ipersensibili alla lega di titanio o al poliestere. Test appropriati devono essere eseguiti su pazienti con sospetta sensibilità al materiale prima dell'impianto.

Pazienti con qualsiasi infezione o condizione strutturale o patologica dell'osso o dei tessuti molli che potrebbe pregiudicare la guarigione o la fissazione sicura. La qualità dell'osso deve essere valutata prima dell'intervento chirurgico.

Pazienti che non sono in grado o non vogliono limitare le attività ai livelli prescritti o seguire le istruzioni riabilitative durante il periodo di guarigione.

Pazienti per i quali l'impianto è destinato a non essere permanente, poiché si integrano bene con il tessuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivi poli-tape
Dispositivi poli-tape per la ricostruzione del legamento patello-femorale mediale (MPFL)
Dispositivo: Dispositivi poli-tape
Dispositivi poli-tape, poly-tape da 10 mm o nastro a sfioro da 5 mm, per la ricostruzione del legamento patelloverale mediale (MPFL)
Altri nomi:
  • Poly-tape da 10 mm
  • Nastro da 5 mm a sfioro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Kujala
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario delle prestazioni è determinare l'effetto della ricostruzione MPFL sui sintomi e sui limiti funzionali 1 anno dopo l'intervento, misurati utilizzando il punteggio Kujala .Total. I punteggi totali vanno da 0 a 100 con punteggi alti che indicano buono
1 anno
Eventi di rilussazione/sublussazione
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario di sicurezza è valutare gli eventi di ridislocazione/sublussazione a 1 anno dall'intervento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma completa di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 5 anni
Gli obiettivi prestazionali secondari consistono nel determinare l'effetto della ricostruzione MPFL su quanto segue durante la durata delle prestazioni del dispositivo: Gamma completa di movimento (ROM)
5 anni
Punteggio di instabilità rotulea di Norwich (NPI).
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione dal punteggio basale di instabilità rotulea di Norwich (NPI) ad ogni visita fino a 1 anno. Il punteggio è composto da 0 a 250. Dal totale delle risposte con punteggio, dove vengono detratte le domande con risposta "non fare", il punteggio totale viene quindi convertito in percentuale in base al numero di risposte con punteggio fornite. Una percentuale più alta indica una maggiore gravità dell'instabilità rotulea
5 anni
Qualità della vita riferita dal paziente (RANDShort form 36)
Lasso di tempo: 5 anni
Gli obiettivi prestazionali secondari consistono nel determinare l'effetto della ricostruzione MPFL su quanto segue durante la durata delle prestazioni del dispositivo: Qualità della vita riferita dal paziente 0-100 una piaga più alta indica uno stato di salute migliore
5 anni
Livelli di attività riportati dal paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Gli obiettivi prestazionali secondari consistono nel determinare l'effetto della ricostruzione MPFL su quanto segue durante la durata delle prestazioni del dispositivo: Livelli di attività riportati dal paziente 0-10, 10 è un alto livello di attività
5 anni
Soddisfazione del paziente con la chirurgia
Lasso di tempo: 5 anni

Gli obiettivi prestazionali secondari consistono nel determinare l'effetto della ricostruzione MPFL su quanto segue durante la durata delle prestazioni del dispositivo: Soddisfazione del paziente con la chirurgia.

Si o no
5 anni
Eventi avversi, inclusa ri-lussazione/sublussazione
Lasso di tempo: 5 anni
Gli obiettivi di sicurezza secondari includono: Eventi avversi, inclusi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiros Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE 022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivi poli-tape

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