Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) Studie zařízení Poly-Tape pro rekonstrukci mediálního patelofemorálního vazu (MPFL)

12. května 2026 aktualizováno: Xiros Ltd

Jedná se o postmarketingovou klinickou následnou studii v ortopedii, která ověří dlouhodobou bezpečnost a výkon zařízení u zamýšlené populace pacientů, pokud je indikován k rekonstrukci vazu v čéšce, mediálního patellafemorálního vazu (MPFL) . Zdravotnický prostředek v této studii Poly-Tape je prostředek třídy IIb s označením CE vyrobený společností Xiros Ltd. Polypásky jsou jednorázové zařízení, jsou indikovány pro pacienty při opravách měkkých tkání a/nebo rekonstrukci vazů, šlach a dalších měkkých tkání. Zařízení lze upevnit ke kosti pomocí několika různých metod včetně šroubů.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, po sobě jdoucí nerandomizovaná studie. Celková délka studia se předpokládá 7 let. To zahrnuje náborové období přibližně 24 měsíců a 5leté sledování. Do studie bude zařazeno celkem 55 subjektů s následným sledováním po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a 5 letech na klinice a pomocí dotazníků. Všechny subjekty léčené Polytape pro rekonstrukci MPFL budou postupně zařazeny do studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, OL6 9RW
        • Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • University of North Midlands NHS Trust
      • Winchester, Spojené království, SO22 5DG
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Somerset NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vyžadují rekonstrukci MPFL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí být starší 13 let. Pacienti, kteří vyžadují rekonstrukci MPFL. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit studie a byli informováni o povaze studie, souhlasí s jejím následným sledováním a poskytli písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro výzkum (REC).

Kritéria vyloučení:

Tato zařízení by se neměla používat při postupech, které přemosťují, narušují nebo narušují růstovou ploténku u nezralých pacientů, protože se s růstem pacienta neprodlužují.

Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na titanovou slitinu nebo polyester. Před implantací by měly být u pacientů s podezřením na citlivost na materiál provedeny příslušné testy.

Pacienti s jakýmikoli infekcemi nebo strukturálními nebo patologickými stavy kosti nebo měkké tkáně, u kterých by se očekávalo zhoršení hojení nebo bezpečné fixace. Před operací by měla být zkontrolována kvalita kostí.

Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni omezit aktivity na předepsanou úroveň nebo dodržovat rehabilitační pokyny během období hojení.

Pacienti, u kterých je implantace zamýšlena jako netrvalá, protože se dobře integrují s tkání pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poly-tape zařízení
Poly-tape zařízení pro rekonstrukci mediálního patellofemorálního vazu (MPFL)
Přístroj: Poly-tape zařízení
Poly-tape zařízení, 10mm poly-tape nebo 5mm nekonečno-blokovací páska, pro rekonstrukci mediálního patellofemorálního vazu (MPFL)
Ostatní jména:
  • 10 mm poly-tape
  • 5mm nekonečno blokovací páska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kujala skóre
Časové okno: 1 rok
Primárním výkonnostním cílem je určit účinek rekonstrukce MPFL na symptomy a funkční omezení 1 rok po operaci, měřeno pomocí Kujala .Total skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre znamená dobré
1 rok
Události redislokace/subluxace
Časové okno: 1 rok
Primárním bezpečnostním cílem je vyhodnotit události redislokace/subluxace 1 rok po operaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plný rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 5 let
Sekundárními výkonnostními cíli je určit vliv rekonstrukce MPFL na následující během životnosti zařízení: Plný rozsah pohybu (ROM)
5 let
Norwich Patellar Instability (NPI) skóre
Časové okno: 5 let
Změna od výchozího skóre Norwich Patellar Instability (NPI) při každé návštěvě až do 1 roku. Skóre se skládá z 0 až 250. Z celkového počtu skórovatelných odpovědí, kde se odečítají zodpovězené otázky typu „nedělej“, je celkové skóre poté převedeno jako procento na základě počtu poskytnutých bodovaných odpovědí. Vyšší procento indikuje vyšší závažnost patelární nestability
5 let
Kvalita života hlášená pacientem (RANDSkrátký formulář 36)
Časové okno: 5 let
Sekundárními výkonnostními cíli je určit vliv rekonstrukce MPFL na následující během funkční životnosti zařízení: Pacientem uváděná kvalita života 0-100 vyšší bolest znamená vyšší zdravotní stav
5 let
Úrovně aktivity hlášené pacientem
Časové okno: 5 let
Sekundárními výkonnostními cíli je určit vliv rekonstrukce MPFL na následující během životnosti zařízení: Hladiny aktivity hlášené pacientem 0-10, 10 je vysoká úroveň aktivity
5 let
Spokojenost pacientů s operací
Časové okno: 5 let

Sekundárními výkonnostními cíli je určit vliv rekonstrukce MPFL na následující během životnosti zařízení: Spokojenost pacienta s chirurgickým zákrokem.

Ano nebo ne
5 let
Nežádoucí účinky, včetně re-dislokace/subluxace
Časové okno: 5 let
Sekundární bezpečnostní cíle zahrnují: Nežádoucí události, včetně
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiros Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE 022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mediální patelofemorální luxace

Klinické studie na Poly-tape zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit