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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del dispositivo Poly-Tape para la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial (MPFL)

25 de julio de 2023 actualizado por: Xiros Ltd

Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización en ortopedia, verificará la seguridad y el rendimiento a largo plazo del dispositivo en la población de pacientes prevista, cuando esté indicado para la reconstrucción de un ligamento en la rótula, el ligamento patelofemoral medial (MPFL) . El dispositivo médico de este estudio Poly-Tape es un dispositivo con marcado CE de Clase IIb fabricado por Xiros Ltd. Las cintas Poly-tape son un dispositivo de un solo uso, están indicadas para la reparación de tejidos blandos y/o la reconstrucción de ligamentos, tendones y otros tejidos blandos. El dispositivo se puede fijar al hueso utilizando varios métodos diferentes, incluidos los tornillos.

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y reclutado consecutivamente. Se espera que la duración total del estudio sea de 7 años. Esto incluye un período de reclutamiento de aproximadamente 24 meses y un seguimiento de 5 años. Se inscribirá un total de 55 sujetos en el estudio con seguimiento a los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años en la clínica y mediante cuestionarios. Todos los sujetos tratados con Polytape para la reconstrucción de MPFL serán reclutados consecutivamente en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University of North Midlands NHS Trust
      • Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
        • Reclutamiento
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Chris Bailey
      • Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
        • Reclutamiento
        • Somerset NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que requieren reconstrucción MPFL.

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente debe tener 13 años o más. Pacientes que requieren reconstrucción MPFL. Los pacientes que deseen participar en el estudio y hayan sido informados de la naturaleza del estudio, estén de acuerdo con su seguimiento y hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética en Investigación (REC).

Criterio de exclusión:

Estos dispositivos no deben usarse en procedimientos que unen, alteran o interrumpen la placa de crecimiento en pacientes inmaduros, ya que no se alargarán a medida que crezca el paciente.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a la aleación de titanio o al poliéster. Se deben realizar las pruebas adecuadas en pacientes con sospecha de sensibilidad al material antes de la implantación.

Pacientes con cualquier infección o condición estructural o patológica del hueso o tejido blando que se esperaría que perjudique la cicatrización o la fijación segura. La calidad del hueso debe evaluarse antes de la cirugía.

Pacientes que no pueden o no quieren restringir las actividades a los niveles prescritos o seguir las instrucciones de rehabilitación durante el período de curación.

Pacientes en los que se pretende que la implantación no sea permanente, ya que se integran bien con el tejido del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispositivo de cinta de polietileno
Dispositivo Poly-Tape para la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial (MPFL)
Dispositivo: Cinta de polietileno
Dispositivo Poly-Tape para la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial (MPFL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Kujala
Periodo de tiempo: 1 año
El principal objetivo de rendimiento es determinar el efecto de la reconstrucción del MPFL sobre los síntomas y las limitaciones funcionales 1 año después de la cirugía, medido mediante la puntuación total de Kujala. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones altas indican una buena
1 año
Eventos de redislocación/subluxación
Periodo de tiempo: 1 año
El principal objetivo de seguridad es evaluar los eventos de redislocación/subluxación 1 año después de la cirugía.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango completo de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 5 años
Los objetivos de rendimiento secundarios son determinar el efecto de la reconstrucción de MPFL en lo siguiente durante la vida útil del dispositivo: Rango completo de movimiento (ROM)
5 años
Puntuación de inestabilidad patelar de Norwich (NPI)
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio desde la puntuación inicial de inestabilidad patelar de Norwich (NPI) en cada visita hasta 1 año. La puntuación se compone de 0 a 250. Del total de respuestas puntuables, donde se deducen las preguntas respondidas "no hacer", la puntuación total se convierte luego como un porcentaje basado en el número de respuestas puntuadas proporcionadas. Un porcentaje más alto indica una mayor gravedad de la inestabilidad rotuliana
5 años
Calidad de vida informada por el paciente (RAND Short form 36)
Periodo de tiempo: 5 años
Los objetivos de rendimiento secundarios son determinar el efecto de la reconstrucción del MPFL en lo siguiente durante la vida útil del dispositivo: Calidad de vida informada por el paciente 0-100 una llaga más alta indica un estado de salud más alto
5 años
Niveles de actividad informados por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
Los objetivos de rendimiento secundarios son determinar el efecto de la reconstrucción de MPFL en lo siguiente durante la vida útil del dispositivo: Niveles de actividad informados por el paciente 0-10, 10 es un nivel alto de actividad
5 años
Satisfacción del paciente con la Cirugía
Periodo de tiempo: 5 años

Los objetivos de rendimiento secundarios son determinar el efecto de la reconstrucción del MPFL en lo siguiente durante la vida útil del dispositivo: Satisfacción del paciente con la cirugía.

Sí o no
5 años
Eventos adversos, incluida la reluxación/subluxación
Periodo de tiempo: 5 años
Los objetivos secundarios de seguridad incluyen: Eventos adversos, incluidos
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiros Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE 022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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