Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) urządzenia Poly-Tape do rekonstrukcji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xiros Ltd

Jest to kliniczne badanie uzupełniające po wprowadzeniu na rynek w ortopedii, które zweryfikuje długoterminowe bezpieczeństwo i działanie urządzenia w docelowej populacji pacjentów, gdy wskazane jest rekonstrukcja więzadła rzepki kolanowej, więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL) . Urządzenie medyczne w tym badaniu Poly-Tape to urządzenie klasy IIb z oznaczeniem CE, wyprodukowane przez firmę Xiros Ltd. Taśmy foliowe są wyrobem jednorazowego użytku, przeznaczone są do naprawy tkanek miękkich i/lub rekonstrukcji więzadeł, ścięgien i innych tkanek miękkich. Urządzenie można przymocować do kości za pomocą kilku różnych metod, w tym śrub.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem z kolejno rekrutacją. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 7 lat. Obejmuje to okres rekrutacji trwający około 24 miesięcy i 5-letnią obserwację. Łącznie 55 pacjentów zostanie włączonych do badania z obserwacją po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach w klinice i za pomocą kwestionariuszy. Wszyscy pacjenci leczeni taśmą Polytape w celu rekonstrukcji MPFL będą kolejno włączani do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of North Midlands NHS Trust
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
        • Rekrutacyjny
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Chris Bailey
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Rekrutacyjny
        • Somerset NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagają rekonstrukcji MPFL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi mieć ukończone 13 lat. Pacjenci, którzy wymagają rekonstrukcji MPFL. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu i zostali poinformowani o charakterze badania, wyrażają zgodę na jego kontynuację oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet ds. Etyki Badań (REC).

Kryteria wyłączenia:

Wyrobów tych nie należy stosować w procedurach, które mostkują, zakłócają lub przerywają płytkę wzrostu u niedojrzałych pacjentów, ponieważ nie wydłużają się one wraz ze wzrostem pacjenta.

Pacjenci znani z nadwrażliwości na stop tytanu lub poliester. Przed implantacją należy przeprowadzić odpowiednie testy u pacjentów z podejrzeniem wrażliwości materiału.

Pacjenci z jakąkolwiek infekcją lub stanem strukturalnym lub patologicznym kości lub tkanek miękkich, który może zaburzać gojenie lub bezpieczne mocowanie. Jakość kości należy ocenić przed operacją.

Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą ograniczyć aktywności do przepisanych poziomów lub postępować zgodnie z instrukcjami rehabilitacyjnymi w okresie gojenia.

Pacjenci, u których implantacja ma być nietrwała, ponieważ dobrze integrują się z tkanką pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie Poly-Tape
Urządzenie Poly-Tape do rekonstrukcji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL).
Urządzenie: Taśma poliestrowa
Urządzenie Poly-Tape do rekonstrukcji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kujala
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem wykonania jest określenie wpływu rekonstrukcji MPFL na objawy i ograniczenia funkcjonalne 1 rok po zabiegu, mierzone za pomocą Kujala .Total score. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na dobre
1 rok
Zdarzenia redyslokacji/podwichnięcia
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem bezpieczeństwa jest ocena przypadków ponownego zwichnięcia/podwichnięcia po 1 roku od operacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędne cele dotyczące wydajności mają na celu określenie wpływu rekonstrukcji MPFL na następujące elementy w okresie eksploatacji urządzenia: Pełny zakres ruchu (ROM)
5 lat
Wynik niestabilności rzepki Norwich (NPI).
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Norwich Patellar Instability (NPI) podczas każdej wizyty do 1 roku. Wynik składa się z przedziału od 0 do 250. Spośród wszystkich możliwych do zdobycia odpowiedzi, po odjęciu pytań, na które udzielono odpowiedzi „nie rób”, całkowity wynik jest następnie przeliczany jako procent na podstawie liczby udzielonych odpowiedzi. Wyższy odsetek wskazuje na większe nasilenie niestabilności rzepki
5 lat
Jakość życia oceniana przez pacjentów (RANDSshort form 36)
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędowymi celami wydajności są określenie wpływu rekonstrukcji MPFL na następujące elementy w okresie eksploatacji urządzenia: Jakość życia zgłaszana przez pacjentów 0-100 większy ból wskazuje na lepszy stan zdrowia
5 lat
Poziomy aktywności zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędne cele wydajnościowe mają na celu określenie wpływu rekonstrukcji MPFL na następujące elementy w całym okresie eksploatacji urządzenia: Poziomy aktywności zgłaszane przez pacjentów 0-10, 10 to wysoki poziom aktywności
5 lat
Zadowolenie pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: 5 lat

Drugorzędowymi celami wydajności są określenie wpływu rekonstrukcji MPFL na następujące elementy w okresie eksploatacji urządzenia: Zadowolenie pacjenta z operacji.

Tak lub nie
5 lat
Zdarzenia niepożądane, w tym ponowne przemieszczenie/podwichnięcie
Ramy czasowe: 5 lat
Do drugorzędnych celów bezpieczeństwa należą: Zdarzenia niepożądane, w tym
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiros Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE 022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyśrodkowe zwichnięcie rzepkowo-udowe

Badania kliniczne na Taśma poliestrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj