Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) poly-teippilaitteen tutkimus mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin (MPFL) rekonstruktioon

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Xiros Ltd

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus ortopediassa, ja se varmistaa laitteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn tarkoitetulle potilasryhmälle, kun se on tarkoitettu polvilumpion nivelsiteen, Mediaal Patellafemoral ligament (MPFL) rekonstruointiin. . Tämän tutkimuksen lääketieteellinen laite Poly-Tape on luokan IIb CE-merkitty laite, jonka valmistaa Xiros Ltd. Polyteipit ovat kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu potilaiden pehmytkudosten korjaamiseen ja/tai nivelsiteiden, jänteiden ja muiden pehmytkudosten rekonstruktioon. Laite voidaan kiinnittää luuhun useilla eri tavoilla, mukaan lukien ruuveilla.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, peräkkäin rekrytoitu ei-satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 7 vuotta. Tämä sisältää noin 24 kuukauden rekrytointijakson ja 5 vuoden seurannan. Yhteensä 55 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, ja niitä seurataan 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua klinikalla ja kyselylomakkeilla. Kaikki potilaat, joita hoidetaan polytapella MPFL-rekonstruktioon, otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University of North Midlands NHS Trust
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
        • Rekrytointi
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Chris Bailey
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Rekrytointi
        • Somerset NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat MPFL-rekonstruktiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan tulee olla vähintään 13-vuotias. Potilaat, jotka tarvitsevat MPFL-rekonstruktiota. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja joille on kerrottu tutkimuksen luonteesta, suostuvat sen seurantaan ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksen eettisen komitean (REC) hyväksymällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

Näitä laitteita ei saa käyttää toimenpiteissä, jotka yhdistävät, häiritsevät tai häiritsevät kasvulevyä epäkypsillä potilailla, koska ne eivät pidenny potilaan kasvaessa.

Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä titaaniseokselle tai polyesterille. Asianmukaiset testit tulee tehdä ennen implantointia potilaille, joiden epäillään olevan materiaaliherkkiä.

Potilaat, joilla on luun tai pehmytkudoksen tulehdus tai rakenteellinen tai patologinen tila, jonka odotetaan heikentävän paranemista tai varmaa kiinnitystä. Luun laatu tulee arvioida ennen leikkausta.

Potilaat, jotka eivät pysty tai halua rajoittaa toimintaa määrätyille tasoille tai noudattaa kuntoutusohjeita paranemisjakson aikana.

Potilaat, joille implantaatio on tarkoitettu ei-pysyväksi, koska ne integroituvat hyvin potilaan kudokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Poly-teippilaite
Poly-teippilaite mediaalisen polven reisiluun ligamentin (MPFL) rekonstruktioon
Laite: Poly-teippi
Poly-teippilaite mediaalisen polven reisiluun ligamentin (MPFL) rekonstruktioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kujala Pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijaisena suoritustavoitteena on määrittää MPFL-rekonstruktion vaikutus oireisiin ja toimintarajoituksiin vuoden kuluttua leikkauksesta mitattuna Kujalan .kokonaispistemäärällä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat hyvää
1 vuosi
Redislokaatio/subluksaatiotapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida uudelleensijoittumista/subluksaatiota 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysi liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toissijaisina suorituskyvyn tavoitteina on määrittää MPFL-rekonstruoinnin vaikutus seuraaviin tekijöihin laitteen käyttöiän aikana: Koko liikerata (ROM)
5 vuotta
Norwich Patellarin epävakaus (NPI) -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötasosta Norwich Patellar Instability (NPI) -pisteet jokaisella käynnillä enintään 1 vuoteen. Pisteet muodostuvat 0-250. Kokonaispistemääräisistä vastauksista, joista vähennetään "älä tee" vastatut kysymykset, kokonaispistemäärä muunnetaan sitten prosentteina annettujen pisteytettyjen vastausten lukumäärän perusteella. Suurempi prosenttiosuus osoittaa polvilumpion epävakauden vakavuuden
5 vuotta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (RANDShort lomake 36)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toissijaisina suoritustavoitteina on määrittää MPFL-rekonstruoinnin vaikutus seuraaviin seikkoihin laitteen käyttöiän aikana: Potilaan ilmoittama elämänlaatu 0-100 korkeampi haava osoittaa korkeampaa terveydentilaa
5 vuotta
Potilaan ilmoittamat aktiivisuustasot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toissijaisina suorituskyvyn tavoitteina on määrittää MPFL-rekonstruoinnin vaikutus seuraaviin laitteen käyttöiän aikana: Potilaan ilmoittamat aktiivisuustasot 0-10 , 10 on korkea aktiivisuustaso
5 vuotta
Potilastyytyväisyys kirurgiaan
Aikaikkuna: 5 vuotta

Toissijaisena suorituskyvyn tavoitteena on määrittää MPFL-rekonstruoinnin vaikutus seuraaviin tekijöihin laitteen käyttöiän aikana: Potilaan tyytyväisyys kirurgiaan.

Kyllä vai ei
5 vuotta
Haittatapahtumat, mukaan lukien uudelleensijoittuminen/subluksaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toissijaisia ​​turvallisuustavoitteita ovat: Haitalliset tapahtumat, mukaan lukien
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiros Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE 022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mediaalinen patellofemoraalinen dislokaatio

Kliiniset tutkimukset Poly-teippi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa