Post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie av poly-tape Device for Medial Patellofemoral Ligament (MPFL) rekonstruksjon
Post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie av poly-tape Device for Medial Patellofemoral Ligament (MPFL) Rekonstruksjon
Dette er en postmarkedsbasert klinisk oppfølgingsstudie i ortopedi, den vil verifisere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til enheten i den tiltenkte pasientpopulasjonen, når det er indisert for rekonstruksjon av et ligament i kneskålen, Medial Patellafemoral ligament (MPFL) . Den medisinske enheten i denne studien Poly-Tape er en klasse IIb CE-merket enhet produsert av Xiros Ltd. Poly-tape er en engangsenhet, de er indisert for pasienter som reparerer bløtvev og/eller rekonstruksjon av leddbånd, sener og annet bløtvev. Enheten kan festes til beinet ved hjelp av flere forskjellige metoder, inkludert skruer.
Denne studien er en prospektiv, multisenter, fortløpende rekruttert ikke-randomisert studie. Den totale varigheten av studiet forventes å være 7 år. Dette inkluderer en rekrutteringsperiode på ca. 24 måneder og en 5-års oppfølging. Totalt 55 forsøkspersoner vil bli registrert i studien med oppfølging etter 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år i klinikken og ved hjelp av spørreskjemaer. Alle forsøkspersoner som behandles med Polytape for MPFL-rekonstruksjon, vil bli rekruttert fortløpende til studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, OL6 9RW
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- University of North Midlands NHS Trust
-
Winchester, Storbritannia, SO22 5DG
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten må være 13 år eller eldre. Pasienter som trenger MPFL-rekonstruksjon. Pasienter som er villige til å delta i studien og har blitt informert om studiens art, samtykker i oppfølgingen og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av forskningsetisk komité (REC).
Ekskluderingskriterier:
Disse enhetene bør ikke brukes i prosedyrer som bygger bro, forstyrrer eller forstyrrer vekstplaten hos umodne pasienter, siden de ikke vil forlenges ettersom pasienten vokser.
Pasienter kjent for å være overfølsomme overfor titanlegering eller polyester. Passende tester bør utføres på pasienter med mistenkt materialfølsomhet før implantasjon.
Pasienter med infeksjoner eller strukturelle eller patologiske tilstander i bein eller bløtvev som forventes å svekke tilheling eller sikker fiksering. Beinkvaliteten bør vurderes før operasjonen.
Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å begrense aktivitetene til foreskrevne nivåer eller følge rehabiliteringsinstruksjonene under helbredelsesperioden.
Pasienter som implantasjonen er ment å være ikke-permanent for, siden de integreres godt med pasientens vev.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Poly-tape-enheter
Poly-tape-enheter for medial patellofemoral ligament (MPFL) rekonstruksjon (MPFL) rekonstruksjon
|
Poly-tap-enheter, 10 mm poly-tape eller 5mm Infinity-Lock Tape, for medial patellofemoral ligament (MPFL) rekonstruksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kujala Score
Tidsramme: 1 år
|
Det primære ytelsesmålet er å bestemme effekten av MPFL-rekonstruksjon på symptomer og funksjonelle begrensninger 1 år etter operasjonen, målt ved hjelp av Kujala .Total score.
Totalscore varierer fra 0 til 100 med høye poengsummer som indikerer god
|
1 år
|
|
Redislokasjon/subluksasjonshendelser
Tidsramme: 1 år
|
Det primære sikkerhetsmålet er å vurdere redislokasjon/subluksasjonshendelser 1 år etter operasjonen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullt bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 5 år
|
Sekundære ytelsesmål er å bestemme effekten av MPFL-rekonstruksjon på følgende i løpet av ytelsens levetid til enheten: Full range of motion (ROM)
|
5 år
|
|
Norwich Patellar Instability (NPI) score
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline Norwich Patellar Instability (NPI) poengsum ved hvert besøk opptil 1 år.
Poengsummen består av 0 til 250.
Av de totale poengsummene svarene, der "ikke gjør"-besvarte spørsmål trekkes fra, blir den totale poengsummen deretter konvertert som en prosentandel basert på antall scorede svar gitt.
En høyere prosentandel indikerer høyere alvorlighetsgrad av patellar ustabilitet
|
5 år
|
|
Pasientrapportert livskvalitet (RANDSkort skjema 36)
Tidsramme: 5 år
|
Sekundære ytelsesmål er å bestemme effekten av MPFL-rekonstruksjon på følgende i løpet av enhetens ytelseslevetid: Pasientrapportert livskvalitet 0-100 et høyere sår indikerer en høyere helsetilstand
|
5 år
|
|
Pasientrapportert aktivitetsnivå
Tidsramme: 5 år
|
Sekundære ytelsesmål er å bestemme effekten av MPFL-rekonstruksjon på følgende i løpet av enhetens levetid: Pasientrapporterte aktivitetsnivåer 0-10 , 10 er et høyt aktivitetsnivå
|
5 år
|
|
Pasienttilfredshet med kirurgi
Tidsramme: 5 år
|
Sekundære ytelsesmål er å bestemme effekten av MPFL-rekonstruksjon på følgende i løpet av enhetens levetid: Pasienttilfredshet med kirurgi. Ja eller nei |
5 år
|
|
Bivirkninger, inkludert re-dislokasjon/subluksasjon
Tidsramme: 5 år
|
Sekundære sikkerhetsmål inkluderer: Uønskede hendelser, inkludert
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .