Post-market klinische follow-up (PMCF) studie van het poly-tape-apparaat voor mediale patellofemorale ligament (MPFL) reconstructie
Dit is een post-market klinisch vervolgonderzoek in de orthopedie, het zal de veiligheid en prestaties op lange termijn van het apparaat verifiëren bij de beoogde patiëntenpopulatie, wanneer geïndiceerd voor de reconstructie van een ligament in de knieschijf, het mediale patellafemorale ligament (MPFL). . Het medische hulpmiddel in dit onderzoek Poly-Tape is een Klasse IIb CE-gemarkeerd hulpmiddel vervaardigd door Xiros Ltd. Poly-tapes zijn een hulpmiddel voor eenmalig gebruik en zijn geïndiceerd voor patiënten die zacht weefsel herstellen en/of ligamenten, pezen en ander zacht weefsel reconstrueren. Het apparaat kan op verschillende manieren op het bot worden bevestigd, waaronder schroeven.
Deze studie is een prospectieve, multicenter, achtereenvolgens gerekruteerde niet-gerandomiseerde studie. De totale duur van de studie is naar verwachting 7 jaar. Dit omvat een wervingsperiode van ongeveer 24 maanden en een follow-up van 5 jaar. In totaal zullen 55 proefpersonen in de studie worden opgenomen met follow-up na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar in de kliniek en door middel van vragenlijsten. Alle proefpersonen die met de Polytape voor MPFL-reconstructie zijn behandeld, zullen achtereenvolgens in het onderzoek worden gerekruteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- University of North Midlands NHS Trust
-
Winchester, Verenigd Koninkrijk, SO22 5DG
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt moet 13 jaar of ouder zijn. Patiënten die MPFL-reconstructie nodig hebben. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek, stemmen in met de follow-up ervan en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Research Ethics Committee (REC).
Uitsluitingscriteria:
Deze apparaten mogen niet worden gebruikt bij procedures waarbij de groeischijf bij onvolgroeide patiënten wordt overbrugd, verstoord of verstoord, aangezien ze niet langer worden naarmate de patiënt groeit.
Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor titaniumlegering of polyester. Passende tests moeten worden uitgevoerd bij patiënten met vermoedelijke materiaalgevoeligheid voorafgaand aan implantatie.
Patiënten met infecties of structurele of pathologische aandoeningen van het bot of weke delen waarvan wordt verwacht dat ze de genezing of veilige fixatie belemmeren. De botkwaliteit moet voorafgaand aan de operatie worden beoordeeld.
Patiënten die tijdens de genezingsperiode de activiteiten niet kunnen of willen beperken tot de voorgeschreven niveaus of de revalidatie-instructies willen volgen.
Patiënten voor wie de implantatie bedoeld is als niet-permanent, omdat ze goed integreren met het weefsel van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Poly-tape apparaten
Poly-tape apparaten voor mediale patellofemorale ligament (MPFL) reconstructie
|
Poly-tape apparaten, 10 mm poly-tape of 5 mm infinity-lock tape, voor mediale patellofemorale ligament (MPFL) reconstructie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kujala-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire prestatiedoel is het bepalen van het effect van MPFL-reconstructie op symptomen en functionele beperkingen 1 jaar na de operatie, gemeten met de Kujala .Total-score.
De totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hoge scores duiden op goed
|
1 jaar
|
|
Redislocatie/subluxatie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire veiligheidsdoelstelling is het beoordelen van gebeurtenissen van herdislocatie/subluxatie 1 jaar na de operatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundaire prestatiedoelstellingen zijn het bepalen van het effect van MPFL-reconstructie op het volgende tijdens de levensduur van het apparaat: Volledig bewegingsbereik (ROM)
|
5 jaar
|
|
Norwich Patellaire Instabiliteit (NPI) score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering vanaf baseline Norwich Patella Instability (NPI)-score bij elk bezoek tot 1 jaar.
De score bestaat uit 0 tot 250.
Van het totale aantal te scoren antwoorden, waarbij "niet doen" beantwoorde vragen worden afgetrokken, wordt de totale score vervolgens omgezet als een percentage op basis van het aantal verstrekte gescoorde antwoorden.
Een hoger percentage duidt op een grotere ernst van patella-instabiliteit
|
5 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (RANDShort form 36)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundaire prestatiedoelstellingen zijn het bepalen van het effect van MPFL-reconstructie op het volgende tijdens de prestatielevensduur van het apparaat: Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven 0-100 een hogere pijn duidt op een betere gezondheidstoestand
|
5 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundaire prestatiedoelstellingen zijn het bepalen van het effect van MPFL-reconstructie op het volgende tijdens de prestatielevensduur van het apparaat: Door de patiënt gerapporteerde activiteitsniveaus 0-10 , 10 is een hoog activiteitsniveau
|
5 jaar
|
|
Patiënttevredenheid over Chirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundaire prestatiedoelstellingen zijn het bepalen van het effect van MPFL-reconstructie op het volgende tijdens de levensduur van het apparaat: Tevredenheid van de patiënt met chirurgie. Ja of nee |
5 jaar
|
|
Bijwerkingen, waaronder herontwrichting/subluxatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundaire veiligheidsdoelstellingen omvatten: Ongewenste gebeurtenissen, waaronder
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .