Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poszt-marketing klinikai nyomon követés (PMCF) A poliszalagos eszköz a mediális patellofemoralis szalag (MPFL) rekonstrukciójához

2023. július 25. frissítette: Xiros Ltd

Ez egy forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat az ortopédia területén, amely igazolni fogja az eszköz hosszú távú biztonságosságát és teljesítményét a tervezett betegpopulációban, ha a térdkalácsban lévő szalag, a Medial Patellafemoral ligament (MPFL) rekonstrukciója indokolt. . A tanulmányban szereplő orvosi eszköz a Poly-Tape egy IIb osztályú, CE-jelöléssel ellátott eszköz, amelyet a Xiros Ltd gyárt. A poly-tape egyszer használatos eszköz, a betegek lágyrészeinek javítására és/vagy szalagok, inak és más lágyszövetek rekonstrukciójára szolgálnak. Az eszközt többféle módszerrel rögzíthetjük a csonthoz, beleértve a csavarokat is.

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, egymást követő, nem randomizált vizsgálat. A tanulmány teljes időtartama várhatóan 7 év lesz. Ez körülbelül 24 hónapos toborzási időszakot és 5 éves nyomon követést foglal magában. Összesen 55 alanyt vonnak be a vizsgálatba, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves és 5 éves klinikai és kérdőíves nyomon követéssel. Az MPFL rekonstrukciója céljából Polytape-pel kezelt összes alanyt egymást követően bevonják a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University of North Midlands NHS Trust
      • Winchester, Egyesült Királyság, SO22 5DG
        • Toborzás
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Chris Bailey
      • Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Toborzás
        • Somerset NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

MPFL rekonstrukciót igénylő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegnek 13 éves vagy annál idősebbnek kell lennie. MPFL rekonstrukciót igénylő betegek. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és tájékoztatták őket a vizsgálat természetéről, beleegyeznek annak nyomon követésébe, és írásos beleegyezést adtak a Kutatásetikai Bizottság (REC) jóváhagyásával.

Kizárási kritériumok:

Ezeket az eszközöket nem szabad olyan eljárásokban használni, amelyek áthidalják, megzavarják vagy megzavarják a növekedési lemezt éretlen betegeknél, mivel nem nyúlnak meg a beteg növekedésével.

Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a titánötvözetre vagy poliészterre. A beültetés előtt megfelelő vizsgálatokat kell végezni azokon a betegeken, akiknél anyagérzékenység gyanúja merül fel.

Betegek, akiknél a csont vagy lágyszövet olyan fertőzése vagy szerkezeti vagy kóros állapota van, amely várhatóan gátolná a gyógyulást vagy a biztonságos rögzítést. A műtét előtt fel kell mérni a csont minőségét.

Azok a betegek, akik a gyógyulási időszak alatt nem tudják vagy nem akarják a tevékenységeket az előírt szintre korlátozni vagy a rehabilitációs utasításokat betartani.

Azok a betegek, akiknél a beültetést nem véglegesnek szánják, mivel jól integrálódnak a páciens szövetébe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Poly-Tape eszköz
Poly-Tape eszköz a mediális patellofemoralis szalag (MPFL) rekonstrukciójához
Eszköz: Poly-Tape
Poly-Tape eszköz a mediális patellofemoralis szalag (MPFL) rekonstrukciójához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kujala pontszám
Időkeret: 1 év
Az elsődleges teljesítménycél az MPFL rekonstrukciónak a tünetekre és a funkcionális korlátokra gyakorolt ​​hatásának meghatározása a műtét után 1 évvel, a Kujala .Total score segítségével mérve. Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magas pontszámok jót jeleznek
1 év
Rediszlokációs/szubluxációs események
Időkeret: 1 év
Az elsődleges biztonsági cél a rediszlokáció/szubluxáció értékelése a műtét után 1 évvel
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 5 év
A másodlagos teljesítménycélok az MPFL rekonstrukció hatásának meghatározása a következőkre az eszköz élettartama során: Teljes mozgástartomány (ROM)
5 év
Norwich Patellar Instabilitás (NPI) pontszám
Időkeret: 5 év
Változás a kiindulási Norwich patellar instabilitási (NPI) pontszámhoz képest minden vizit alkalmával legfeljebb 1 évig. A pontszám 0-tól 250-ig terjed. Az összes pontozható válaszból, ahol a „ne tedd” megválaszolt kérdéseket levonjuk, az összpontszámot százalékos értékre konvertáljuk a megadott válaszok száma alapján. A magasabb százalék a térdkalács instabilitás súlyosságát jelzi
5 év
A betegek által bejelentett életminőség (RANDShort form 36)
Időkeret: 5 év
A másodlagos teljesítménycélok az MPFL rekonstrukciónak a következőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározása a készülék élettartama alatt: A beteg által jelentett életminőség 0-100 A nagyobb fekély magasabb egészségi állapotot jelez
5 év
A betegek által bejelentett aktivitási szintek
Időkeret: 5 év
A másodlagos teljesítménycélok az MPFL rekonstrukció hatásának meghatározása a következőkre az eszköz élettartama során: A betegek által bejelentett aktivitási szintek 0-10 , 10 magas aktivitási szint
5 év
A betegek elégedettsége a műtéttel
Időkeret: 5 év

A másodlagos teljesítménycélok az MPFL rekonstrukció hatásának meghatározása a következőkre az eszköz élettartama során: A beteg elégedettsége a műtéttel.

Igen vagy nem
5 év
Nemkívánatos események, beleértve az újbóli diszlokációt/szubluxációt
Időkeret: 5 év
A másodlagos biztonsági célok a következők: Nemkívánatos események, beleértve
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiros Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE 022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mediális patellofemoralis diszlokáció

Klinikai vizsgálatok a Poly-Tape

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel