Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse af poly-tape Device for Medial Patellofemoral Ligament (MPFL) rekonstruktion

25. juli 2023 opdateret af: Xiros Ltd

Dette er et postmarkedsklinisk opfølgningsstudie i ortopædi, det vil verificere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af enheden i den tilsigtede patientpopulation, når det er indiceret til rekonstruktion af et ledbånd i knæskallen, det mediale patellafemorale ledbånd (MPFL) . Det medicinske udstyr i denne undersøgelse Poly-Tape er en klasse IIb CE-mærket enhed fremstillet af Xiros Ltd. Poly-tapes er en engangsanordning, de er indiceret til patienters reparation af blødt væv og/eller rekonstruktion af ledbånd, sener og andet blødt væv. Enheden kan fastgøres til knoglen ved hjælp af flere forskellige metoder, herunder skruer.

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, konsekutivt rekrutteret ikke-randomiseret undersøgelse. Studiets samlede længde forventes at være 7 år. Dette inkluderer en rekrutteringsperiode på cirka 24 måneder og en 5-årig opfølgning. I alt 55 forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsen med opfølgning efter 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år i klinikken og ved hjælp af spørgeskemaer. Alle forsøgspersoner, der er behandlet med polytape til MPFL-rekonstruktion, vil fortløbende blive rekrutteret til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of North Midlands NHS Trust
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
        • Rekruttering
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Bailey
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Rekruttering
        • Somerset NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kræver MPFL-rekonstruktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal være 13 år eller derover. Patienter, der kræver MPFL-rekonstruktion. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens opfølgning og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den forskningsetiske komité (REC).

Ekskluderingskriterier:

Disse enheder bør ikke bruges i procedurer, der bygger bro, forstyrrer eller forstyrrer vækstpladen hos umodne patienter, da de ikke forlænges, når patienten vokser.

Patienter kendt for at være overfølsomme over for titanlegering eller polyester. Passende tests bør udføres på patienter med mistanke om materialefølsomhed før implantation.

Patienter med infektioner eller strukturelle eller patologiske tilstande i knogler eller blødt væv, som forventes at hæmme heling eller sikker fiksering. Knoglekvaliteten bør vurderes før operationen.

Patienter, der er ude af stand til eller villige til at begrænse aktiviteterne til de foreskrevne niveauer eller følge rehabiliteringsinstruktionerne under helingsperioden.

Patienter, for hvem implantationen er beregnet til at være ikke-permanent, da de integreres godt med patientens væv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Poly-tape-enhed
Poly-tape-enhed til genopbygning af medial patellofemoral ligament (MPFL).
Enhed: Poly-tape
Poly-tape-enhed til genopbygning af medial patellofemoral ligament (MPFL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kujala score
Tidsramme: 1 år
Det primære præstationsmål er at bestemme effekten af ​​MPFL-rekonstruktion på symptomer og funktionelle begrænsninger 1 år efter operationen, målt ved hjælp af Kujala .Total-score. Samlede score spænder fra 0 til 100 med høje scores, der indikerer god
1 år
Redislokation/subluksationshændelser
Tidsramme: 1 år
Det primære sikkerhedsmål er at vurdere redislokation/subluksationshændelser 1 år efter operationen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldt bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 5 år
Sekundære ydeevnemål er at bestemme effekten af ​​MPFL-rekonstruktion på følgende i enhedens ydeevnelevetid: Fuldt bevægelsesområde (ROM)
5 år
Norwich Patellar Instability (NPI) score
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline Norwich Patellar Instability (NPI) score ved hvert besøg op til 1 år. Scoren består af 0 til 250. Ud af de samlede scorebare svar, hvor "gør ikke" besvarede spørgsmål fratrækkes, konverteres den samlede score derefter som en procentdel baseret på antallet af scorede svar. En højere procentdel indikerer højere sværhedsgrad af patellar ustabilitet
5 år
Patientrapporteret livskvalitet (RANDShort form 36)
Tidsramme: 5 år
Sekundære ydeevnemål er at bestemme effekten af ​​MPFL-rekonstruktion på følgende i enhedens ydeevnelevetid: Patientrapporteret livskvalitet 0-100 et højere sår indikerer en højere sundhedstilstand
5 år
Patientrapporterede aktivitetsniveauer
Tidsramme: 5 år
Sekundære ydeevnemål er at bestemme effekten af ​​MPFL-rekonstruktion på følgende i enhedens ydeevnelevetid: Patientrapporterede aktivitetsniveauer 0-10 , 10 er et højt aktivitetsniveau
5 år
Patienttilfredshed med kirurgi
Tidsramme: 5 år

Sekundære ydeevnemål er at bestemme effekten af ​​MPFL-rekonstruktion på følgende i enhedens ydeevnelevetid: Patienttilfredshed med kirurgi.

Ja eller nej
5 år
Bivirkninger, herunder re-dislokation/subluksation
Tidsramme: 5 år
Sekundære sikkerhedsmål omfatter: Uønskede hændelser, herunder
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiros Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE 022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medial patellofemoral dislokation

Kliniske forsøg med Poly-tape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner