Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do dispositivo Poly-Tape para reconstrução do ligamento patelofemoral medial (LPFM)
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização em ortopedia, que verificará a segurança e o desempenho a longo prazo do dispositivo na população de pacientes pretendida, quando indicado para a reconstrução de um ligamento na rótula, o ligamento patelar femoral medial (LPFM) . O dispositivo médico neste estudo Poly-Tape é um dispositivo de Classe IIb com marcação CE fabricado pela Xiros Ltd. As fitas poli são um dispositivo de uso único, são indicadas para pacientes de reparo de tecidos moles e/ou reconstrução de ligamentos, tendões e outros tecidos moles. O dispositivo pode ser fixado ao osso usando vários métodos diferentes, incluindo parafusos.
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, recrutado consecutivamente. A duração total do estudo é estimada em 7 anos. Isso inclui um período de recrutamento de aproximadamente 24 meses e um acompanhamento de 5 anos. Um total de 55 indivíduos serão incluídos no estudo com acompanhamento de 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos na clínica e por meio de questionários. Todos os indivíduos tratados com o Polytape para reconstrução do LPFM serão recrutados consecutivamente para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, OL6 9RW
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University of North Midlands NHS Trust
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Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Somerset NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve ter 13 anos ou mais. Pacientes que necessitam de reconstrução do LPFM. Os pacientes que desejam participar do estudo e foram informados sobre a natureza do estudo, concordam com seu acompanhamento e forneceram consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Critério de exclusão:
Esses dispositivos não devem ser usados em procedimentos que unem, perturbam ou rompem a placa de crescimento em pacientes imaturos, pois não se alongam à medida que o paciente cresce.
Pacientes sabidamente hipersensíveis à liga de titânio ou poliéster. Testes apropriados devem ser realizados em pacientes com suspeita de sensibilidade ao material antes do implante.
Pacientes com qualquer infecção ou condição estrutural ou patológica do osso ou tecido mole que possa prejudicar a cicatrização ou fixação segura. A qualidade óssea deve ser avaliada antes da cirurgia.
Pacientes que não conseguem ou não querem restringir as atividades aos níveis prescritos ou seguir as instruções de reabilitação durante o período de cicatrização.
Pacientes para os quais o implante se destina a ser não permanente, desde que se integrem bem ao tecido do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivos de poli-fita
Dispositivos de poli-fita para reconstrução medial do ligamento femoral (MPFL)
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Dispositivos de poli-fita, fita de 10 mm de fita de poli ou 5 mm de bloqueio infinito, para reconstrução medial do ligamento patelofemoral (MPFL)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Kujala
Prazo: 1 ano
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O objetivo primário de desempenho é determinar o efeito da reconstrução do LPFM sobre os sintomas e as limitações funcionais 1 ano após a cirurgia, medido pelo Kujala. Escore total.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações altas indicando bom
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1 ano
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Eventos de reluxação/subluxação
Prazo: 1 ano
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O objetivo primário de segurança é avaliar os eventos de reluxação/subluxação 1 ano após a cirurgia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude total de movimento (ROM)
Prazo: 5 anos
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Os objetivos secundários de desempenho são determinar o efeito da reconstrução do MPFL no seguinte durante a vida útil do dispositivo: Amplitude total de movimento (ROM)
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5 anos
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Pontuação de Instabilidade Patelar de Norwich (NPI)
Prazo: 5 anos
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Alteração do escore de Instabilidade Patelar de Norwich (NPI) da linha de base em cada visita até 1 ano.
A pontuação é composta de 0 a 250.
Do total de respostas passíveis de pontuação, onde as perguntas respondidas "não faça" são deduzidas, a pontuação total é então convertida como uma porcentagem com base no número de respostas pontuadas fornecidas.
Uma porcentagem mais alta indica maior gravidade da instabilidade patelar
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5 anos
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Qualidade de vida relatada pelo paciente (RANDShort form 36)
Prazo: 5 anos
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Os objetivos de desempenho secundários são determinar o efeito da reconstrução do LPFM no seguinte durante a vida útil do dispositivo: Qualidade de vida relatada pelo paciente 0-100 uma ferida mais alta indica um estado de saúde melhor
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5 anos
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Níveis de atividade relatados pelo paciente
Prazo: 5 anos
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Os objetivos de desempenho secundários são determinar o efeito da reconstrução do LPFM no seguinte durante a vida útil do dispositivo: Níveis de atividade relatados pelo paciente 0-10, 10 é um alto nível de atividade
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5 anos
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Satisfação do paciente com a cirurgia
Prazo: 5 anos
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Os objetivos secundários de desempenho são determinar o efeito da reconstrução do LPFM no seguinte durante a vida útil do dispositivo: Satisfação do paciente com a cirurgia. Sim ou não |
5 anos
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Eventos adversos, incluindo reluxação/subluxação
Prazo: 5 anos
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Os objetivos secundários de segurança incluem: Eventos adversos, incluindo
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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