Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) исследования многоленточного устройства для реконструкции медиальной пателлофеморальной связки (MPFL)
Это пострегистрационное клиническое последующее исследование в области ортопедии, которое проверит долгосрочную безопасность и эффективность устройства у предполагаемой популяции пациентов, когда оно показано для реконструкции связки в надколеннике, медиальной связки надколенника и бедренной кости (MPFL). . Медицинское устройство в этом исследовании Poly-Tape представляет собой устройство класса IIb с маркировкой CE, произведенное Xiros Ltd. Политейпы являются одноразовым изделием, они показаны пациентам для пластики мягких тканей и/или реконструкции связок, сухожилий и других мягких тканей. Устройство можно фиксировать к кости несколькими различными способами, включая винты.
Это исследование является проспективным, многоцентровым, последовательно набираемым нерандомизированным исследованием. Ожидается, что общая продолжительность обучения составит 7 лет. Это включает в себя период набора примерно 24 месяца и 5-летнее последующее наблюдение. Всего в исследование будет включено 55 субъектов с последующим наблюдением через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет в клинике и с помощью анкет. Все субъекты, пролеченные с помощью Polytape для реконструкции MPFL, будут последовательно включены в исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, OL6 9RW
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- University of North Midlands NHS Trust
-
Winchester, Соединенное Королевство, SO22 5DG
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент должен быть старше 13 лет. Пациенты, которым требуется реконструкция MPFL. Пациенты, желающие участвовать в исследовании и проинформированные о характере исследования, соглашаются на его последующее наблюдение и предоставили письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике исследований (КЭНИ).
Критерий исключения:
Эти устройства не следует использовать в процедурах, которые перекрывают, нарушают или разрушают зону роста у незрелых пациентов, поскольку они не будут удлиняться по мере роста пациента.
Известно, что пациенты гиперчувствительны к титановому сплаву или полиэстеру. Соответствующие тесты должны быть проведены у пациентов с подозрением на чувствительность к материалам до имплантации.
Пациенты с любыми инфекциями или структурными или патологическими состояниями костей или мягких тканей, которые могут ухудшить заживление или надежную фиксацию. Перед операцией необходимо оценить качество кости.
Пациенты, которые не могут или не хотят ограничивать активность до предписанного уровня или следовать инструкциям по реабилитации в период заживления.
Пациенты, которым имплантация предназначена как непостоянная, поскольку они хорошо интегрируются с тканями пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Политические устройства
Полизационные устройства для реконструкции медиальной пателлофеморальной связки (MPFL)
|
Полипейские устройства, 10-миллиметровая политическая или 5-мм бесконечная лента, для реконструкции медиальной надколенной связки (MPFL)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Куджала Счет
Временное ограничение: 1 год
|
Основной задачей является определение влияния реконструкции MPFL на симптомы и функциональные ограничения через 1 год после операции, измеренное с использованием общей оценки Kujala.
Общее количество баллов варьируется от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на хорошее
|
1 год
|
|
События повторного вывиха/подвывиха
Временное ограничение: 1 год
|
Основной целью безопасности является оценка случаев повторного вывиха/подвывиха через 1 год после операции.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: 5 лет
|
Вторичные цели производительности заключаются в определении влияния реконструкции MPFL на следующие параметры в течение срока службы устройства: полный диапазон движений (ROM);
|
5 лет
|
|
Норвичская оценка нестабильности надколенника (NPI)
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Норвичской нестабильности надколенника (NPI) при каждом посещении до 1 года.
Оценка составляется от 0 до 250.
Из общего количества поддающихся оценке ответов, где вычитаются вопросы с ответами «не делать», общий балл затем преобразуется в процентное соотношение на основе количества предоставленных ответов с оценкой.
Более высокий процент указывает на более серьезную нестабильность надколенника.
|
5 лет
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты (короткая форма RAND 36)
Временное ограничение: 5 лет
|
Вторичные цели эффективности заключаются в том, чтобы определить влияние реконструкции MPFL на следующее в течение срока службы устройства: качество жизни, о котором сообщает пациент, 0-100 более высокая язва указывает на более высокое состояние здоровья
|
5 лет
|
|
Уровни активности, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 5 лет
|
Второстепенными целями эффективности являются определение влияния реконструкции MPFL на следующие параметры в течение срока службы устройства: Уровни активности, о которых сообщает пациент, 0–10, 10 — высокий уровень активности.
|
5 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов хирургией
Временное ограничение: 5 лет
|
Второстепенными целями эффективности являются определение влияния реконструкции MPFL на следующие параметры в течение срока службы устройства: Удовлетворенность пациентов хирургическим вмешательством. Да или нет |
5 лет
|
|
Побочные эффекты, включая повторный вывих/подвывих
Временное ограничение: 5 лет
|
Вторичные цели безопасности включают: Нежелательные явления, включая
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .