C型肝炎撲滅の最終段階に向けた準備。ケアンズ決勝 30%
ケアンズにおける C 型肝炎撲滅の最終段階への準備: 最終 30% に到達するための検査と治療アプローチの実施試験。
この研究は、ケアンズ内での HCV 検査、治療の受け入れ、治癒に対する HCV ケアのモデルの影響を評価することを目的としています。
検査および治療戦略を伴う HCV のポイント・オブ・ケア検査は、プライマリ・ケア・サービス内で提供されます。
調査の概要
詳細な説明
利用可能な検査および治療データは、C 型肝炎治療を提供するケアンズ ヒンターランドの医療サービス内でプロジェクトの介入期間の前後に調査されます。
プロジェクトの検査および治療戦略には以下が含まれます。
パート A: 同日の検査と治療の臨床試験。 この研究では、一過性でC型肝炎のリスクがあり、治療に戻るのが困難な人々を診ているプライマリケアサービス内でのHCV治療の開始と治癒への影響を判断するため、「同日検査と治療」モデルを検討する予定です。 C 型肝炎の検査とケアに従事するプロバイダー。
- HCV RNA ポイントオブケア (POC) 検査
- Epclusa (ソホスブビル/ベルパタスビル 400mg/100mg) コースは、POC 検査による +ve HCV RNA の結果を受けて、来院同日に開始されました。
パート B: リーチサポート業務における復習とクリニック プライマリケアサービス/一般開業医の教育とトレーニング C 型肝炎検査、治療、HCV ケアカスケードにおけるすべてのクリニックスタッフを対象とした 1 時間の対面トレーニング。
パート C: HCV ケア カスケードにおけるインセンティブとピア介入によるサービス評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
606
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns And Hinterland Hospital And Health Service
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上のCHHSの一次医療サービスに参加している
除外基準: 介入群の検査および治療のみ
- B型肝炎またはHIV感染が知られている
- 肝硬変があることが知られている
- 直接作用型抗ウイルス薬による以前の治療
- 以前にインターフェロンベースのC型肝炎治療を受けたが効果がなかった
- 妊娠中または授乳中の女性
- すでにC型肝炎の治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：検査と治療
このグループは、標準的なケア全血による従来の実験室ベースの HCV PCR ウイルス量検査に加え、Xpert HCV ウイルス量フィンガースティック ポイント オブ ケア テスト (Cepheid) を使用したフィンガースティックによる POC HCV ウイルス量検査を受けます。
陽性の POC HCV ウイルス量結果を返した参加者には、結果と同じ日に Epclusa が提供されます。
追跡管理は、標準治療の血液から得られた結果によって決定されます。
介入手段の導入前に、HCV 対象治療数を推定するためにサービス レベル データが調査されます。
サービス レベル データは介入期間後に測定されます。
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Xpert HCV VL Fingerstick は、ヒト静脈および毛細管フィンガースティック EDTA 全血中の C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA を検出および定量するための in vitro 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイです。
参加者には、テストの前後に適切なカウンセリングが提供されます。
HCV検査と治療を同日に行う
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他の：一般開業医のリフレッシュとクリニックが近くにあります
プライマリヘルスサービスの一般医および診療所スタッフに対して C 型肝炎に関する教育を実施する。サービスレベルでの肝炎検査と治療に関する教育は、診療所の要件と人員配置のニーズに合わせて教育を調整する機会を提供します。サービスレベルのデータは、介入群の導入前にHCVの対象治療数を推定するために調査されます。
サービスレベルデータは介入期間後に測定されます
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臨床サービスは追加の教育を受け、サービスの参加者にインセンティブを提供するオプションがあります。
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他の：HCV ケアカスケードにおけるインセンティブとピア介入
インセンティブや同僚の採用などの革新的な技術を採用しながら、C型肝炎検査に人々を参加させることと、ケアカスケード全体での定着率の一次医療サービスの有効性を評価します。サービスレベルのデータは、介入手段の導入前にHCVの対象治療数を推定するために調査されます。
サービスレベルデータは介入期間後に測定されます
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臨床サービスは追加の教育を受け、サービスの参加者にインセンティブを提供するオプションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV検査
時間枠：12ヶ月
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各部門で HCV 検査を受ける参加者の数
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12ヶ月
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HCV治療
時間枠：12ヶ月
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各群で HCV 治療を開始する参加者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16112020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。