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Preparazione per la fase finale dell'eliminazione dell'epatite C. Cairns Finale 30%

9 novembre 2023 aggiornato da: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Preparazione per la fase finale dell'eliminazione dell'epatite C a Cairns: una prova di implementazione di un approccio Test and Treat per raggiungere il 30% finale.

Lo studio mira a valutare l'impatto dei modelli di cura dell'HCV sui test dell'HCV, sull'adozione del trattamento e sulla cura a Cairns. I test point of care per l'HCV, con strategie di test e trattamento, saranno offerti all'interno di un servizio di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati disponibili sui test e sui trattamenti saranno esplorati prima e dopo il periodo di intervento del progetto all’interno dei servizi sanitari dell’Hinterland di Cairns che forniscono cure per l’epatite C.

Le strategie di test e trattamento del progetto includeranno:

Parte A: test e trattamento della sperimentazione clinica lo stesso giorno. Lo studio esplorerà un modello "test and Treat nello stesso giorno" per determinare l'impatto sull'inizio del trattamento e sulla cura dell'HCV all'interno di un servizio di assistenza primaria che riconosce che vedono persone a rischio transitorio di epatite C e che hanno difficoltà a tornare in cura. fornitore a impegnarsi nei test e nella cura dell’epatite C.

  1. Test Point of Care (POC) per HCV RNA
  2. Il ciclo di Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg) è iniziato lo stesso giorno della visita a seguito di un risultato +ve HCV RNA dal test POC.

Parte B: Aggiornamento e lavoro di supporto alla clinica Servizio di assistenza primaria/Istruzione e formazione del medico di base ~1 ora di formazione di persona per tutto il personale della clinica su test, trattamento e mantenimento dell'epatite C nella cascata di cure per l'HCV.

Parte C: Valutazione dei servizi con incentivi e intervento tra pari nella cascata di cure per l'HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che frequentano il servizio di assistenza sanitaria primaria del CHHS di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione: solo per test e trattamento del braccio di intervento

  • Conosciuto per avere l'epatite B o l'infezione da HIV
  • Noto per avere la cirrosi
  • Precedente trattamento con antivirali ad azione diretta
  • Ha ricevuto in precedenza un trattamento per l'epatite C a base di interferone che non ha funzionato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Già in cura per l'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testare e trattare
Questo gruppo riceverà il test POC della carica virale dell'HCV tramite pungidito utilizzando il test point of care Xpert HCV Viral load con bastoncino da dito (Cepheid) in aggiunta al test standard della carica virale PCR dell'HCV basato su sangue intero convenzionale in laboratorio. Ai partecipanti che restituiscono un risultato positivo della carica virale HCV POC verrà fornito Epclusa lo stesso giorno del risultato. La gestione del follow-up sarà determinata dai risultati ricevuti dal sangue standard di cura. I dati sul livello di servizio saranno analizzati per stimare il numero di trattamenti mirati all'HCV prima dell'implementazione dei bracci di intervento. I dati sul livello di servizio verranno misurati nei periodi successivi all'intervento.
Dispositivo: Xpert HCV Carica virale test point of care con bastoncino da dito (Cepheid)
Xpert HCV VL Fingerstick è un test in vitro di reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR) per il rilevamento e la quantificazione dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) nel sangue intero EDTA venoso e capillare umano mediante pungidito. Ai partecipanti verrà fornita un'adeguata consulenza pre e post test.
Droga: Compressa Epclusa 400Mg-100Mg
Test e trattamento per l'HCV lo stesso giorno
Altro: Aggiornamento del medico di medicina generale e clinica a portata di mano
Fornire formazione sull’epatite C al medico di famiglia e al personale clinico presso i servizi sanitari primari; sui test e sul trattamento dell'epatite a livello di servizio offrirà l'opportunità di adattare la formazione ai requisiti della clinica e alle esigenze di personale. I dati a livello di servizio saranno esaminati per stimare i numeri di trattamenti mirati all'HCV prima dell'implementazione dei bracci di intervento. I dati sul livello di servizio verranno misurati nel periodo successivo all'intervento
Altro: Standard di sicurezza
I servizi clinici riceveranno un'istruzione aggiuntiva e avranno la possibilità di fornire incentivi ai partecipanti al servizio.
Altro: Incentivi e intervento tra pari nella cascata di cure per l'HCV
Valutare l’efficacia nei servizi sanitari primari nel coinvolgere le persone nei test per l’epatite C e nel trattenerle durante tutta la cascata di cure impiegando tecniche innovative tra cui incentivi e reclutamento tra pari. I dati sul livello di servizio saranno esaminati per stimare i numeri di trattamenti mirati all’HCV prima dell’implementazione dei bracci di intervento. I dati sul livello di servizio verranno misurati nel periodo successivo all'intervento
Altro: Standard di sicurezza
I servizi clinici riceveranno un'istruzione aggiuntiva e avranno la possibilità di fornire incentivi ai partecipanti al servizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'HCV
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che ricevono il test HCV in ciascuno dei bracci
12 mesi
Trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che iniziano il trattamento contro l'HCV in ciascuno dei bracci
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Collaboratori

The University of Queensland
Cairns Hinterland Health Hospital and Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16112020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xpert HCV Carica virale test point of care con bastoncino da dito (Cepheid)

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