Preparándose para la fase final de eliminación de la hepatitis C. Final de Cairns 30%
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Preparación para la fase final de eliminación de la hepatitis C en Cairns: una prueba de implementación de un enfoque de prueba y tratamiento para alcanzar el 30% final.
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de los modelos de atención del VHC en las pruebas, la adopción del tratamiento y la curación del VHC en Cairns.
Se ofrecerán pruebas de VHC en el lugar de atención, con estrategias de prueba y tratamiento dentro de un servicio de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos de pruebas y tratamientos disponibles se explorarán antes y después del período de intervención del proyecto dentro de los servicios de salud de Cairns Hinterland que brindan atención a la hepatitis C.
Las estrategias de prueba y tratamiento del proyecto incluirán:
Parte A: ensayo clínico de prueba y tratamiento el mismo día. El estudio explorará un modelo de "prueba y tratamiento el mismo día" para determinar el impacto en el inicio y la curación del tratamiento del VHC dentro de un servicio de atención primaria que reconoce que atienden a personas en riesgo de hepatitis C que son transitorias y luchan por regresar a un centro de atención. proveedor para participar en las pruebas y la atención de la hepatitis C.
- Pruebas de ARN del VHC en el punto de atención (POC)
- El curso de Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg) se inició el mismo día de la visita luego de un resultado positivo de ARN del VHC en la prueba POC.
Parte B: Actualización y trabajo de apoyo clínico al alcance Servicio de atención primaria/Educación y capacitación de médicos generales ~1 hora de capacitación en persona para todo el personal de la clínica sobre pruebas, tratamiento y retención de la hepatitis C en la cascada de atención del VHC.
Parte C: Evaluación de servicios con incentivos e intervención de pares en la cascada de atención del VHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
606
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns And Hinterland Hospital And Health Service
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- asistentes al servicio de atención primaria de salud del CHHS mayores de 18 años
Criterios de exclusión: solo para prueba y tratamiento del brazo de intervención
- Se sabe que tiene hepatitis B o infección por VIH.
- Conocido por tener cirrosis.
- Tratamiento previo con antivirales de acción directa
- Recibió previamente un tratamiento contra la hepatitis C a base de interferón que no funcionó
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Ya recibe tratamiento para la hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba y trata
Este grupo recibirá una prueba de carga viral del VHC POC mediante una punción en el dedo utilizando la prueba de punto de atención con punción en el dedo Xpert HCV Viral load (Cepheid) además de la prueba estándar de atención de carga viral por PCR del VHC basada en laboratorio convencional de sangre completa.
Los participantes que obtengan un resultado positivo de carga viral del VHC en POC recibirán Epclusa el mismo día del resultado.
La gestión de seguimiento estará determinada por los resultados recibidos de la sangre de atención estándar.
Se investigarán los datos del nivel de servicio para estimar el número de tratamientos específicos para el VHC antes de la implementación de los brazos de intervención.
Los datos del nivel de servicio se medirán después de los períodos de intervención.
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Xpert HCV VL Fingerstick es un ensayo in vitro de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) para la detección y cuantificación del ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en sangre entera con EDTA capilar y venosa humana.
Se proporcionará a los participantes asesoramiento adecuado antes y después de la prueba.
Prueba y tratamiento del VHC el mismo día
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Otro: Actualización y clínica de médico general a su alcance
Realizar educación sobre la hepatitis C para médicos de cabecera y personal clínico en los servicios primarios de salud; sobre las pruebas y el tratamiento de la hepatitis a nivel de servicio ofrecerá la oportunidad de adaptar la educación a los requisitos de la clínica y las necesidades de personal. Se investigarán los datos del nivel de servicio para estimar el número de tratamientos específicos para el VHC antes de la implementación de los brazos de intervención.
Los datos del nivel de servicio se medirán después del período de intervención.
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Los servicios clínicos recibirán educación adicional y tendrán la opción de brindar incentivos a los asistentes al servicio.
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Otro: Incentivos e intervención entre pares en la cascada de atención del VHC
Evaluar la eficacia en los servicios de salud primaria de involucrar a las personas en las pruebas de hepatitis C y la retención a lo largo de la cascada de atención mientras se emplean técnicas innovadoras que incluyen incentivos y reclutamiento de pares. Se investigarán los datos del nivel de servicio para estimar el número de tratamientos específicos para el VHC antes de la implementación de los brazos de intervención.
Los datos del nivel de servicio se medirán después del período de intervención.
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Los servicios clínicos recibirán educación adicional y tendrán la opción de brindar incentivos a los asistentes al servicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de VHC
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de participantes que reciben la prueba del VHC en cada uno de los brazos.
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12 meses
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Tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de participantes que inician el tratamiento contra el VHC en cada uno de los brazos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Combinación de fármacos sofosbuvir-velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- 16112020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .