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Vorbereitung auf die letzte Phase der Hepatitis-C-Eliminierung. Cairns Finale 30 %

9. November 2023 aktualisiert von: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Vorbereitung auf die letzte Phase der Hepatitis-C-Eliminierung in Cairns: Ein Implementierungsversuch eines Test-and-Treat-Ansatzes, um die letzten 30 % zu erreichen.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Modellen der HCV-Versorgung auf HCV-Tests, Behandlungsaufnahme und Heilung in Cairns zu bewerten. Point-of-Care-Tests auf HCV mit Test- und Behandlungsstrategien werden im Rahmen eines Primärversorgungsdienstes angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verfügbaren Test- und Behandlungsdaten werden vor und nach dem Interventionszeitraum des Projekts im Rahmen der Gesundheitsdienste von Cairns Hinterland, die Hepatitis-C-Behandlung anbieten, untersucht.

Zu den Test- und Behandlungsstrategien des Projekts gehören:

Teil A: Klinische Test- und Behandlungsstudie am selben Tag. In der Studie wird ein „Test- und Behandlungsmodell am selben Tag“ untersucht, um die Auswirkungen auf den Beginn und die Heilung einer HCV-Behandlung innerhalb eines Primärversorgungsdienstes zu bestimmen, der erkennt, dass er Menschen sieht, bei denen das Risiko einer Hepatitis C besteht, die vorübergehend sind und Schwierigkeiten haben, in die Pflege zurückzukehren Anbieter zur Durchführung von Hepatitis-C-Tests und -Behandlungen auffordern.

  1. HCV-RNA-Point-of-Care-Test (POC).
  2. Der Epclusa-Kurs (Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg) begann am selben Tag des Besuchs nach einem positiven HCV-RNA-Ergebnis beim POC-Test.

Teil B: Auffrischungs- und Klinikunterstützungsarbeit. Grundversorgung/Ausbildung und Schulung von Allgemeinärzten. ~1 Stunde persönliche Schulung für das gesamte Klinikpersonal zu Hepatitis-C-Tests, Behandlung und Beibehaltung in der HCV-Versorgungskaskade.

Teil C: Leistungsbewertung mit Anreiz und Peer-Intervention in der HCV-Versorgungskaskade.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der primären Gesundheitsversorgung des CHHS im Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien: Nur für Tests und Behandlungen im Interventionsarm

  • Es ist bekannt, dass Sie eine Hepatitis-B- oder HIV-Infektion haben
  • Es ist bekannt, dass er an Leberzirrhose leidet
  • Vorherige Behandlung mit direkt wirkenden Virostatika
  • Hatte zuvor eine auf Interferon basierende Hepatitis-C-Behandlung erhalten, die nicht funktionierte
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Ich erhalte bereits eine Hepatitis-C-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen und behandeln
Diese Gruppe erhält einen POC-HCV-Viruslasttest über eine Fingerbeere unter Verwendung des Xpert HCV-Viruslast-Fingerstichpunkt-Point-of-Care-Tests (Cepheid) zusätzlich zum standardmäßigen laborbasierten Vollblut-HCV-PCR-Viruslasttest. Teilnehmer, die ein positives POC-HCV-Viruslastergebnis liefern, erhalten Epclusa noch am selben Tag wie das Ergebnis. Das Follow-up-Management wird anhand der Ergebnisse des Standardbluts bestimmt. Service-Level-Daten werden untersucht, um die Zahl der gezielten HCV-Behandlungen vor der Implementierung der Interventionswaffen abzuschätzen. Service-Level-Daten werden nach Interventionsperioden gemessen.
Gerät: Xpert HCV-Viruslast-Point-of-Care-Test an der Fingerbeere (Cepheid)
Xpert HCV VL Fingerstick ist ein In-vitro-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) zum Nachweis und zur Quantifizierung von Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA in humanem venösem und kapillarem EDTA-Vollblut aus der Fingerbeere. Den Teilnehmern wird vor und nach dem Test eine angemessene Beratung geboten.
Arzneimittel: Epclusa 400 mg-100 mg Tablette
HCV-Test und Behandlung am selben Tag
Sonstiges: Auffrischungskurs für Allgemeinmediziner und Klinik in Reichweite
Durchführung von Hepatitis-C-Schulungen für Hausärzte und Klinikpersonal in primären Gesundheitsdiensten; zu Hepatitis-Tests und -Behandlung auf Service-Ebene bietet die Möglichkeit, die Ausbildung an die Anforderungen der Klinik und den Personalbedarf anzupassen. Service-Level-Daten werden untersucht, um die Anzahl gezielter HCV-Behandlungen vor der Implementierung von Interventionswaffen abzuschätzen. Die Service-Level-Daten werden nach dem Interventionszeitraum gemessen
Sonstiges: Pflegestandard
Klinische Dienste erhalten zusätzliche Schulungen und haben die Möglichkeit, den Serviceteilnehmern Anreize zu bieten.
Sonstiges: Anreize und Peer-Intervention in der HCV-Versorgungskaskade
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Einbeziehung von Menschen in Hepatitis-C-Tests in primären Gesundheitsdiensten und deren Bindung während der gesamten Pflegekaskade unter Einsatz innovativer Techniken, einschließlich Anreizen und Peer-Rekrutierung. Daten zum Serviceniveau werden untersucht, um die Anzahl gezielter HCV-Behandlungen vor der Implementierung von Interventionswaffen abzuschätzen. Die Service-Level-Daten werden nach dem Interventionszeitraum gemessen
Sonstiges: Pflegestandard
Klinische Dienste erhalten zusätzliche Schulungen und haben die Möglichkeit, den Serviceteilnehmern Anreize zu bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die in jedem Arm einen HCV-Test erhalten
12 Monate
HCV-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die in jedem der Arme mit der HCV-Behandlung beginnen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Mitarbeiter

The University of Queensland
Cairns Hinterland Health Hospital and Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16112020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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