Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbereiding op de laatste fase van de eliminatie van hepatitis C. Cairns Laatste 30%

9 november 2023 bijgewerkt door: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Voorbereiding op de laatste fase van de eliminatie van hepatitis C in Cairns: een implementatieproef van een test-and-treat-aanpak om de laatste 30% te bereiken.

Het onderzoek heeft tot doel de impact van modellen van HCV-zorg op het testen van HCV, het gebruik van behandelingen en de genezing in Cairns te beoordelen. Point-of-care-testen voor HCV, met test- en behandelstrategieën, zullen worden aangeboden binnen de eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschikbare test- en behandelingsgegevens zullen vóór en na de interventieperiode van het project worden onderzocht binnen de gezondheidsdiensten van Cairns Hinterland die hepatitis C-zorg bieden.

De test- en behandelstrategieën van het project omvatten:

Deel A: Klinische test en behandeling op dezelfde dag. De studie zal een 'same day test and treat'-model onderzoeken om de impact op de start en genezing van HCV-behandeling te bepalen binnen een eerstelijnszorgdienst die erkent dat zij mensen met een risico op hepatitis C zien die van voorbijgaande aard zijn en moeite hebben om terug te keren naar een zorginstelling. leverancier om deel te nemen aan hepatitis C-testen en zorg.

  1. HCV RNA point-of-care (POC)-testen
  2. De kuur met Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg) werd op dezelfde dag van het bezoek gestart na een +ve HCV RNA-resultaat van de POC-test.

Deel B: Opfriscursussen en ondersteunend werk in de kliniek Eerstelijnszorg/opleiding en training voor huisartsen ~1 uur persoonlijke training voor al het kliniekpersoneel over testen op hepatitis C, behandeling en behoud in de HCV-zorgcascade.

Deel C: Dienstenevaluatie met stimulans en peer-interventie in de HCV-zorgcascade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns And Hinterland Hospital And Health Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die de eerstelijnsgezondheidszorg van CHHS bezoekt, van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria: alleen voor interventie-armtest en behandeling

  • Bekend met een hepatitis B- of HIV-infectie
  • Bekend met cirrose
  • Eerdere behandeling met direct werkende antivirale middelen
  • Heeft eerder een op interferon gebaseerde hepatitis C-behandeling gekregen die niet werkte
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Krijgt al een hepatitis C-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testen en behandelen
Deze groep zal POC HCV-virale belastingstests ondergaan via een vingerprik met behulp van de Xpert HCV Virale belastingsvingerpriktest (Cepheid) naast de standaardzorg voor volbloed conventionele laboratoriumgebaseerde HCV PCR-virale belastingstests. Deelnemers die een positief POC HCV viral load-resultaat retourneren, ontvangen Epclusa op dezelfde dag als het resultaat. Het vervolgmanagement zal worden bepaald op basis van de resultaten die worden ontvangen van het standaardzorgbloed. Gegevens over het serviceniveau zullen worden onderzocht om de aantallen gerichte HCV-behandelingen te schatten voorafgaand aan de implementatie van interventiearmen. Gegevens over het serviceniveau worden na de interventieperioden gemeten.
Apparaat: Xpert HCV Virale belasting vingerprik point-of-care-test (Cepheid)
Xpert HCV VL Fingerstick is een in vitro reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-test voor de detectie en kwantificering van RNA van het Hepatitis C-virus (HCV) in volbloed van menselijk veneus en capillair EDTA met vingerprik. Aan de deelnemers wordt passende pre- en post-testbegeleiding verstrekt.
Geneesmiddel: Epclusa 400 mg-100 mg tablet
HCV-test en behandeling op dezelfde dag
Ander: Huisartsopfriscursus en kliniek binnen handbereik
Uitvoeren van hepatitis C-educatie voor huisartsen en kliniekpersoneel in de eerstelijnsgezondheidszorg; over hepatitistests en -behandeling op serviceniveau zal de mogelijkheid bieden om het onderwijs af te stemmen op de vereisten van de kliniek en de personeelsbehoeften. Gegevens op serviceniveau zullen worden onderzocht om de aantallen op HCV gerichte behandelingen te schatten voorafgaand aan de implementatie van interventiearmen. Gegevens over het serviceniveau worden na de interventieperiode gemeten
Ander: Zorgstandaard
Klinische diensten zullen aanvullende opleiding krijgen en de mogelijkheid hebben om incentives te bieden aan deelnemers aan de dienst.
Ander: Stimulans en peer-interventie in de HCV-zorgcascade
Beoordeel de effectiviteit in de eerstelijnsgezondheidszorg van het betrekken van mensen bij het testen op hepatitis C en het behouden ervan gedurende de hele zorgcascade, terwijl innovatieve technieken worden ingezet, waaronder prikkels en rekrutering van collega's. Gegevens over het serviceniveau zullen worden onderzocht om de aantallen gerichte HCV-behandelingen te schatten voorafgaand aan de implementatie van interventiewapens. Gegevens over het serviceniveau worden na de interventieperiode gemeten
Ander: Zorgstandaard
Klinische diensten zullen aanvullende opleiding krijgen en de mogelijkheid hebben om incentives te bieden aan deelnemers aan de dienst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-testen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers dat in elk van de armen een HCV-test krijgt
12 maanden
HCV-behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers dat in elk van de armen met een HCV-behandeling start
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Medewerkers

The University of Queensland
Cairns Hinterland Health Hospital and Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16112020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren