Forbereder for den siste fasen av hepatitt C eliminering. Cairns finale 30 %
9. november 2023 oppdatert av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Forberedelse for den siste fasen av hepatitt C-eliminering i Cairns: En implementeringsforsøk av en test- og behandlingsmetode for å nå de endelige 30 %.
Studien tar sikte på å vurdere virkningen av modeller for HCV-pleie på HCV-testing, behandlingsopptak og helbredelse i Cairns.
Point of care testing for HCV, med test- og behandlingsstrategier vil bli tilbudt innenfor en primærhelsetjeneste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilgjengelige test- og behandlingsdata vil bli utforsket før og etter intervensjonsperioden til prosjektet innenfor Cairns Hinterland helsetjenester som gir hepatitt C-omsorg.
Test- og behandlingsstrategier for prosjektet vil omfatte:
Del A: Samme dag test og behandling klinisk utprøving. Studien vil utforske en "test og behandling samme dag"-modell for å bestemme innvirkningen på HCV-behandlingsinitiering og kur innen en primærhelsetjeneste som anerkjenner at de ser personer med risiko for hepatitt C som er forbigående, og sliter med å komme tilbake til en omsorgstjeneste. leverandør for å delta i hepatitt C-testing og -pleie.
- HCV RNA point of care (POC) testing
- Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir 400mg/100mg)-kurs startet samme dag av besøket etter et +ve HCV RNA-resultat fra POC-testen.
Del B: Oppfriskning og klinikk innen rekkevidde støttearbeid Primærtjeneste/ Allmennlegeutdanning og opplæring ~1 time personlig opplæring for alle klinikkpersonale om hepatitt C-testing, behandling, retensjon i HCV-omsorgskaskaden.
Del C: Tjenesteevaluering med insentiv og kollegaintervensjon i HCV-omsorgskaskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
606
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns And Hinterland Hospital And Health Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltar i primærhelsetjenesten til CHHS i alderen 18 år eller over
Eksklusjonskriterier: kun for intervensjonsarmtest og behandling
- Kjent for å ha hepatitt B eller HIV-infeksjon
- Kjent for å ha skrumplever
- Tidligere behandling med direktevirkende antivirale midler
- Fikk tidligere interferonbasert hepatitt C-behandling som ikke virket
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Får allerede hepatitt C-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test og behandle
Denne gruppen vil motta POC HCV viral belastningstesting via en fingerstikk ved hjelp av Xpert HCV Viral load finger stick point of care test (Cepheid) i tillegg til standard pleie fullblod konvensjonell laboratoriebasert HCV PCR viral load testing.
Deltakere som returnerer et positivt POC HCV viral load-resultat vil få Epclusa samme dag som resultatet.
Oppfølgingsbehandling vil bli bestemt av resultatene mottatt fra standardisert blod.
Tjenestenivådata vil bli undersøkt for å estimere HCV-målrettede behandlingstall før intervensjonsarmimplementering.
Tjenestenivådata vil bli målt etter intervensjonsperioder.
|
Xpert HCV VL Fingerstick er en in vitro revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-analyse for påvisning og kvantifisering av hepatitt C-virus (HCV) RNA i humant venøst og kapillært fingerstikk EDTA-helblod.
Passende veiledning før og etter testing vil bli gitt til deltakerne.
Samme dag HCV test og behandling
|
|
Annen: Allmennlege oppfriskning og klinikk innen rekkevidde
Utføre hepatitt C-utdanning for fastlege og klinikkpersonale ved primærhelsetjenesten; om hepatitttesting og behandling på et tjenestenivå vil gi muligheten til å skreddersy utdanningen til kravene til klinikken og bemanningsbehov. Tjenestenivådata vil bli undersøkt for å estimere HCV-målrettede behandlingstall før intervensjonsarmer implementeres.
Servicenivådata vil bli målt etter intervensjonsperioden
|
Kliniske tjenester vil motta tilleggsutdanning og ha muligheten til å gi insentiver til deltakere på tjenesten.
|
|
Annen: Incentiv og kollegaintervensjon i HCV-omsorgskaskade
Vurder effektiviteten i primærhelsetjenestene ved å engasjere folk i hepatitt C-testing, og oppbevaring gjennom hele omsorgskaskaden, mens du bruker innovative teknikker, inkludert insentiver og kollegarekruttering. Tjenestenivådata vil bli undersøkt for å estimere HCV-målrettede behandlingstall før intervensjonsarmer implementeres.
Servicenivådata vil bli målt etter intervensjonsperioden
|
Kliniske tjenester vil motta tilleggsutdanning og ha muligheten til å gi insentiver til deltakere på tjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCV-testing
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som får HCV-testing i hver av armene
|
12 måneder
|
|
HCV-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som starter HCV-behandling i hver av armene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir-velpatasvir medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 16112020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .