Préparation de la phase finale de l'élimination de l'hépatite C. Cairns Finale 30%
9 novembre 2023 mis à jour par: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Préparation de la phase finale de l'élimination de l'hépatite C à Cairns : un essai de mise en œuvre d'une approche de test et de traitement pour atteindre les 30 % finaux.
L'étude vise à évaluer l'impact des modèles de soins du VHC sur le dépistage du VHC, le recours au traitement et la guérison à Cairns.
Des tests de dépistage du VHC au point de service, avec des stratégies de test et de traitement, seront proposés au sein d'un service de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les données disponibles sur les tests et les traitements seront explorées avant et après la période d'intervention du projet au sein des services de santé de l'arrière-pays de Cairns qui fournissent des soins contre l'hépatite C.
Les stratégies de test et de traitement du projet comprendront :
Partie A : Essai clinique de test et de traitement le jour même. L'étude explorera un modèle de « test et traitement le jour même » pour déterminer l'impact sur l'initiation et la guérison du traitement contre le VHC au sein d'un service de soins primaires qui reconnaît qu'il voit des personnes à risque d'hépatite C qui sont transitoires et qui ont du mal à retourner aux soins. prestataire de soins à s’engager dans le dépistage et les soins de l’hépatite C.
- Tests d'ARN du VHC au point d'intervention (POC)
- Traitement Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg) initié le même jour de la visite suite à un résultat +ve ARN VHC au test POC.
Partie B : Travaux de remise à niveau et de soutien clinique dans le cadre du travail de portée Service de soins primaires/Éducation et formation des médecins généralistes ~ Formation en personne d'une heure pour tout le personnel de la clinique sur le dépistage, le traitement et la rétention de l'hépatite C dans la cascade de soins du VHC.
Partie C : Évaluation des services avec incitation et intervention des pairs dans la cascade de soins contre le VHC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
606
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Cairns And Hinterland Hospital And Health Service
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- fréquentant le service de soins de santé primaires du CHHS âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion : uniquement pour le test et le traitement du bras d'intervention
- Connu pour avoir une hépatite B ou une infection par le VIH
- Connu pour avoir une cirrhose
- Traitement antérieur avec des antiviraux à action directe
- A déjà reçu un traitement contre l’hépatite C à base d’interféron qui n’a pas fonctionné
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Je suis déjà sous traitement contre l’hépatite C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester et traiter
Ce groupe recevra un test de charge virale POC VHC via un prélèvement au doigt en utilisant le test de charge virale Xpert HCV Viral Finger Stick au point de service (Cepheid) en plus de la norme de soins sur sang total conventionnel en laboratoire Test de charge virale PCR VHC.
Les participants qui renvoient un résultat positif de charge virale VHC au POC recevront Epclusa le même jour que le résultat.
La gestion du suivi sera déterminée par les résultats reçus du sang de soins standard.
Les données sur le niveau de service seront étudiées pour estimer le nombre de traitements ciblés contre le VHC avant la mise en œuvre des bras d'intervention.
Les données sur le niveau de service seront mesurées après les périodes d'intervention.
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Xpert HCV VL Fingerstick est un test in vitro de réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) pour la détection et la quantification de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) dans le sang total EDTA veineux et capillaire humain.
Des conseils appropriés avant et après le test seront fournis aux participants.
Test et traitement du VHC le jour même
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Autre: Remise à niveau pour médecin généraliste et clinique à portée de main
Assurer une formation sur l'hépatite C à l'intention des médecins généralistes et du personnel clinique des services de santé primaires ; sur le dépistage et le traitement de l'hépatite au niveau du service offrira la possibilité d'adapter la formation aux exigences de la clinique et aux besoins en personnel. Les données sur le niveau de service seront étudiées pour estimer le nombre de traitements ciblés contre le VHC avant la mise en œuvre des bras d'intervention.
Les données sur le niveau de service seront mesurées après la période d'intervention
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Les services cliniques recevront une formation supplémentaire et auront la possibilité d'offrir des incitations aux participants au service.
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Autre: Incitation et intervention des pairs dans la cascade de soins contre le VHC
Évaluer l'efficacité dans les services de santé primaires de l'engagement des personnes dans le dépistage de l'hépatite C et la rétention tout au long de la cascade de soins tout en employant des techniques innovantes, notamment des incitations et le recrutement par les pairs. Les données sur le niveau de service seront étudiées pour estimer le nombre de traitements ciblés contre le VHC avant la mise en œuvre des bras d'intervention.
Les données sur le niveau de service seront mesurées après la période d'intervention
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Les services cliniques recevront une formation supplémentaire et auront la possibilité d'offrir des incitations aux participants au service.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage du VHC
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants qui subissent un test de dépistage du VHC dans chacun des bras
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12 mois
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Traitement du VHC
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants qui commencent un traitement contre le VHC dans chacun des bras
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Première publication (Réel)
3 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Association médicamenteuse sofosbuvir-velpatasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- 16112020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .