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Preparando-se para a fase final de eliminação da hepatite C. Final de Cairns 30%

9 de novembro de 2023 atualizado por: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Preparação para a fase final de eliminação da hepatite C em Cairns: um teste de implementação de uma abordagem de teste e tratamento para atingir os 30% finais.

O estudo visa avaliar o impacto dos modelos de tratamento do VHC na testagem do VHC, na adesão ao tratamento e na cura em Cairns. Testes de HCV no local de atendimento, com estratégias de teste e tratamento, serão oferecidos em um serviço de atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados disponíveis de testes e tratamento serão explorados antes e depois do período de intervenção do projeto nos serviços de saúde do interior de Cairns que prestam cuidados à hepatite C.

As estratégias de teste e tratamento do projeto incluirão:

Parte A: ensaio clínico de teste e tratamento no mesmo dia. O estudo irá explorar um modelo de “teste e tratamento no mesmo dia” para determinar o impacto no início do tratamento e na cura do VHC num serviço de cuidados primários que reconhece que atendem pessoas em risco de hepatite C transitória e que lutam para regressar a um centro de cuidados. fornecedor para se envolver em testes e cuidados de hepatite C.

  1. Teste de ponto de atendimento de RNA de HCV (POC)
  2. O curso de Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir 400mg/100mg) foi iniciado no mesmo dia da consulta após um resultado +ve de RNA de HCV no teste POC.

Parte B: Trabalho de atualização e apoio clínico ao alcance Serviço de cuidados primários/ Educação e formação de clínicos gerais ~1 hora de formação presencial para todo o pessoal da clínica sobre testes de hepatite C, tratamento e retenção na cascata de cuidados de VHC.

Parte C: Avaliação de serviços com incentivo e intervenção de pares na cascata de cuidados de VHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

606

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • frequentador do serviço de atenção primária à saúde do CHHS com 18 anos ou mais

Critérios de exclusão: apenas para teste e tratamento do braço de intervenção

  • Sabe-se que tem hepatite B ou infecção por HIV
  • Conhecido por ter cirrose
  • Tratamento prévio com antivirais de ação direta
  • Recebeu anteriormente tratamento para hepatite C à base de interferon que não funcionou
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Já está em tratamento para hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste e trate
Este grupo receberá teste de carga viral POC HCV por meio de uma picada no dedo usando o teste de ponto de atendimento de carga viral Xpert HCV (Cepheid), além do teste de carga viral PCR de HCV baseado em laboratório convencional de sangue total padrão de atendimento. Os participantes que retornarem um resultado de carga viral POC HCV positivo receberão Epclusa no mesmo dia do resultado. O gerenciamento de acompanhamento será determinado pelos resultados recebidos do sangue padrão. Os dados do nível de serviço serão investigados para estimar o número de tratamentos direcionados ao VHC antes da implementação dos braços de intervenção. Os dados de nível de serviço serão medidos nos períodos pós-intervenção.
Dispositivo: Teste de ponto de atendimento de punção digital de carga viral Xpert HCV (Cefeida)
O Xpert HCV VL Fingerstick é um ensaio in vitro de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) para a deteção e quantificação do ARN do vírus da hepatite C (HCV) em sangue total EDTA de punção digital venosa e capilar humana. Aconselhamento apropriado pré e pós-teste será fornecido aos participantes.
Medicamento: Comprimido Epclusa 400Mg-100Mg
Teste e tratamento de HCV no mesmo dia
Outro: Atualização e clínica do clínico geral ao seu alcance
Realizar educação sobre hepatite C para médicos de família e funcionários clínicos em serviços primários de saúde; sobre testes e tratamento da hepatite a nível de serviço oferecerá a oportunidade de adaptar a educação aos requisitos da clínica e às necessidades de pessoal. Os dados a nível de serviço serão investigados para estimar os números de tratamento alvo do VHC antes da implementação dos braços de intervenção. Os dados de nível de serviço serão medidos após o período de intervenção
Outro: Padrão de atendimento
Os serviços clínicos receberão educação adicional e terão a opção de oferecer incentivos aos participantes do serviço.
Outro: Incentivo e intervenção de pares na cascata de cuidados do HCV
Avaliar a eficácia nos serviços primários de saúde do envolvimento das pessoas nos testes da hepatite C e da retenção ao longo da cascata de cuidados, ao mesmo tempo que emprega técnicas inovadoras, incluindo incentivos e recrutamento de pares. Os dados ao nível do serviço serão investigados para estimar os números de tratamento alvo do VHC antes da implementação dos braços de intervenção. Os dados de nível de serviço serão medidos após o período de intervenção
Outro: Padrão de atendimento
Os serviços clínicos receberão educação adicional e terão a opção de oferecer incentivos aos participantes do serviço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de VHC
Prazo: 12 meses
O número de participantes que recebem testes de HCV em cada um dos braços
12 meses
Tratamento do VHC
Prazo: 12 meses
O número de participantes que iniciam o tratamento do VHC em cada um dos braços
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Colaboradores

The University of Queensland
Cairns Hinterland Health Hospital and Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16112020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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