Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbereder för den sista fasen av hepatit C-eliminering. Cairns Final 30 %

9 november 2023 uppdaterad av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Förberedelser för den sista fasen av hepatit C-eliminering i Cairns: En implementeringsprövning av en test- och behandlingsmetod för att nå de sista 30 %.

Studien syftar till att bedöma effekten av modeller för HCV-vård på HCV-testning, behandlingsupptag och botemedel inom Cairns. Point of care testning för HCV, med test- och behandlingsstrategier kommer att erbjudas inom en primärvårdstjänst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillgängliga test- och behandlingsdata kommer att undersökas före och efter interventionsperioden för projektet inom Cairns Hinterland-hälsotjänster som tillhandahåller hepatit C-vård.

Test- och behandlingsstrategier för projektet kommer att inkludera:

Del A: Samma dag testa och behandla klinisk prövning. Studien kommer att undersöka en "test och behandla samma dag"-modell för att bestämma effekten på initiering och bot av HCV-behandling inom en primärvårdstjänst som inser att de ser människor med risk för hepatit C som är övergående och kämpar för att återvända till en vård leverantör att engagera sig i hepatit C-testning och vård.

  1. HCV RNA point of care (POC) testning
  2. Kursen Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg) påbörjades samma dag som besöket efter ett +ve HCV RNA-resultat från POC-testet.

Del B: Repetition och klinik inom räckvidd stödarbete Primärvård/ Allmänläkarutbildning och utbildning ~1 timmes personlig träning för all klinikpersonal om hepatit C-testning, behandling, retention i HCV-vårdskaskad.

Del C: Utvärdering av tjänster med incitament och kamratintervention i HCV-vårdskaskad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

606

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltar i primärvården hos CHHS i åldern 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier: endast för interventionsarmtest och behandling

  • Känd för att ha hepatit B eller HIV-infektion
  • Känd för att ha cirros
  • Tidigare behandling med direktverkande antivirala medel
  • Fick tidigare interferonbaserad hepatit C-behandling som inte fungerade
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Får redan hepatit C-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa och behandla
Denna grupp kommer att få POC HCV-viral belastningstestning via ett fingerstick med Xpert HCV Viral load fingerstick point of care-test (Cepheid) utöver det standardiserade helblods konventionella laboratoriebaserade HCV PCR-virusbelastningstestet. Deltagare som returnerar ett positivt POC HCV virusbelastningsresultat kommer att förses med Epclusa samma dag som resultatet. Uppföljningshanteringen kommer att bestämmas av resultat som erhålls från standardvårdsblod. Servicenivådata kommer att undersökas för att uppskatta antalet HCV-inriktade behandlingar innan interventionsarmarna implementeras. Servicenivådata kommer att mätas efter interventionsperioder.
Enhet: Xpert HCV Viral belastning fingerstick point of care test (Cepheid)
Xpert HCV VL Fingerstick är en in vitro analys av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för detektion och kvantifiering av hepatit C-virus (HCV) RNA i humant venöst och kapillärt fingerstick EDTA-helblod. Lämplig rådgivning före och efter testning kommer att ges till deltagarna.
Läkemedel: Epclusa 400Mg-100Mg tablett
Samma dag HCV-test och behandling
Övrig: Allmänläkare repetition och klinik inom räckhåll
Utföra hepatit C-utbildning för husläkare och klinikpersonal vid primärvården; om hepatittestning och behandling på servicenivå kommer att erbjuda möjligheten att skräddarsy utbildningen efter klinikens krav och personalbehov. Servicenivådata kommer att undersökas för att uppskatta antalet HCV-riktade behandlingar innan interventionsarmarna implementeras. Servicenivådata kommer att mätas efter interventionsperioden
Övrig: Vårdstandard
Kliniska tjänster kommer att få ytterligare utbildning och har möjlighet att ge incitament till deltagare i tjänsten.
Övrig: Incitament och kamratintervention i HCV-vårdskaskad
Bedöm effektiviteten inom primärvården av att engagera människor i hepatit C-testning och retention under hela vårdkaskaden samtidigt som man använder innovativa tekniker inklusive incitament och kamratrekrytering. Servicenivådata kommer att undersökas för att uppskatta antalet HCV-riktade behandlingar innan interventionsarmarna implementeras. Servicenivådata kommer att mätas efter interventionsperioden
Övrig: Vårdstandard
Kliniska tjänster kommer att få ytterligare utbildning och har möjlighet att ge incitament till deltagare i tjänsten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV-testning
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som får HCV-testning i var och en av armarna
12 månader
HCV-behandling
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som påbörjar HCV-behandling i var och en av armarna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbetspartners

The University of Queensland
Cairns Hinterland Health Hospital and Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16112020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Xpert HCV Viral belastning fingerstick point of care test (Cepheid)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera