Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie do ostatniej fazy eliminacji wirusowego zapalenia wątroby typu C. Finał w Cairns 30%

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Przygotowania do ostatniej fazy eliminacji wirusowego zapalenia wątroby typu C w Cairns: próba wdrożenia metody „testuj i lecz” w celu osiągnięcia końcowych 30%.

Celem badania jest ocena wpływu modeli opieki nad HCV na badania w kierunku HCV, wdrażanie leczenia i wyleczenie w Cairns. W ramach podstawowej opieki zdrowotnej oferowane będą badania przyłóżkowe na obecność HCV wraz ze strategiami badania i leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne dane dotyczące badań i leczenia zostaną zbadane przed i po okresie interwencji projektu w ramach usług zdrowotnych w Cairns Hinterland zapewniających opiekę nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Strategie projektu „testuj i lecz” będą obejmować:

Część A: Badanie kliniczne z testem i leczeniem tego samego dnia. W badaniu zbadany zostanie model „testuj i lecz” tego samego dnia, aby określić wpływ na rozpoczęcie leczenia HCV i wyleczenie w placówce podstawowej opieki zdrowotnej, która uwzględnia, że ​​osoby zagrożone wirusowym zapaleniem wątroby typu C są przejściowe i mają trudności z powrotem do placówki opieki zdrowotnej. dostawcy do zaangażowania się w badania i opiekę nad wirusem zapalenia wątroby typu C.

  1. Badanie HCV RNA w miejscu opieki (POC).
  2. Kurs Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir 400mg/100mg) rozpoczęty w tym samym dniu wizyty po uzyskaniu +ve wyniku RNA HCV w teście POC.

Część B: Dokształcanie i wsparcie w klinice w zakresie zasięgu Opieka podstawowa/kształcenie i szkolenie lekarzy pierwszego kontaktu ~1-godzinne osobiste szkolenie dla całego personelu kliniki w zakresie badań, leczenia i utrzymania w kaskadzie opieki nad wirusem HCV w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Część C: Ocena usług z zachętami i interwencją rówieśniczą w kaskadzie opieki nad HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczęszczających do podstawowej opieki zdrowotnej CHHS w wieku 18 lat i starszych

Kryteria wykluczenia: wyłącznie w przypadku badania ramienia interwencyjnego i leczenia

  • Wiadomo, że choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem HIV
  • Wiadomo, że ma marskość wątroby
  • Wcześniejsze leczenie bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi
  • Wcześniej otrzymywałem leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C na bazie interferonu, które nie zadziałało
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jest już leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testuj i lecz
Grupa ta zostanie poddana badaniu wiremii POC HCV z palca przy użyciu testu Xpert HCV Viral Load Finger Stick Point of Care (Cepheid), jako dodatek do standardowego, konwencjonalnego laboratoryjnego badania wiremii HCV PCR z krwi pełnej. Uczestnicy, którzy zwrócą dodatni wynik wiremii POC HCV, otrzymają Epclusa tego samego dnia. Dalsze postępowanie zostanie określone na podstawie wyników uzyskanych z krwi standardowej. Dane dotyczące poziomu usług zostaną zbadane w celu oszacowania liczby terapii ukierunkowanych na HCV przed wdrożeniem broni interwencyjnej. Dane dotyczące poziomu usług będą mierzone po okresach interwencji.
Urządzenie: Test palcowy Xpert HCV z obciążeniem wirusowym (cefeida)
Xpert HCV VL Fingerstick to test in vitro z reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) do wykrywania i oznaczania ilościowego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w ludzkiej krwi pełnej EDTA żylnej i włośniczkowej z palca. Uczestnikom zostanie zapewnione odpowiednie doradztwo przed i po badaniu.
Lek: Tabletka Epclusa 400Mg-100Mg
Test na HCV i leczenie tego samego dnia
Inny: Lekarz pierwszego kontaktu i klinika w zasięgu ręki
Prowadzenie edukacji dotyczącej wirusowego zapalenia wątroby typu C dla lekarzy pierwszego kontaktu i personelu przychodni podstawowej opieki zdrowotnej; na temat badań na zapalenie wątroby i leczenia na poziomie usług umożliwi dostosowanie edukacji do wymagań kliniki i potrzeb kadrowych. Dane dotyczące poziomu usług zostaną zbadane w celu oszacowania liczby terapii ukierunkowanych na HCV przed wdrożeniem broni interwencyjnej. Dane dotyczące poziomu usług będą mierzone po okresie interwencji
Inny: Standard opieki
Usługi kliniczne otrzymają dodatkowe wykształcenie i będą miały możliwość zapewniania zachęt dla uczestników usług.
Inny: Interwencja motywacyjna i rówieśnicza w kaskadzie opieki nad HCV
Ocena skuteczności w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej polegającej na angażowaniu pacjentów w badania na wirusowe zapalenie wątroby typu C i utrzymaniu ich w całej kaskadzie opieki przy jednoczesnym stosowaniu innowacyjnych technik, w tym zachęt i rekrutacji rówieśniczej. Dane dotyczące poziomu usług zostaną zbadane w celu oszacowania liczby terapii ukierunkowanych na HCV przed wdrożeniem broni interwencyjnej. Dane dotyczące poziomu usług będą mierzone po okresie interwencji
Inny: Standard opieki
Usługi kliniczne otrzymają dodatkowe wykształcenie i będą miały możliwość zapewniania zachęt dla uczestników usług.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie na HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zostali poddani badaniu na HCV w każdym z ramion
12 miesięcy
Leczenie HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie HCV w każdym z ramion
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Współpracownicy

The University of Queensland
Cairns Hinterland Health Hospital and Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16112020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Test palcowy Xpert HCV z obciążeniem wirusowym (cefeida)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj