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C형 간염 퇴치의 최종 단계를 준비하고 있습니다. 케언즈 파이널 30%

2023년 11월 9일 업데이트: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

케언즈에서 C형 간염 제거의 최종 단계 준비: 최종 30%에 도달하기 위한 테스트 및 치료 접근법의 구현 시험.

이 연구는 케언즈 내 HCV 테스트, 치료 활용 및 치료에 대한 HCV 치료 모델의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 검사 및 치료 전략과 함께 HCV에 대한 현장 진료 검사가 1차 의료 서비스 내에서 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사용 가능한 테스트 및 치료 데이터는 C형 간염 치료를 제공하는 Cairns Hinterland 의료 서비스 내에서 프로젝트 개입 기간 전후에 탐색됩니다.

프로젝트의 테스트 및 처리 전략에는 다음이 포함됩니다.

파트 A: 당일 테스트 및 치료 임상 시험. 이 연구에서는 C형 간염의 위험이 일시적이고 치료에 복귀하기 위해 어려움을 겪는 사람들을 인식하는 1차 의료 서비스 내에서 HCV 치료 개시 및 치료에 미치는 영향을 결정하기 위해 '당일 검사 및 치료' 모델을 탐구할 것입니다. C형 간염 검사 및 치료에 참여하는 서비스 제공자입니다.

  1. HCV RNA 현장 진료(POC) 테스트
  2. POC 테스트에서 +ve HCV RNA 결과가 나온 후 방문 당일에 Epclusa(소포스부비르/벨파타스비르 400mg/100mg) 과정이 시작되었습니다.

파트 B: 재교육 및 진료소 지원 업무 일차 진료 서비스/일반의 교육 및 훈련 C형 간염 검사, 치료, HCV 치료 단계 유지에 대해 모든 진료소 직원을 대상으로 ~1시간 대면 교육.

파트 C: HCV 치료 단계에서 인센티브 및 동료 개입이 포함된 서비스 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

606

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 CHHS의 1차 의료 서비스에 참석

제외 기준: 개입 부문 테스트 및 치료에만 해당

  • B형 간염이나 HIV에 감염된 것으로 알려져 있음
  • 간경변증이 있는 것으로 알려져 있음
  • 직접 작용하는 항바이러스제를 사용한 이전 치료
  • 이전에 인터페론 기반 C형 간염 치료를 받았으나 효과가 없었음
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 이미 C형간염 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트하고 치료하세요
이 그룹은 표준 치료 전혈 기존 실험실 기반 HCV PCR 바이러스 부하 테스트 외에도 Xpert HCV 바이러스 부하 손가락 스틱 현장 진료 테스트(Cepheid)를 사용하여 손가락 스틱을 통해 POC HCV 바이러스 부하 테스트를 받게 됩니다. 긍정적인 POC HCV 바이러스 로드 결과를 반환하는 참가자에게는 결과가 같은 날 Epclusa가 제공됩니다. 후속 관리는 표준 진료 혈액의 결과에 따라 결정됩니다. 개입 부문을 시행하기 전에 HCV 표적 치료 수를 추정하기 위해 서비스 수준 데이터를 조사합니다. 서비스 수준 데이터는 개입 후 기간 동안 측정됩니다.
장치: Xpert HCV 바이러스 부하 손가락 스틱 현장진단 테스트(Cepheid)
Xpert HCV VL Fingerstick은 인간 정맥 및 모세혈관 핑거스틱 EDTA 전혈에서 C형 간염 바이러스(HCV) RNA를 검출하고 정량화하기 위한 시험관 내 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석입니다. 참가자에게는 적절한 사전 및 사후 테스트 상담이 제공됩니다.
의약품: Epclusa 400Mg-100Mg 태블릿
당일 HCV 검사 및 치료
다른: 일반의의 재교육 및 클리닉 이용 가능
1차 의료 기관의 일반의와 진료소 직원을 대상으로 C형 간염 교육을 실시합니다. 서비스 수준의 간염 검사 및 치료에 대한 교육은 진료소 요구 사항 및 인력 요구 사항에 맞게 교육을 맞춤화할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 서비스 수준 데이터를 조사하여 개입 부문을 구현하기 전에 HCV 표적 치료 수를 추정할 것입니다. 서비스 수준 데이터는 개입 기간 이후에 측정됩니다.
다른: 치료의 표준
임상 서비스는 추가 교육을 받고 서비스 참석자에게 인센티브를 제공할 수 있는 옵션을 갖습니다.
다른: HCV 치료 캐스케이드의 인센티브 및 동료 개입
인센티브 및 동료 모집을 포함한 혁신적인 기술을 사용하면서 C형 간염 검사에 사람들을 참여시키고 치료 단계 전반에 걸쳐 유지하는 1차 의료 서비스의 효율성을 평가합니다. 서비스 수준 데이터를 조사하여 개입 부문을 구현하기 전에 HCV 표적 치료 수를 추정합니다. 서비스 수준 데이터는 개입 기간 이후에 측정됩니다.
다른: 치료의 표준
임상 서비스는 추가 교육을 받고 서비스 참석자에게 인센티브를 제공할 수 있는 옵션을 갖습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 테스트
기간: 12 개월
각 부문에서 HCV 검사를 받은 참가자 수
12 개월
HCV 치료
기간: 12 개월
각 부문에서 HCV 치료를 시작한 참가자 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

협력자

The University of Queensland
Cairns Hinterland Health Hospital and Health Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16112020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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