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橈骨遠位端骨折後の EPL 破裂後の機能転帰

2024年11月13日 更新者:Vastra Gotaland Region

橈骨遠位端骨折後の EPL 破裂における縫合または EIP 移植後の機能転帰

長母指伸筋断裂 (EPL) は橈骨遠位端骨折後の一般的な合併症です。 破裂すると親指の伸展が妨げられ、手の機能に悪影響を及ぼします。 EPL断裂は、腱の端が縫合されることを意味する一次縫合によって外科的に治療することができます. ただし、腱が弱っている場合はお勧めできません。 このような場合、破裂は、ほとんどの場合、固有指伸筋 (EIP) を親指に移すことで治療できます。

橈骨遠位端骨折は一般的であり、EPL 腱の断裂は既知の合併症であり、手の機能を妨げるため、この患者グループに関するより多くの研究が必要です。

この前向き研究の目的は、橈骨遠位端骨折後の合併症として、一次縫合および EPL 破裂後の EIP 移植後、手術後の親指機能の回復を非損傷側と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

親指の長い伸筋腱の断裂 (長母指伸筋、EPL) は、橈骨遠位端骨折後の一般的な合併症です。 発生率は、骨折の外科的治療後では約 1%、非外科的治療後では最大 5% であることが示されています。

最小変位骨折の後に腱が断裂する理由は、腱への血流が減少している可能性があります。 骨折の外科的治療後、破裂の原因は、骨接合材料によって引き起こされる腱の刺激である可能性があります。 破裂すると、親指を伸ばすことができなくなり、手の機能に悪影響を及ぼします。

EPL 破裂は、一次縫合で手術することができます。つまり、腱の端を見つけて縫合します。 このような場合、EPL 断裂は、腱 (通常は固有指伸筋、EIP) を親指に移動することで修復できます。

EPL 破裂後の機能に焦点を当てた以前の研究は小規模であり、根本的な原因が異なる EPL 破裂を区別しておらず、術後ケアのレジメンは均一ではありませんでした。

橈骨遠位端骨折は非常に一般的な損傷であり、EPL 腱の断裂は手の機能に影響を与える既知の合併症であるため、この患者グループに対してより多くの研究を行うことが重要です。 機能は、客観的および患者関連の結果測定の両方で評価する必要があります。 手術後の機能に関する知識は、患者、外科医、リハビリスタッフにとって重要です。

目的

現在の前向き研究の目的は、橈骨遠位端骨折後の EPL の破裂における、それぞれ一次縫合および EIP 移植後の非損傷側に対する親指機能の回復を比較することです。

質問

一次縫合または EIP 移植後、患者は自分の機能をどのように評価しますか?

負傷していない手と比較して、親指の機能はどの程度回復しますか?

グループはこれらの点で異なりますか?

介入

一次縫合/腱移植およびギプス固定後 (それぞれ一次縫合後 4 週間および腱移植後 2 週間)、患者は親指の可動性のための特定の運動プログラムに従って運動を開始します。 トレーニング セッションの合間には、親指を伸ばした状態で個別に調整された静的スプリントが使用されます (一次縫合の 2 週間後と腱移植の 4 週間後にそれぞれ)。

術後 6 週間で、日常生活の軽い活動での自由な動員が許可され、負荷が徐々に増加し、プログラムに従ってトレーニングが継続されます。12 週間後、患者は負荷に関する制限を受けなくなります。

データ収集は、術後 3 か月と 6 か月で行われます。

グループ化は、外科医が選択した治療方法に基づいて行われます。これは、損傷の性質に関連しているためです。

電力計算

検出力の計算は、術前のグループの平均 QuickDASH スコアが 25 ポイント (SD 8) であり、グループ間の差が 6.8 ポイントであり、これは「臨床的に重要な最小の差」に相当するという仮定に基づいて行われました。 アルファ 0.05 で検出力 0.80 に到達するには、グループごとに 22 人の患者が必要です。 予想されるドロップアウトを補うために、グループごとに 30 人の患者が含まれる予定です。

患者は、手術計画システムを介して選択されます。 包含は最大2年間続くと予想されます。

情報処理

グリップとピンチの強さと可動性は、負傷していない側のパーセンテージとして計算され、パーセンテージの平均が計算されます。 操作側と非操作側の間、およびグループ間の統計的差異は、t検定で計算されます。

期待される効果・臨床的意義

期待される結果は、患者が機能の大部分を回復することであり、これは個々の患者にとって非常に重要であり、グループ間の違いは現れないと予想されます.

この研究は、使用された治療レジメンがうまく機能することを確認することが期待されています。これは、サールグレンスカ大学病院がエビデンスに基づく治療法を使用するよう努めているため重要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Mölndal、スウェーデン、43130
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Maria Stenvall
          • 電話番号:+46313431036

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EPL腱の断裂に苦しむ橈骨遠位端骨折の患者

説明

包含基準:

  • 橈骨遠位端骨折
  • EPL破裂

除外基準:

  • 親指の機能を妨げる併存症
  • フォームに記入できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次縫合
EPLの一次縫合
EPL腱の一次縫合
EIP-転送
EIP から EPL への転送
EIP腱のEPL腱への移動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:術後3ヶ月
親指の伸展、屈曲、外転、後置
術後3ヶ月
関節可動域
時間枠:術後6ヶ月
親指の伸展、屈曲、外転、後置
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強さ
時間枠:術後3ヶ月
ピンチ、横ピンチ、握力
術後3ヶ月
強さ
時間枠:術後6ヶ月
ピンチ、横ピンチ、握力
術後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュ(腕・肩・手の障害)
時間枠:術後3ヶ月
患者の機能評価。 最低点0点、最高点100点。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
術後3ヶ月
クイックダッシュ(腕・肩・手の障害)
時間枠:術後6ヶ月
患者の機能評価。 最低点0点、最高点100点。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ingrid Andreasson, Md Dr、Sahlgrenska Universitetssjukhuset

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VGFOUGSB-964048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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