Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen tulos EPL-repeämisen jälkeen distaalisen säteen murtuman jälkeen

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Toiminnallinen tulos ompeleen tai EIP-siirron jälkeen EPL-repeämässä distaalisen sädemurtuman jälkeen

Extensor pollicis longuksen (EPL) repeämä on yleinen komplikaatio distaalisen säteen murtuman jälkeen. Repeämä estää peukalon pidentymisen, mikä puolestaan ​​vaikuttaa negatiivisesti käden toimintaan. EPL-repeämä voidaan joko hoitaa kirurgisesti primääriompeleella, mikä tarkoittaa, että jänteen päät ommellaan. Tätä ei kuitenkaan suositella, jos jänne on heikentynyt. Tällaisissa tapauksissa repeämä voidaan hoitaa siirtämällä useimmiten extensor indicis proprius (EIP) peukaloon.

Distaalisen säteen murtumat ovat yleisiä ja EPL-jänteen repeämä on tunnettu komplikaatio, joka häiritsee käden toimintaa, ja siksi lisää tutkimuksia tälle potilasryhmälle on aiheellista.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata peukalon toiminnan palautumista leikkauksen jälkeen vahingoittumattoman puolen kanssa primaariompeleen jälkeen ja EIP-siirtoa EPL-repeämän jälkeen komplikaationa distaalisen sädemurtuman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peukalon pitkän ojentajajänteen repeämä (extensor pollicis longus, EPL) on yleinen komplikaatio distaalisen säteen murtuman jälkeen. Murtuman ilmaantuvuuden on osoitettu olevan noin 1 % kirurgisen hoidon jälkeen ja jopa 5 % ei-kirurgisen hoidon jälkeen.

Syy, miksi jänne repeytyy minimaalisesti siirtyneiden murtumien jälkeen, voi olla heikentynyt verenvirtaus jänteeseen. Murtuman kirurgisen hoidon jälkeen repeämisen syy voi olla osteosynteesimateriaalin aiheuttama jänteen ärsytys. Repeämä tarkoittaa, että peukaloa ei voida venyttää, mikä vaikuttaa käden toimintaan negatiivisesti.

EPL-repeämä voidaan leikata joko primaarisella ompeleella, mikä tarkoittaa, että jänteen päät löydetään ja ommellaan, mutta tätä ei suositella, jos jänne on heikentynyt esimerkiksi huonon verisuonituksen vuoksi. Tällaisessa tapauksessa EPL-repeämä voidaan korjata siirtämällä jänne (yleensä extensor indicis proprius, EIP) peukaloon.

Aiemmat tutkimukset, jotka keskittyvät EPL-repeämän jälkeiseen toimintaan, ovat olleet pieniä, eivätkä ne ole erotelleet EPL-repeämiä erilaisilla taustalla olevilla syillä, eikä leikkauksen jälkeinen hoito ole ollut yhtenäinen.

Koska distaalisen säteen murtuma on hyvin yleinen vamma ja EPL-jänteen repeämä on tunnettu komplikaatio, joka vaikuttaa käden toimintaan, on tärkeää, että tälle potilasryhmälle tehdään enemmän tutkimuksia. Toimivuutta tulee arvioida sekä objektiivisilla että potilaskohtaisilla tulosmittauksilla. Leikkauksen jälkeisen toiminnan tuntemus on tärkeää potilaille, kirurgeille ja kuntoutushenkilöstölle.

Tarkoitus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata peukalon toiminnan palautumista suhteessa vahingoittumattomaan puoleen primaarisen ompeleen ja EIP-siirron jälkeen EPL:n repeämässä distaalisen sädemurtuman jälkeen.

Kysymyksiä

Miten potilaat arvioivat toimintansa perusompeleen tai EIP-siirron jälkeen?

Kuinka paljon peukalon toiminta palautuu vahingoittumattomaan käteen verrattuna?

Eroavatko ryhmät näissä asioissa?

Interventio

Ensisijaisen ompeleen/jänteen siirron ja kipsin immobilisoinnin jälkeen (4 viikkoa perusompeleen ja 2 viikkoa jänteen siirron jälkeen) potilaat aloittavat harjoittelun peukalon liikkuvuutta koskevan erityisen harjoitusohjelman mukaisesti. Harjoittelukertojen välillä käytetään yksilöllisesti sovitettua staattista lastaa peukalo ojennettuna (2 viikkoa perusompeleen jälkeen ja 4 viikkoa jänteen siirron jälkeen).

Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen vapaa mobilisaatio on sallittu arjen kevyissä toimissa asteittain lisääntyvällä kuormituksella ja harjoittelu ohjelman mukaan jatkuu. Kahdentoista viikon jälkeen potilaalla ei ole kuormitusrajoituksia.

Tiedonkeruu tapahtuu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta,

Ryhmittely perustuu kirurgin valitsemaan hoitomenetelmään, koska se liittyy vamman luonteeseen.

Tehon laskenta

Teholaskenta tehtiin olettaen, että ryhmän keskimääräinen QuickDASH-pistemäärä on 25 pistettä (SD 8) ennen leikkausta ja että ero ryhmien välillä olisi 6,8 pistettä, mikä vastaa "minimaalista kliinisesti tärkeää eroa". Tehon saavuttamiseksi 0,80 ja alfa 0,05 tarvitaan 22 potilasta ryhmää kohden. Oletetun keskeyttämisen kompensoimiseksi on tarkoitus ottaa mukaan 30 potilasta ryhmää kohden.

Potilaat valitaan leikkauksen suunnittelujärjestelmän kautta. Sisällön uskotaan kestävän enintään kaksi vuotta.

Tietojenkäsittely

Tartunta- ja puristusvoima ja liikkuvuus lasketaan prosentteina vahingoittumattomasta sivusta ja prosenttiosuuden keskiarvo lasketaan. Kaikki tilastolliset erot leikatun ja leikkaamattoman puolen ja ryhmien välillä lasketaan t-testillä.

Odotettu tulos / kliininen merkitys

Odotettu tulos on, että potilaat saavat suuren osan toiminnastaan ​​takaisin, mikä on yksittäisen potilaan kannalta erittäin tärkeää, ryhmien välistä eroa ei odoteta syntyvän.

Tutkimuksen odotetaan vahvistavan, että käytetyt hoito-ohjelmat toimivat hyvin, mikä on tärkeää Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan pyrkiessä käyttämään näyttöön perustuvia hoitomenetelmiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Mölndal, Ruotsi, 43130
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Stenvall
          • Puhelinnumero: +46313431036

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on distaalisen säteen murtumia ja jotka kärsivät EPL-jänteen repeämisestä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Distaalisen säteen murtuma
  • EPL-repeämä

Poissulkemiskriteerit:

  • peukalon toimintaa häiritsevä samanaikainen sairaus
  • kyvyttömyys täyttää lomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen ommel
EPL:n primaariommel
EPL-jänteen ensisijainen ompelu
EIP-siirto
EIP:n siirto EPL:lle
EIP-jänteen siirto EPL-jänteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
ojennus, taivutus, sieppaus, peukalon asento taaksepäin
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
ojennus, taivutus, sieppaus, peukalon asento taaksepäin
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
puristus, sivuttainen puristus, pitovoima
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
puristus, sivuttainen puristus, pitovoima
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick-DASH (käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan toiminnan luokitus. Minimipistemäärä 0 pistettä, maksimipiste 100 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Quick-DASH (käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan toiminnan luokitus. Minimipistemäärä 0 pistettä, maksimipiste 100 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa