- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05264675
Toiminnallinen tulos EPL-repeämisen jälkeen distaalisen säteen murtuman jälkeen
Toiminnallinen tulos ompeleen tai EIP-siirron jälkeen EPL-repeämässä distaalisen sädemurtuman jälkeen
Extensor pollicis longuksen (EPL) repeämä on yleinen komplikaatio distaalisen säteen murtuman jälkeen. Repeämä estää peukalon pidentymisen, mikä puolestaan vaikuttaa negatiivisesti käden toimintaan. EPL-repeämä voidaan joko hoitaa kirurgisesti primääriompeleella, mikä tarkoittaa, että jänteen päät ommellaan. Tätä ei kuitenkaan suositella, jos jänne on heikentynyt. Tällaisissa tapauksissa repeämä voidaan hoitaa siirtämällä useimmiten extensor indicis proprius (EIP) peukaloon.
Distaalisen säteen murtumat ovat yleisiä ja EPL-jänteen repeämä on tunnettu komplikaatio, joka häiritsee käden toimintaa, ja siksi lisää tutkimuksia tälle potilasryhmälle on aiheellista.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata peukalon toiminnan palautumista leikkauksen jälkeen vahingoittumattoman puolen kanssa primaariompeleen jälkeen ja EIP-siirtoa EPL-repeämän jälkeen komplikaationa distaalisen sädemurtuman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peukalon pitkän ojentajajänteen repeämä (extensor pollicis longus, EPL) on yleinen komplikaatio distaalisen säteen murtuman jälkeen. Murtuman ilmaantuvuuden on osoitettu olevan noin 1 % kirurgisen hoidon jälkeen ja jopa 5 % ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
Syy, miksi jänne repeytyy minimaalisesti siirtyneiden murtumien jälkeen, voi olla heikentynyt verenvirtaus jänteeseen. Murtuman kirurgisen hoidon jälkeen repeämisen syy voi olla osteosynteesimateriaalin aiheuttama jänteen ärsytys. Repeämä tarkoittaa, että peukaloa ei voida venyttää, mikä vaikuttaa käden toimintaan negatiivisesti.
EPL-repeämä voidaan leikata joko primaarisella ompeleella, mikä tarkoittaa, että jänteen päät löydetään ja ommellaan, mutta tätä ei suositella, jos jänne on heikentynyt esimerkiksi huonon verisuonituksen vuoksi. Tällaisessa tapauksessa EPL-repeämä voidaan korjata siirtämällä jänne (yleensä extensor indicis proprius, EIP) peukaloon.
Aiemmat tutkimukset, jotka keskittyvät EPL-repeämän jälkeiseen toimintaan, ovat olleet pieniä, eivätkä ne ole erotelleet EPL-repeämiä erilaisilla taustalla olevilla syillä, eikä leikkauksen jälkeinen hoito ole ollut yhtenäinen.
Koska distaalisen säteen murtuma on hyvin yleinen vamma ja EPL-jänteen repeämä on tunnettu komplikaatio, joka vaikuttaa käden toimintaan, on tärkeää, että tälle potilasryhmälle tehdään enemmän tutkimuksia. Toimivuutta tulee arvioida sekä objektiivisilla että potilaskohtaisilla tulosmittauksilla. Leikkauksen jälkeisen toiminnan tuntemus on tärkeää potilaille, kirurgeille ja kuntoutushenkilöstölle.
Tarkoitus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata peukalon toiminnan palautumista suhteessa vahingoittumattomaan puoleen primaarisen ompeleen ja EIP-siirron jälkeen EPL:n repeämässä distaalisen sädemurtuman jälkeen.
Kysymyksiä
Miten potilaat arvioivat toimintansa perusompeleen tai EIP-siirron jälkeen?
Kuinka paljon peukalon toiminta palautuu vahingoittumattomaan käteen verrattuna?
Eroavatko ryhmät näissä asioissa?
Interventio
Ensisijaisen ompeleen/jänteen siirron ja kipsin immobilisoinnin jälkeen (4 viikkoa perusompeleen ja 2 viikkoa jänteen siirron jälkeen) potilaat aloittavat harjoittelun peukalon liikkuvuutta koskevan erityisen harjoitusohjelman mukaisesti. Harjoittelukertojen välillä käytetään yksilöllisesti sovitettua staattista lastaa peukalo ojennettuna (2 viikkoa perusompeleen jälkeen ja 4 viikkoa jänteen siirron jälkeen).
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen vapaa mobilisaatio on sallittu arjen kevyissä toimissa asteittain lisääntyvällä kuormituksella ja harjoittelu ohjelman mukaan jatkuu. Kahdentoista viikon jälkeen potilaalla ei ole kuormitusrajoituksia.
Tiedonkeruu tapahtuu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta,
Ryhmittely perustuu kirurgin valitsemaan hoitomenetelmään, koska se liittyy vamman luonteeseen.
Tehon laskenta
Teholaskenta tehtiin olettaen, että ryhmän keskimääräinen QuickDASH-pistemäärä on 25 pistettä (SD 8) ennen leikkausta ja että ero ryhmien välillä olisi 6,8 pistettä, mikä vastaa "minimaalista kliinisesti tärkeää eroa". Tehon saavuttamiseksi 0,80 ja alfa 0,05 tarvitaan 22 potilasta ryhmää kohden. Oletetun keskeyttämisen kompensoimiseksi on tarkoitus ottaa mukaan 30 potilasta ryhmää kohden.
Potilaat valitaan leikkauksen suunnittelujärjestelmän kautta. Sisällön uskotaan kestävän enintään kaksi vuotta.
Tietojenkäsittely
Tartunta- ja puristusvoima ja liikkuvuus lasketaan prosentteina vahingoittumattomasta sivusta ja prosenttiosuuden keskiarvo lasketaan. Kaikki tilastolliset erot leikatun ja leikkaamattoman puolen ja ryhmien välillä lasketaan t-testillä.
Odotettu tulos / kliininen merkitys
Odotettu tulos on, että potilaat saavat suuren osan toiminnastaan takaisin, mikä on yksittäisen potilaan kannalta erittäin tärkeää, ryhmien välistä eroa ei odoteta syntyvän.
Tutkimuksen odotetaan vahvistavan, että käytetyt hoito-ohjelmat toimivat hyvin, mikä on tärkeää Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan pyrkiessä käyttämään näyttöön perustuvia hoitomenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingrid Andreasson, Md Dr
- Puhelinnumero: +46 31 343 10 36
- Sähköposti: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Mölndal, Ruotsi, 43130
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Andreasson
- Puhelinnumero: +46313431036
- Sähköposti: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Stenvall
- Puhelinnumero: +46313431036
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Distaalisen säteen murtuma
- EPL-repeämä
Poissulkemiskriteerit:
- peukalon toimintaa häiritsevä samanaikainen sairaus
- kyvyttömyys täyttää lomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen ommel
EPL:n primaariommel
|
EPL-jänteen ensisijainen ompelu
|
|
EIP-siirto
EIP:n siirto EPL:lle
|
EIP-jänteen siirto EPL-jänteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ojennus, taivutus, sieppaus, peukalon asento taaksepäin
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ojennus, taivutus, sieppaus, peukalon asento taaksepäin
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
puristus, sivuttainen puristus, pitovoima
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
puristus, sivuttainen puristus, pitovoima
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick-DASH (käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan toiminnan luokitus.
Minimipistemäärä 0 pistettä, maksimipiste 100 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Quick-DASH (käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan toiminnan luokitus.
Minimipistemäärä 0 pistettä, maksimipiste 100 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFOUGSB-964048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .