Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelles Ergebnis nach EPL-Ruptur nach distaler Radiusfraktur

13. November 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Funktionelles Ergebnis nach Naht oder EIP-Transfer bei EPL-Ruptur nach distaler Radiusfraktur

Die Ruptur des M. extensor pollicis longus (EPL) ist eine häufige Komplikation nach distalen Radiusfrakturen. Ein Bruch verhindert die Daumenstreckung, was sich wiederum negativ auf die Handfunktion auswirkt. Eine EPL-Ruptur kann entweder operativ mittels Primärnaht versorgt werden, das heißt, die Sehnenenden werden vernäht. Dies wird jedoch nicht empfohlen, wenn die Sehne geschwächt ist. In solchen Fällen kann die Ruptur behandelt werden, indem meist der M. extensor indicis proprius (EIP) auf den Daumen übertragen wird.

Distale Radiusfrakturen sind häufig und ein Riss der EPL-Sehne ist eine bekannte Komplikation, die die Handfunktion beeinträchtigt, und daher sind weitere Studien zu dieser Patientengruppe gerechtfertigt.

Ziel dieser prospektiven Studie ist der Vergleich der Wiedererlangung der Daumenfunktion nach Operation, mit der nicht verletzten Seite, nach Primärnaht und EIP-Transfer nach EPL-Ruptur als Komplikation nach distaler Radiusfraktur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Ruptur der langen Strecksehne des Daumens (Extensor pollicis longus, EPL) ist eine häufige Komplikation nach distaler Radiusfraktur. Es wurde gezeigt, dass die Inzidenz nach chirurgischer Behandlung der Fraktur etwa 1 % und nach nicht-chirurgischer Behandlung bis zu 5 % beträgt.

Der Grund, warum die Sehne nach minimal dislozierten Frakturen reißt, kann eine verminderte Durchblutung der Sehne sein. Nach operativer Versorgung einer Fraktur kann die Ursache der Ruptur eine Reizung der Sehne durch das Osteosynthesematerial sein. Ein Bruch bedeutet, dass der Daumen nicht gestreckt werden kann, was die Funktion der Hand negativ beeinflusst.

Eine EPL-Ruptur kann entweder mit Primärnaht operiert werden, was bedeutet, dass die Sehnenenden gefunden und vernäht werden, jedoch wird dies nicht empfohlen, wenn die Sehne geschwächt ist, beispielsweise aufgrund einer schlechten Vaskularisation. In einem solchen Fall kann der EPL-Ruptur repariert werden, indem eine Sehne (normalerweise der M. extensor indicis proprius, EIP) zum Daumen verlegt wird.

Frühere Studien, die sich auf die Funktion nach EPL-Ruptur konzentrierten, waren klein und haben EPL-Rupturen mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Ursachen nicht differenziert, und das Schema der postoperativen Versorgung war nicht einheitlich.

Da die distale Radiusfraktur eine sehr häufige Verletzung ist und der Bruch der EPL-Sehne eine bekannte Komplikation ist, die die Handfunktion beeinträchtigt, ist es wichtig, dass mehr Studien an dieser Patientengruppe durchgeführt werden. Die Funktion sollte sowohl mit objektiven als auch mit patientenbezogenen Ergebnismessungen bewertet werden. Das Wissen über die Funktion nach der Operation ist wichtig für Patienten, Chirurgen und Rehabilitationspersonal.

Zweck

Der Zweck der vorliegenden prospektiven Studie ist es, die Wiederherstellung der Daumenfunktion relativ zur nicht verletzten Seite nach primärer Naht bzw. EIP-Transfer bei Ruptur der EPL nach distaler Radiusfraktur zu vergleichen.

Fragen

Wie beurteilen Patienten ihre Funktion nach Primärnaht oder EIP-Transfer?

Wie viel Wiederherstellung der Daumenfunktion tritt relativ zur nicht verletzten Hand auf?

Unterscheiden sich die Gruppen in dieser Hinsicht?

Intervention

Nach dem primären Naht-/Sehnentransfer und der Gipsimmobilisierung (4 Wochen nach der primären Naht bzw. 2 Wochen nach dem Sehnentransfer) beginnen die Patienten mit Übungen gemäß einem spezifischen Übungsprogramm für die Beweglichkeit des Daumens. Zwischen den Trainingseinheiten wird eine individuell angepasste, statische Schiene mit gestrecktem Daumen angelegt (2 Wochen nach Primärnaht bzw. 4 Wochen nach Sehnentransfer).

Sechs Wochen postoperativ ist eine freie Mobilisation bei leichten Aktivitäten des täglichen Lebens mit schrittweise steigender Belastung erlaubt und das Training gemäß Programm wird fortgesetzt. Nach zwölf Wochen hat der Patient keine Belastungseinschränkungen mehr.

Die Datenerhebung erfolgt 3 und 6 Monate postoperativ,

Die Gruppierung basiert auf der vom Chirurgen gewählten Behandlungsmethode, da diese mit der Art der Verletzung zusammenhängt.

Leistungsberechnung

Eine Leistungsberechnung wurde basierend auf der Annahme durchgeführt, dass die Gruppe präoperativ einen mittleren QuickDASH-Score von 25 Punkten (SD 8) hat und dass die Differenz zwischen den Gruppen 6,8 Punkte betragen würde, was einer „minimalen klinisch bedeutsamen Differenz“ entspricht. Um eine Power von 0,80 mit Alpha 0,05 zu erreichen, werden 22 Patienten pro Gruppe benötigt. Um einen vermeintlichen Abbruch zu kompensieren, sollen 30 Patienten pro Gruppe aufgenommen werden.

Die Patienten werden über das Planungssystem für Operationen ausgewählt. Die Aufnahme soll bis zu zwei Jahre dauern.

Datenverarbeitung

Griff- und Kneifkraft und Beweglichkeit werden als Prozentsatz der nicht verletzten Seite berechnet und ein Durchschnitt des Prozentsatzes wird berechnet. Jeder statistische Unterschied zwischen operierter und nicht operierter Seite und zwischen den Gruppen wird mit dem t-Test berechnet.

Erwartetes Ergebnis / Klinische Bedeutung

Das erwartete Ergebnis ist, dass die Patienten einen großen Teil ihrer Funktion wiedererlangen, was für den einzelnen Patienten von großer Bedeutung ist, es ist kein Unterschied zwischen den Gruppen zu erwarten.

Die Studie soll bestätigen, dass die angewandten Behandlungsschemata gut funktionieren, was wichtig ist, da das Universitätskrankenhaus Sahlgrenska bestrebt ist, evidenzbasierte Behandlungsmethoden anzuwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Mölndal, Schweden, 43130
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Stenvall
          • Telefonnummer: +46313431036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit distalen Radiusfrakturen, die an einer Ruptur der EPL-Sehne leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur des distalen Radius
  • EPL-Bruch

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die die Daumenfunktion beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, Formulare auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Naht
Primärnaht der EPL
Primärnaht der EPL-Sehne
EIP-Übertragung
Übertragung des EIP auf EPL
Übertragung der EIP-Sehne auf die EPL-Sehne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Extension, Flexion, Abduktion, Retroposition des Daumens
3 Monate postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Extension, Flexion, Abduktion, Retroposition des Daumens
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Prise, seitliche Prise, Griffstärke
3 Monate postoperativ
Stärke
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Prise, seitliche Prise, Griffstärke
6 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick-DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Patientenbewertung der Funktion. Mindestpunktzahl 0 Punkte, Höchstpunktzahl 100 Punkte. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate postoperativ
Quick-DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Patientenbewertung der Funktion. Mindestpunktzahl 0 Punkte, Höchstpunktzahl 100 Punkte. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren