- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05264675
Funktionelles Ergebnis nach EPL-Ruptur nach distaler Radiusfraktur
Funktionelles Ergebnis nach Naht oder EIP-Transfer bei EPL-Ruptur nach distaler Radiusfraktur
Die Ruptur des M. extensor pollicis longus (EPL) ist eine häufige Komplikation nach distalen Radiusfrakturen. Ein Bruch verhindert die Daumenstreckung, was sich wiederum negativ auf die Handfunktion auswirkt. Eine EPL-Ruptur kann entweder operativ mittels Primärnaht versorgt werden, das heißt, die Sehnenenden werden vernäht. Dies wird jedoch nicht empfohlen, wenn die Sehne geschwächt ist. In solchen Fällen kann die Ruptur behandelt werden, indem meist der M. extensor indicis proprius (EIP) auf den Daumen übertragen wird.
Distale Radiusfrakturen sind häufig und ein Riss der EPL-Sehne ist eine bekannte Komplikation, die die Handfunktion beeinträchtigt, und daher sind weitere Studien zu dieser Patientengruppe gerechtfertigt.
Ziel dieser prospektiven Studie ist der Vergleich der Wiedererlangung der Daumenfunktion nach Operation, mit der nicht verletzten Seite, nach Primärnaht und EIP-Transfer nach EPL-Ruptur als Komplikation nach distaler Radiusfraktur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ruptur der langen Strecksehne des Daumens (Extensor pollicis longus, EPL) ist eine häufige Komplikation nach distaler Radiusfraktur. Es wurde gezeigt, dass die Inzidenz nach chirurgischer Behandlung der Fraktur etwa 1 % und nach nicht-chirurgischer Behandlung bis zu 5 % beträgt.
Der Grund, warum die Sehne nach minimal dislozierten Frakturen reißt, kann eine verminderte Durchblutung der Sehne sein. Nach operativer Versorgung einer Fraktur kann die Ursache der Ruptur eine Reizung der Sehne durch das Osteosynthesematerial sein. Ein Bruch bedeutet, dass der Daumen nicht gestreckt werden kann, was die Funktion der Hand negativ beeinflusst.
Eine EPL-Ruptur kann entweder mit Primärnaht operiert werden, was bedeutet, dass die Sehnenenden gefunden und vernäht werden, jedoch wird dies nicht empfohlen, wenn die Sehne geschwächt ist, beispielsweise aufgrund einer schlechten Vaskularisation. In einem solchen Fall kann der EPL-Ruptur repariert werden, indem eine Sehne (normalerweise der M. extensor indicis proprius, EIP) zum Daumen verlegt wird.
Frühere Studien, die sich auf die Funktion nach EPL-Ruptur konzentrierten, waren klein und haben EPL-Rupturen mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Ursachen nicht differenziert, und das Schema der postoperativen Versorgung war nicht einheitlich.
Da die distale Radiusfraktur eine sehr häufige Verletzung ist und der Bruch der EPL-Sehne eine bekannte Komplikation ist, die die Handfunktion beeinträchtigt, ist es wichtig, dass mehr Studien an dieser Patientengruppe durchgeführt werden. Die Funktion sollte sowohl mit objektiven als auch mit patientenbezogenen Ergebnismessungen bewertet werden. Das Wissen über die Funktion nach der Operation ist wichtig für Patienten, Chirurgen und Rehabilitationspersonal.
Zweck
Der Zweck der vorliegenden prospektiven Studie ist es, die Wiederherstellung der Daumenfunktion relativ zur nicht verletzten Seite nach primärer Naht bzw. EIP-Transfer bei Ruptur der EPL nach distaler Radiusfraktur zu vergleichen.
Fragen
Wie beurteilen Patienten ihre Funktion nach Primärnaht oder EIP-Transfer?
Wie viel Wiederherstellung der Daumenfunktion tritt relativ zur nicht verletzten Hand auf?
Unterscheiden sich die Gruppen in dieser Hinsicht?
Intervention
Nach dem primären Naht-/Sehnentransfer und der Gipsimmobilisierung (4 Wochen nach der primären Naht bzw. 2 Wochen nach dem Sehnentransfer) beginnen die Patienten mit Übungen gemäß einem spezifischen Übungsprogramm für die Beweglichkeit des Daumens. Zwischen den Trainingseinheiten wird eine individuell angepasste, statische Schiene mit gestrecktem Daumen angelegt (2 Wochen nach Primärnaht bzw. 4 Wochen nach Sehnentransfer).
Sechs Wochen postoperativ ist eine freie Mobilisation bei leichten Aktivitäten des täglichen Lebens mit schrittweise steigender Belastung erlaubt und das Training gemäß Programm wird fortgesetzt. Nach zwölf Wochen hat der Patient keine Belastungseinschränkungen mehr.
Die Datenerhebung erfolgt 3 und 6 Monate postoperativ,
Die Gruppierung basiert auf der vom Chirurgen gewählten Behandlungsmethode, da diese mit der Art der Verletzung zusammenhängt.
Leistungsberechnung
Eine Leistungsberechnung wurde basierend auf der Annahme durchgeführt, dass die Gruppe präoperativ einen mittleren QuickDASH-Score von 25 Punkten (SD 8) hat und dass die Differenz zwischen den Gruppen 6,8 Punkte betragen würde, was einer „minimalen klinisch bedeutsamen Differenz“ entspricht. Um eine Power von 0,80 mit Alpha 0,05 zu erreichen, werden 22 Patienten pro Gruppe benötigt. Um einen vermeintlichen Abbruch zu kompensieren, sollen 30 Patienten pro Gruppe aufgenommen werden.
Die Patienten werden über das Planungssystem für Operationen ausgewählt. Die Aufnahme soll bis zu zwei Jahre dauern.
Datenverarbeitung
Griff- und Kneifkraft und Beweglichkeit werden als Prozentsatz der nicht verletzten Seite berechnet und ein Durchschnitt des Prozentsatzes wird berechnet. Jeder statistische Unterschied zwischen operierter und nicht operierter Seite und zwischen den Gruppen wird mit dem t-Test berechnet.
Erwartetes Ergebnis / Klinische Bedeutung
Das erwartete Ergebnis ist, dass die Patienten einen großen Teil ihrer Funktion wiedererlangen, was für den einzelnen Patienten von großer Bedeutung ist, es ist kein Unterschied zwischen den Gruppen zu erwarten.
Die Studie soll bestätigen, dass die angewandten Behandlungsschemata gut funktionieren, was wichtig ist, da das Universitätskrankenhaus Sahlgrenska bestrebt ist, evidenzbasierte Behandlungsmethoden anzuwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ingrid Andreasson, Md Dr
- Telefonnummer: +46 31 343 10 36
- E-Mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
Studienorte
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Mölndal, Schweden, 43130
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Ingrid Andreasson
- Telefonnummer: +46313431036
- E-Mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
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Kontakt:
- Maria Stenvall
- Telefonnummer: +46313431036
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fraktur des distalen Radius
- EPL-Bruch
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität, die die Daumenfunktion beeinträchtigt
- Unfähigkeit, Formulare auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Primäre Naht
Primärnaht der EPL
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Primärnaht der EPL-Sehne
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EIP-Übertragung
Übertragung des EIP auf EPL
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Übertragung der EIP-Sehne auf die EPL-Sehne
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Extension, Flexion, Abduktion, Retroposition des Daumens
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3 Monate postoperativ
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Extension, Flexion, Abduktion, Retroposition des Daumens
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stärke
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Prise, seitliche Prise, Griffstärke
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3 Monate postoperativ
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Stärke
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Prise, seitliche Prise, Griffstärke
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6 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quick-DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Patientenbewertung der Funktion.
Mindestpunktzahl 0 Punkte, Höchstpunktzahl 100 Punkte.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate postoperativ
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Quick-DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Patientenbewertung der Funktion.
Mindestpunktzahl 0 Punkte, Höchstpunktzahl 100 Punkte.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGFOUGSB-964048
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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