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Résultat fonctionnel après rupture de l'EPL après fracture du radius distal

13 novembre 2024 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Résultat fonctionnel après suture ou transfert EIP dans une rupture EPL après fracture du radius distal

La rupture du long extenseur du pouce (EPL) est une complication fréquente des fractures du radius distal. Une rupture empêche l'extension du pouce, ce qui a un impact négatif sur la fonction de la main. Une rupture EPL peut être traitée chirurgicalement par suture primaire, ce qui signifie que les extrémités du tendon sont suturées. Ceci est cependant déconseillé si le tendon est fragilisé. Dans de tels cas, la rupture peut être traitée par un transfert, le plus souvent, de l'extensor indicis proprius (EIP) au pouce.

Les fractures distales du radius sont courantes et une rupture du tendon EPL est une complication connue qui interfère avec la fonction de la main et, par conséquent, davantage d'études sur ce groupe de patients sont justifiées.

Le but de cette étude prospective est de comparer la récupération de la fonction du pouce après chirurgie, avec le côté non lésé, après suture primaire et transfert EIP après rupture EPL comme complication après fracture distale du radius.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La rupture du tendon long extenseur du pouce (extensor pollicis longus, EPL) est une complication fréquente après fracture du radius distal. L'incidence s'est avérée être d'environ 1 % après traitement chirurgical de la fracture et jusqu'à 5 % après traitement non chirurgical.

La raison pour laquelle le tendon se rompt après des fractures peu déplacées peut être une réduction du flux sanguin vers le tendon. Après traitement chirurgical d'une fracture, la cause de la rupture peut être une irritation du tendon provoquée par le matériau d'ostéosynthèse. Une rupture signifie que le pouce ne peut pas être étendu, ce qui affecte négativement la fonction de la main.

La rupture de l'EPL peut être soit opérée par suture primaire, ce qui signifie que les extrémités du tendon sont retrouvées et suturées, cependant cela n'est pas recommandé si le tendon est fragilisé, par exemple en raison d'une mauvaise vascularisation. Dans un tel cas, la rupture de l'EPL peut être réparée en déplaçant un tendon (généralement l'extenseur indicis proprius, EIP) vers le pouce .

Les études précédentes axées sur la fonction après rupture de l'EPL étaient de petite taille et n'ont pas différencié les ruptures de l'EPL avec différentes causes sous-jacentes et le régime de soins postopératoires n'a pas été uniforme.

Étant donné que la fracture du radius distal est une blessure très courante et que la rupture du tendon EPL est une complication connue qui affecte la fonction de la main, il est important que davantage d'études soient menées sur ce groupe de patients. La fonction doit être évaluée à la fois avec des mesures de résultats objectives et liées au patient. La connaissance de la fonction après la chirurgie est importante pour les patients, les chirurgiens et le personnel de réadaptation.

But

Le but de la présente étude prospective est de comparer la récupération de la fonction du pouce par rapport au côté non lésé après suture primaire et transfert EIP respectivement en cas de rupture de l'EPL après fracture distale du radius.

Des questions

Comment les patients évaluent-ils leur fonction après une suture primaire ou un transfert EIP ?

Quel est le degré de récupération de la fonction du pouce par rapport à la main non blessée ?

Les groupes diffèrent-ils à ces égards ?

Intervention

Après le transfert de suture/tendon primaire et l'immobilisation du plâtre (4 semaines après la suture primaire et 2 semaines après le transfert de tendon, respectivement), les patients commenceront l'exercice selon un programme d'exercices spécifique pour la mobilité du pouce. Entre les séances d'entraînement, une attelle statique adaptée individuellement est utilisée avec le pouce en extension (2 semaines après la suture primaire et 4 semaines après le transfert tendineux, respectivement).

Six semaines après l'opération, la mobilisation libre est autorisée dans les activités légères de la vie quotidienne avec une charge progressivement augmentée et l'entraînement selon le programme se poursuit. Après douze semaines, le patient n'a aucune restriction concernant la charge.

Le recueil des données aura lieu à 3 et 6 mois postopératoires,

Le regroupement sera basé sur la méthode de traitement choisie par le chirurgien car celle-ci est liée à la nature de la blessure.

Calcul de puissance

Un calcul de puissance a été effectué en partant de l'hypothèse que le groupe a un score QuickDASH moyen de 25 points (SD 8) en préopératoire et que la différence entre les groupes serait de 6,8 points, ce qui correspond à une « différence minimale cliniquement importante ». Pour atteindre une puissance de 0,80 avec alpha 0,05, 22 patients par groupe sont nécessaires. Pour compenser un abandon présumé, il est prévu d'inclure 30 patients par groupe.

Les patients seront sélectionnés via le système de planification des opérations. L'inclusion devrait durer jusqu'à deux ans.

Traitement de l'information

La force de préhension et de pincement et la mobilité seront calculées en pourcentage du côté non blessé et une moyenne du pourcentage sera calculée. Toute différence statistique entre le côté opéré et non opéré et entre les groupes sera calculée avec un test t.

Résultat attendu / Signification clinique

Le résultat attendu est que les patients retrouvent une grande partie de leur fonction, ce qui est d'une grande importance pour le patient individuel, aucune différence entre les groupes ne devrait apparaître.

L'étude devrait confirmer que les schémas thérapeutiques utilisés fonctionnent bien, ce qui est important car l'hôpital universitaire de Sahlgrenska s'efforce d'utiliser des méthodes de traitement fondées sur des preuves.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Mölndal, Suède, 43130
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Stenvall
          • Numéro de téléphone: +46313431036

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec des fractures du radius distal qui souffrent d'une rupture du tendon EPL

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture du radius distal
  • Rupture EPL

Critère d'exclusion:

  • comorbidité interférant avec la fonction du pouce
  • incapacité à remplir des formulaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Suture primaire
suture primaire de l'EPL
Suture primaire du tendon EPL
Transfert EIP
transfert de l'EIP à l'EPL
transfert du tendon EIP au tendon EPL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de mouvement
Délai: 3 mois après l'opération
extension, flexion, abduction, rétroposition du pouce
3 mois après l'opération
amplitude de mouvement
Délai: 6 mois après l'opération
extension, flexion, abduction, rétroposition du pouce
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
force
Délai: 3 mois après l'opération
pincement, pincement latéral, force de préhension
3 mois après l'opération
force
Délai: 6 mois après l'opération
pincement, pincement latéral, force de préhension
6 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quick-DASH (Handicaps du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: 3 mois après l'opération
Évaluation de la fonction par le patient. Score minimum 0 points, score maximum 100 points. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
3 mois après l'opération
Quick-DASH (Handicaps du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: 6 mois après l'opération
Évaluation de la fonction par le patient. Score minimum 0 points, score maximum 100 points. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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