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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05264675
Résultat fonctionnel après rupture de l'EPL après fracture du radius distal
Résultat fonctionnel après suture ou transfert EIP dans une rupture EPL après fracture du radius distal
La rupture du long extenseur du pouce (EPL) est une complication fréquente des fractures du radius distal. Une rupture empêche l'extension du pouce, ce qui a un impact négatif sur la fonction de la main. Une rupture EPL peut être traitée chirurgicalement par suture primaire, ce qui signifie que les extrémités du tendon sont suturées. Ceci est cependant déconseillé si le tendon est fragilisé. Dans de tels cas, la rupture peut être traitée par un transfert, le plus souvent, de l'extensor indicis proprius (EIP) au pouce.
Les fractures distales du radius sont courantes et une rupture du tendon EPL est une complication connue qui interfère avec la fonction de la main et, par conséquent, davantage d'études sur ce groupe de patients sont justifiées.
Le but de cette étude prospective est de comparer la récupération de la fonction du pouce après chirurgie, avec le côté non lésé, après suture primaire et transfert EIP après rupture EPL comme complication après fracture distale du radius.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture du tendon long extenseur du pouce (extensor pollicis longus, EPL) est une complication fréquente après fracture du radius distal. L'incidence s'est avérée être d'environ 1 % après traitement chirurgical de la fracture et jusqu'à 5 % après traitement non chirurgical.
La raison pour laquelle le tendon se rompt après des fractures peu déplacées peut être une réduction du flux sanguin vers le tendon. Après traitement chirurgical d'une fracture, la cause de la rupture peut être une irritation du tendon provoquée par le matériau d'ostéosynthèse. Une rupture signifie que le pouce ne peut pas être étendu, ce qui affecte négativement la fonction de la main.
La rupture de l'EPL peut être soit opérée par suture primaire, ce qui signifie que les extrémités du tendon sont retrouvées et suturées, cependant cela n'est pas recommandé si le tendon est fragilisé, par exemple en raison d'une mauvaise vascularisation. Dans un tel cas, la rupture de l'EPL peut être réparée en déplaçant un tendon (généralement l'extenseur indicis proprius, EIP) vers le pouce .
Les études précédentes axées sur la fonction après rupture de l'EPL étaient de petite taille et n'ont pas différencié les ruptures de l'EPL avec différentes causes sous-jacentes et le régime de soins postopératoires n'a pas été uniforme.
Étant donné que la fracture du radius distal est une blessure très courante et que la rupture du tendon EPL est une complication connue qui affecte la fonction de la main, il est important que davantage d'études soient menées sur ce groupe de patients. La fonction doit être évaluée à la fois avec des mesures de résultats objectives et liées au patient. La connaissance de la fonction après la chirurgie est importante pour les patients, les chirurgiens et le personnel de réadaptation.
But
Le but de la présente étude prospective est de comparer la récupération de la fonction du pouce par rapport au côté non lésé après suture primaire et transfert EIP respectivement en cas de rupture de l'EPL après fracture distale du radius.
Des questions
Comment les patients évaluent-ils leur fonction après une suture primaire ou un transfert EIP ?
Quel est le degré de récupération de la fonction du pouce par rapport à la main non blessée ?
Les groupes diffèrent-ils à ces égards ?
Intervention
Après le transfert de suture/tendon primaire et l'immobilisation du plâtre (4 semaines après la suture primaire et 2 semaines après le transfert de tendon, respectivement), les patients commenceront l'exercice selon un programme d'exercices spécifique pour la mobilité du pouce. Entre les séances d'entraînement, une attelle statique adaptée individuellement est utilisée avec le pouce en extension (2 semaines après la suture primaire et 4 semaines après le transfert tendineux, respectivement).
Six semaines après l'opération, la mobilisation libre est autorisée dans les activités légères de la vie quotidienne avec une charge progressivement augmentée et l'entraînement selon le programme se poursuit. Après douze semaines, le patient n'a aucune restriction concernant la charge.
Le recueil des données aura lieu à 3 et 6 mois postopératoires,
Le regroupement sera basé sur la méthode de traitement choisie par le chirurgien car celle-ci est liée à la nature de la blessure.
Calcul de puissance
Un calcul de puissance a été effectué en partant de l'hypothèse que le groupe a un score QuickDASH moyen de 25 points (SD 8) en préopératoire et que la différence entre les groupes serait de 6,8 points, ce qui correspond à une « différence minimale cliniquement importante ». Pour atteindre une puissance de 0,80 avec alpha 0,05, 22 patients par groupe sont nécessaires. Pour compenser un abandon présumé, il est prévu d'inclure 30 patients par groupe.
Les patients seront sélectionnés via le système de planification des opérations. L'inclusion devrait durer jusqu'à deux ans.
Traitement de l'information
La force de préhension et de pincement et la mobilité seront calculées en pourcentage du côté non blessé et une moyenne du pourcentage sera calculée. Toute différence statistique entre le côté opéré et non opéré et entre les groupes sera calculée avec un test t.
Résultat attendu / Signification clinique
Le résultat attendu est que les patients retrouvent une grande partie de leur fonction, ce qui est d'une grande importance pour le patient individuel, aucune différence entre les groupes ne devrait apparaître.
L'étude devrait confirmer que les schémas thérapeutiques utilisés fonctionnent bien, ce qui est important car l'hôpital universitaire de Sahlgrenska s'efforce d'utiliser des méthodes de traitement fondées sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ingrid Andreasson, Md Dr
- Numéro de téléphone: +46 31 343 10 36
- E-mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
Lieux d'étude
-
-
-
Mölndal, Suède, 43130
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Ingrid Andreasson
- Numéro de téléphone: +46313431036
- E-mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
-
Contact:
- Maria Stenvall
- Numéro de téléphone: +46313431036
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fracture du radius distal
- Rupture EPL
Critère d'exclusion:
- comorbidité interférant avec la fonction du pouce
- incapacité à remplir des formulaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Suture primaire
suture primaire de l'EPL
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Suture primaire du tendon EPL
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Transfert EIP
transfert de l'EIP à l'EPL
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transfert du tendon EIP au tendon EPL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amplitude de mouvement
Délai: 3 mois après l'opération
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extension, flexion, abduction, rétroposition du pouce
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3 mois après l'opération
|
|
amplitude de mouvement
Délai: 6 mois après l'opération
|
extension, flexion, abduction, rétroposition du pouce
|
6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
force
Délai: 3 mois après l'opération
|
pincement, pincement latéral, force de préhension
|
3 mois après l'opération
|
|
force
Délai: 6 mois après l'opération
|
pincement, pincement latéral, force de préhension
|
6 mois après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quick-DASH (Handicaps du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: 3 mois après l'opération
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Évaluation de la fonction par le patient.
Score minimum 0 points, score maximum 100 points.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
|
3 mois après l'opération
|
|
Quick-DASH (Handicaps du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: 6 mois après l'opération
|
Évaluation de la fonction par le patient.
Score minimum 0 points, score maximum 100 points.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
|
6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFOUGSB-964048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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