Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik funkcjonalny po zerwaniu EPL po złamaniu dystalnej kości promieniowej

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Wynik funkcjonalny po zszyciu lub przeniesieniu EIP w pęknięciu EPL po złamaniu dystalnej kości promieniowej

Pęknięcie prostownika długiego kciuka (EPL) jest częstym powikłaniem po złamaniu dystalnej kości promieniowej. Pęknięcie uniemożliwia wyprostowanie kciuka, co z kolei ma negatywny wpływ na funkcję ręki. Pęknięcie EPL można leczyć chirurgicznie za pomocą szwu pierwotnego, co oznacza, że ​​końce ścięgna są zszyte. Nie jest to jednak zalecane, jeśli ścięgno jest osłabione. W takich przypadkach zerwanie można leczyć poprzez przeniesienie najczęściej prostownika właściwego palca wskazującego (EIP) na kciuk.

Złamania dystalnej kości promieniowej są powszechne, a zerwanie ścięgna EPL jest znanym powikłaniem, które zaburza funkcję ręki, dlatego uzasadnione są dalsze badania na tej grupie pacjentów.

Celem tego prospektywnego badania jest porównanie odzyskania funkcji kciuka po operacji, ze strony zdrowej, po założeniu szwu pierwotnego i transferze EIP po zerwaniu EPL jako powikłaniu po złamaniu nasady dalszej kości promieniowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zerwanie ścięgna prostownika długiego kciuka (extensor pollicis longus, EPL) jest częstym powikłaniem po złamaniu dalszego końca kości promieniowej. Wykazano, że częstość występowania wynosi około 1% po chirurgicznym leczeniu złamania i do 5% po leczeniu niechirurgicznym.

Przyczyną zerwania ścięgna po złamaniach minimalnie przemieszczonych może być zmniejszony dopływ krwi do ścięgna. Po operacyjnym leczeniu złamania przyczyną pęknięcia może być podrażnienie ścięgna spowodowane materiałem do osteosyntezy. Pęknięcie powoduje, że kciuka nie można wyprostować, co negatywnie wpływa na funkcję ręki.

Pęknięcie EPL można albo zoperować szwem pierwotnym, co oznacza odnalezienie i zszycie końców ścięgna, jednak nie jest to zalecane w przypadku osłabienia ścięgna, np. z powodu złego unaczynienia. W takim przypadku pęknięcie EPL można naprawić, przesuwając ścięgno (zwykle prostownik wskazujący właściwy, EIP) do kciuka.

Poprzednie badania skupiające się na funkcji po pęknięciu EPL były niewielkie i nie różnicowały pęknięć EPL z różnymi przyczynami, a schemat opieki pooperacyjnej nie był jednolity.

Ponieważ złamanie dystalnej kości promieniowej jest bardzo częstym urazem, a zerwanie ścięgna EPL jest znanym powikłaniem wpływającym na funkcję ręki, ważne jest, aby przeprowadzić więcej badań na tej grupie pacjentów. Czynność należy oceniać zarówno za pomocą obiektywnych, jak i związanych z pacjentem miar wyników. Znajomość funkcji po operacji jest ważna dla pacjentów, chirurgów i personelu rehabilitacyjnego.

Zamiar

Celem niniejszego prospektywnego badania jest porównanie powrotu funkcji kciuka w stosunku do strony zdrowej po szwie pierwotnym i transferze EIP odpowiednio w pęknięciu EPL po złamaniu dystalnej kości promieniowej.

pytania

Jak pacjenci oceniają swoją funkcję po założeniu szwu pierwotnego lub transferze EIP?

Ile następuje przywrócenie funkcji kciuka w stosunku do ręki nieuszkodzonej?

Czy grupy różnią się pod tym względem?

Interwencja

Po pierwotnym przeniesieniu szwów/ścięgien i unieruchomieniu gipsu (odpowiednio 4 tygodnie po pierwotnym zszyciu i 2 tygodnie po przeniesieniu ścięgien) pacjenci rozpoczną ćwiczenia zgodnie z określonym programem ćwiczeń dotyczących mobilności kciuka. Pomiędzy sesjami treningowymi stosuje się indywidualnie dopasowaną szynę statyczną z wyciągniętym kciukiem (odpowiednio 2 tygodnie po założeniu szwu pierwotnego i 4 tygodnie po przeniesieniu ścięgna).

Sześć tygodni po operacji dopuszczalna jest swobodna mobilizacja w lekkich czynnościach życia codziennego z stopniowo zwiększanym obciążeniem i kontynuowany jest trening według programu. Po dwunastu tygodniach pacjentka nie ma ograniczeń co do obciążenia.

Zbieranie danych nastąpi po 3 i 6 miesiącach po operacji,

Grupowanie będzie oparte na wybranej przez chirurga metodzie leczenia, ponieważ jest to związane z charakterem urazu.

Obliczanie mocy

Obliczenia mocy przeprowadzono w oparciu o założenie, że grupa ma średni wynik w skali QuickDASH wynoszący 25 punktów (SD 8) przed operacją oraz że różnica między grupami wyniesie 6,8 punktu, co odpowiada „minimalnej istotnej klinicznie różnicy”. Aby osiągnąć moc 0,80 z alfa 0,05, potrzebnych jest 22 pacjentów na grupę. Aby zrekompensować domniemane porzucenie, planuje się włączenie 30 pacjentów na grupę.

Pacjenci będą wybierani przez system planowania operacji. Oczekuje się, że inkluzja potrwa do dwóch lat.

Przetwarzanie danych

Siła chwytu i szczypania oraz mobilność zostaną obliczone jako procent strony nieuszkodzonej i obliczona zostanie średnia wartość procentowa. Wszelkie różnice statystyczne między operowaną i nieoperowaną stroną oraz między grupami zostaną obliczone za pomocą testu t.

Oczekiwany wynik / Znaczenie kliniczne

Oczekiwanym rezultatem jest odzyskanie przez pacjentów dużej części ich funkcji, co ma ogromne znaczenie dla indywidualnego pacjenta, nie oczekuje się pojawienia się różnic między grupami.

Oczekuje się, że badanie potwierdzi skuteczność stosowanych schematów leczenia, co jest ważne, ponieważ Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska stara się stosować metody leczenia oparte na dowodach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Mölndal, Szwecja, 43130
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Stenvall
          • Numer telefonu: +46313431036

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złamaniami dystalnej kości promieniowej, którzy cierpią z powodu zerwania ścięgna EPL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie dystalnej kości promieniowej
  • Pęknięcie EPL

Kryteria wyłączenia:

  • choroba współistniejąca zakłócająca funkcję kciuka
  • brak możliwości wypełnienia formularzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szew podstawowy
szew pierwotny EPL
Szew pierwotny ścięgna EPL
EIP- transfer
przeniesienie EIP do EPL
przeniesienie ścięgna EIP na ścięgno EPL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
wyprost, zgięcie, odwodzenie, retropozycja kciuka
3 miesiące po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
wyprost, zgięcie, odwodzenie, retropozycja kciuka
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
szczypta, szczypta boczna, siła chwytu
3 miesiące po operacji
siła
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
szczypta, szczypta boczna, siła chwytu
6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quick-DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena funkcji przez pacjenta. Minimalny wynik 0 punktów, maksymalny wynik 100 punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
3 miesiące po operacji
Quick-DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena funkcji przez pacjenta. Minimalny wynik 0 punktów, maksymalny wynik 100 punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj