- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05264675
Wynik funkcjonalny po zerwaniu EPL po złamaniu dystalnej kości promieniowej
Wynik funkcjonalny po zszyciu lub przeniesieniu EIP w pęknięciu EPL po złamaniu dystalnej kości promieniowej
Pęknięcie prostownika długiego kciuka (EPL) jest częstym powikłaniem po złamaniu dystalnej kości promieniowej. Pęknięcie uniemożliwia wyprostowanie kciuka, co z kolei ma negatywny wpływ na funkcję ręki. Pęknięcie EPL można leczyć chirurgicznie za pomocą szwu pierwotnego, co oznacza, że końce ścięgna są zszyte. Nie jest to jednak zalecane, jeśli ścięgno jest osłabione. W takich przypadkach zerwanie można leczyć poprzez przeniesienie najczęściej prostownika właściwego palca wskazującego (EIP) na kciuk.
Złamania dystalnej kości promieniowej są powszechne, a zerwanie ścięgna EPL jest znanym powikłaniem, które zaburza funkcję ręki, dlatego uzasadnione są dalsze badania na tej grupie pacjentów.
Celem tego prospektywnego badania jest porównanie odzyskania funkcji kciuka po operacji, ze strony zdrowej, po założeniu szwu pierwotnego i transferze EIP po zerwaniu EPL jako powikłaniu po złamaniu nasady dalszej kości promieniowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zerwanie ścięgna prostownika długiego kciuka (extensor pollicis longus, EPL) jest częstym powikłaniem po złamaniu dalszego końca kości promieniowej. Wykazano, że częstość występowania wynosi około 1% po chirurgicznym leczeniu złamania i do 5% po leczeniu niechirurgicznym.
Przyczyną zerwania ścięgna po złamaniach minimalnie przemieszczonych może być zmniejszony dopływ krwi do ścięgna. Po operacyjnym leczeniu złamania przyczyną pęknięcia może być podrażnienie ścięgna spowodowane materiałem do osteosyntezy. Pęknięcie powoduje, że kciuka nie można wyprostować, co negatywnie wpływa na funkcję ręki.
Pęknięcie EPL można albo zoperować szwem pierwotnym, co oznacza odnalezienie i zszycie końców ścięgna, jednak nie jest to zalecane w przypadku osłabienia ścięgna, np. z powodu złego unaczynienia. W takim przypadku pęknięcie EPL można naprawić, przesuwając ścięgno (zwykle prostownik wskazujący właściwy, EIP) do kciuka.
Poprzednie badania skupiające się na funkcji po pęknięciu EPL były niewielkie i nie różnicowały pęknięć EPL z różnymi przyczynami, a schemat opieki pooperacyjnej nie był jednolity.
Ponieważ złamanie dystalnej kości promieniowej jest bardzo częstym urazem, a zerwanie ścięgna EPL jest znanym powikłaniem wpływającym na funkcję ręki, ważne jest, aby przeprowadzić więcej badań na tej grupie pacjentów. Czynność należy oceniać zarówno za pomocą obiektywnych, jak i związanych z pacjentem miar wyników. Znajomość funkcji po operacji jest ważna dla pacjentów, chirurgów i personelu rehabilitacyjnego.
Zamiar
Celem niniejszego prospektywnego badania jest porównanie powrotu funkcji kciuka w stosunku do strony zdrowej po szwie pierwotnym i transferze EIP odpowiednio w pęknięciu EPL po złamaniu dystalnej kości promieniowej.
pytania
Jak pacjenci oceniają swoją funkcję po założeniu szwu pierwotnego lub transferze EIP?
Ile następuje przywrócenie funkcji kciuka w stosunku do ręki nieuszkodzonej?
Czy grupy różnią się pod tym względem?
Interwencja
Po pierwotnym przeniesieniu szwów/ścięgien i unieruchomieniu gipsu (odpowiednio 4 tygodnie po pierwotnym zszyciu i 2 tygodnie po przeniesieniu ścięgien) pacjenci rozpoczną ćwiczenia zgodnie z określonym programem ćwiczeń dotyczących mobilności kciuka. Pomiędzy sesjami treningowymi stosuje się indywidualnie dopasowaną szynę statyczną z wyciągniętym kciukiem (odpowiednio 2 tygodnie po założeniu szwu pierwotnego i 4 tygodnie po przeniesieniu ścięgna).
Sześć tygodni po operacji dopuszczalna jest swobodna mobilizacja w lekkich czynnościach życia codziennego z stopniowo zwiększanym obciążeniem i kontynuowany jest trening według programu. Po dwunastu tygodniach pacjentka nie ma ograniczeń co do obciążenia.
Zbieranie danych nastąpi po 3 i 6 miesiącach po operacji,
Grupowanie będzie oparte na wybranej przez chirurga metodzie leczenia, ponieważ jest to związane z charakterem urazu.
Obliczanie mocy
Obliczenia mocy przeprowadzono w oparciu o założenie, że grupa ma średni wynik w skali QuickDASH wynoszący 25 punktów (SD 8) przed operacją oraz że różnica między grupami wyniesie 6,8 punktu, co odpowiada „minimalnej istotnej klinicznie różnicy”. Aby osiągnąć moc 0,80 z alfa 0,05, potrzebnych jest 22 pacjentów na grupę. Aby zrekompensować domniemane porzucenie, planuje się włączenie 30 pacjentów na grupę.
Pacjenci będą wybierani przez system planowania operacji. Oczekuje się, że inkluzja potrwa do dwóch lat.
Przetwarzanie danych
Siła chwytu i szczypania oraz mobilność zostaną obliczone jako procent strony nieuszkodzonej i obliczona zostanie średnia wartość procentowa. Wszelkie różnice statystyczne między operowaną i nieoperowaną stroną oraz między grupami zostaną obliczone za pomocą testu t.
Oczekiwany wynik / Znaczenie kliniczne
Oczekiwanym rezultatem jest odzyskanie przez pacjentów dużej części ich funkcji, co ma ogromne znaczenie dla indywidualnego pacjenta, nie oczekuje się pojawienia się różnic między grupami.
Oczekuje się, że badanie potwierdzi skuteczność stosowanych schematów leczenia, co jest ważne, ponieważ Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska stara się stosować metody leczenia oparte na dowodach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingrid Andreasson, Md Dr
- Numer telefonu: +46 31 343 10 36
- E-mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mölndal, Szwecja, 43130
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Andreasson
- Numer telefonu: +46313431036
- E-mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
-
Kontakt:
- Maria Stenvall
- Numer telefonu: +46313431036
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie dystalnej kości promieniowej
- Pęknięcie EPL
Kryteria wyłączenia:
- choroba współistniejąca zakłócająca funkcję kciuka
- brak możliwości wypełnienia formularzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szew podstawowy
szew pierwotny EPL
|
Szew pierwotny ścięgna EPL
|
|
EIP- transfer
przeniesienie EIP do EPL
|
przeniesienie ścięgna EIP na ścięgno EPL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
wyprost, zgięcie, odwodzenie, retropozycja kciuka
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
wyprost, zgięcie, odwodzenie, retropozycja kciuka
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
szczypta, szczypta boczna, siła chwytu
|
3 miesiące po operacji
|
|
siła
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
szczypta, szczypta boczna, siła chwytu
|
6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quick-DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ocena funkcji przez pacjenta.
Minimalny wynik 0 punktów, maksymalny wynik 100 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Quick-DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena funkcji przez pacjenta.
Minimalny wynik 0 punktów, maksymalny wynik 100 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFOUGSB-964048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .